Porównanie BioCartilage i procedury stymulacji szpiku w przypadku defektów chrząstki stawu kolanowego
Pacjenci zostaną wybrani spośród populacji pacjentów badaczy, którzy mają już zaplanowany zabieg stymulacji szpiku kostnego (MSP), z dodatkiem lub bez dodatku BioCartilage.
Podczas operacji chirurgicznej MSP pobierana jest porcja krwi pacjenta i wykorzystywana do uformowania plastra pokrywającego ubytek chrząstki stawu kolanowego. Obecnie za standard postępowania uważa się formowanie plastra przy użyciu tylko części krwi pacjenta lub tworzenie plastra przy użyciu porcji krwi pacjenta w połączeniu z augmentacją zatwierdzoną przez FDA, taką jak BioCartilage.
W tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące wyników i MRI dla pacjentów, którzy przechodzą MSP z i bez augmentacji BioCartilage, a następnie porównają dane między tymi, którzy otrzymali BioCartilage i tymi, którzy tego nie zrobili.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie, czy pacjenci otrzymujący procedurę stymulacji szpiku kostnego (MSP) wzmocnioną preparatem BioCartilage uzyskali lepsze wyniki (mierzone za pomocą wskaźników jakości życia, wyników czynnościowych i rezonansu magnetycznego) w porównaniu z podmiotami, które otrzymały MSP bez stosowania preparatu BioCartilage.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ostatnie postępy w leczeniu defektów chrząstki stawowej zaowocowały kilkoma technikami, które obejmują stymulację natywnych składników komórkowych w celu różnicowania i proliferacji w ubytku chrząstki. Techniki będące przedmiotem zainteresowania w tym badaniu to zastosowanie mikrozłamań w połączeniu z osoczem bogatopłytkowym (PRP) oraz niedawno opracowane rozszerzenie procedury mikrozłamań – BioCartilage.
Zabieg mikrozłamań wykonywany jest za pomocą PowerPick. Podczas zabiegu pacjent z ogniskowym ubytkiem chrząstki poddawany jest artroskopowemu oczyszczeniu ubytku przed zastosowaniem mikrozłamań w celu wytworzenia otworów w płytce podchrzęstnej w celu zapewnienia dostępu do mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). Aby zakończyć tę procedurę stymulacji szpiku (MSP), obszar mikropęknięć wypełnia się PRP pobranym śródoperacyjnie od pacjenta. Następnie stosuje się klej fibrynowy do zakrycia defektu i utrzymania naprawy PRP na miejscu.
Wykazano, że ten podstawowy MSP regeneruje tkankę chrzęstną i poprawia funkcję stawów. Leczenie mikrozłamań przy użyciu PRP „daje dobre lub doskonałe krótkoterminowe wyniki u odpowiednio wskazanych pacjentów” (Abrams, Mall, Fortier, Roller i Cole, 2013), jednak w literaturze nie wykazano pomyślnych wyników długoterminowych.
BioCartilage, nowatorska terapia opracowana przez Arthrex Inc, jest wdrażana jako rozszerzenie podstawowego podejścia z wykorzystaniem mikrozłamań i PRP. Wszystkie aspekty zabiegu, a także wskazania do zabiegu są takie same, jak w przypadku podstawowego MSP opisanego powyżej, z wyjątkiem połączenia PRP z proszkiem BioCartilage, który działa jak rusztowanie dla wzrostu komórek. BioCartilage to zatwierdzone przez FDA rozszerzenie leczenia mikrozłamań za pomocą PRP, a sam proszek nie zawiera żywych komórek.
Modele zwierzęce wykorzystujące BioCartilage dostarczyły danych potwierdzających twierdzenie, że augmentacja BioCartilage może poprawić wyniki u pacjentów, którzy ją otrzymują; jednak obecnie nie ma opublikowanych danych klinicznych dotyczących stosowania BioCartilage u ludzi (Abrams i in., 2013).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
I. Włączenie do badania zostanie rozważone, gdy spełnione zostaną wszystkie poniższe warunki:
- Pacjent jest kandydatem do zastosowania MSP z mikrozłamaniem i PRP, z augmentacją lub bez augmentacji BioCartilage, do leczenia ubytku ogniskowego kolana (bloczka lub kłykcia kości udowej).
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Osoba badana jest zdolna i chce wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Oczekuje się, że pacjent będzie mógł bezpiecznie poddać się rezonansowi magnetycznemu podczas rocznej wizyty kontrolnej (brak przeciwwskazań, takich jak metalowe implanty)
- W operowanym kolanie nie występuje infekcja ani artropatia zapalna (taka jak reumatoidalne zapalenie stawów).
Kryteria wyłączenia:
II. O wykluczeniu z badania decyduje spełnienie jednego z poniższych warunków:
- Podmiot przechodzi obustronną operację kolana
- Podmiot nie chce lub nie może wyrazić zgody z powodu stanu psychicznego lub niekompetencji prawnej
- Podmiot jest albo w ciąży, albo jest więźniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
MSP z BioCartilage
Pacjenci poddawani zabiegowi stymulacji szpiku kostnego z dodatkiem BioCartilage.
|
|
MSP bez BioCartilage
Pacjenci poddawani zabiegowi stymulacji szpiku kostnego bez BioCartilage.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie tkanek naprawczych MRI
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ustalenie, czy osoby otrzymujące procedurę stymulacji szpiku kostnego (MSP) uzupełnioną preparatem BioCartilage uzyskały lepsze wyniki (MRI) w porównaniu z podmiotami, które otrzymały MSP bez stosowania preparatu BioCartilage.
Ilościowa (% wypełnienia) i jakościowa (jakość tkanki) ocena MRI tkanki naprawczej zostanie przeprowadzona przez radiologa układu mięśniowo-szkieletowego (MSK), który nie zna leczonej grupy, i porówna ją pod kątem różnic między leczonymi grupami.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta zdrowotna formularza 12 (SF-12)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Krótka ankieta składająca się z 12 pozycji (SF-12) to ogólny kwestionariusz dotyczący zdrowia.
SF-12 został skonstruowany przy użyciu pytań pochodzących z każdego z 8 wymiarów krótkiej ankiety MOS 36 item (SF-36).
Został zaprojektowany tak, aby mieć podobne osiągi do SF-36, a jego ukończenie zajmuje mniej czasu.
Z kwestionariusza SF-12 podano dwa wyniki sumaryczne – wynik komponentu umysłowego (MCS-12) i wynik komponentu fizycznego (PCS-12).
Złożone wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego (PCS i MCS) są obliczane na podstawie wyników dwunastu pytań i mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony za pomocą skal, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
|
Około 2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Aktywności Marksa
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Skala Marksa składa się z czterech pytań dotyczących czterech czynności lub czynności: biegu, cięcia, zwalniania i obrotu.
Pacjent lub respondent jest proszony o podanie częstotliwości, z jaką wykonywał aktywność w swoim najzdrowszym stanie w ciągu ostatniego roku.
Cztery funkcje kolana są oceniane na 5-punktowej skali częstotliwości, a wyniki są sumowane do minimalnego wyniku 0 i maksimum 16 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na częstsze uczestnictwo.
|
Około 2 lata
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Skala oceny urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz jakość życia związaną z kolanem (4 pozycje).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana.
KOOS to punktacja specyficzna dla danego stawu zgłaszana przez pacjenta, która może być przydatna do oceny zmian w patologii stawu kolanowego w czasie, z leczeniem lub bez.
|
Około 2 lata
|
|
Część subiektywna Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Kwestionariusz IKDC to subiektywna skala, która zapewnia pacjentom ogólną ocenę funkcji. Kwestionariusz uwzględnia 3 kategorie: objawy, aktywność sportową i funkcję kolana. Podskala objawów pomaga ocenić takie rzeczy jak ból, sztywność, obrzęk i ustępowanie kolana. Z kolei podskala aktywności sportowej koncentruje się na takich funkcjach, jak wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, kucanie i skakanie. Podskala funkcji kolana zadaje pacjentom jedno proste pytanie: w jakim stanie jest obecnie kolano w porównaniu z kolanem przed urazem? Punkty uzyskuje się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji, a następnie przekształcenie surowej sumy na liczbę skalowaną z zakresu od 0 do 100. Ta ostateczna liczba jest interpretowana jako miara funkcji z wyższymi wynikami reprezentującymi wyższy poziom funkcji. |
Około 2 lata
|
|
Liczba uczestników, którym udało się wrócić do pracy lub aktywności sportowej
Ramy czasowe: Około 2 lata
|
Jest to ankieta składająca się z dwóch pytań, w ramach której uzyskuje się subiektywne dane „tak/nie” dotyczące tego, czy osoba badana była w stanie wrócić do pracy lub aktywności sportowej po operacji.
|
Około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1211220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .