슬관절 연골결손에 대한 생체연골 대 골수자극술의 비교
BioCartilage를 추가하거나 추가하지 않고 이미 골수 자극 절차(MSP)를 받을 예정인 연구자의 환자 모집단 중에서 피험자가 선택됩니다.
MSP 수술 시 환자의 혈액 일부를 채취하여 무릎 연골 결손 부위를 덮는 패치를 형성합니다. 현재 환자 혈액의 일부만을 사용하여 패치를 형성하거나 BioCartilage와 같은 FDA 승인 증강과 결합된 환자 혈액의 일부를 사용하여 패치를 형성하는 것이 치료 표준으로 간주됩니다.
이 연구는 BioCartilage 증강이 있거나 없는 MSP를 진행 중인 환자의 결과 데이터 및 MRI를 수집한 다음 BioCartilage를 받은 환자와 그렇지 않은 환자 간의 데이터를 비교할 것입니다.
1차 종료점은 BioCartilage로 강화된 골수 자극 절차(MSP)를 받은 피험자가 BioCartilage를 사용하지 않고 MSP를 받은 피험자에 비해 결과(삶의 질 지표, 기능적 결과 및 MRI를 사용하여 측정)가 개선되었는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
관절 연골 결손 치료의 최근 발전으로 인해 연골 결손의 분화 및 증식을 목적으로 천연 세포 성분의 자극을 포함하는 여러 기술이 개발되었습니다. 이 연구에서 관심 있는 기술은 혈소판 풍부 혈장(PRP)과 결합된 미세골절의 사용 및 최근에 개발된 미세골절 시술인 바이오연골의 증강입니다.
Microfracture 절차는 PowerPick으로 수행됩니다. 절차 중에 초점 연골 결함이 있는 환자는 중간엽 줄기 세포(MSC)에 대한 접근을 제공하기 위해 미세 골절을 사용하여 연골 하판에 구멍을 만들기 전에 결함의 관절경적 괴사 조직 제거를 받습니다. 이 골수 자극 시술(MSP)을 완료하기 위해 미세골절 부위를 환자로부터 수술 중 채취한 PRP로 채웁니다. 그런 다음 피브린 접착제를 사용하여 결함을 덮고 PRP 수리를 제자리에 고정합니다.
이 기본 MSP는 연골 조직을 재생하고 관절 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다. PRP를 사용하는 미세골절 치료는 "적절하게 지시된 환자에서 단기 결과가 양호하거나 우수한 것으로 나타났습니다"(Abrams, Mall, Fortier, Roller, & Cole, 2013). 그러나 성공적인 장기 결과는 문헌에서 입증되지 않았습니다.
Arthrex Inc에서 개발한 새로운 치료법인 BioCartilage는 미세골절술과 PRP를 사용하는 기본 접근 방식의 확장으로 구현됩니다. 절차의 모든 측면과 절차에 대한 적응증은 위에서 설명한 기본 MSP와 동일하지만 PRP는 세포 성장을 위한 발판 역할을 하는 BioCartilage 분말과 결합됩니다. BioCartilage는 PRP를 사용한 미세골절 치료의 FDA 승인 확대이며 분말 자체에는 살아있는 세포가 포함되어 있지 않습니다.
BioCartilage를 사용하는 동물 모델은 BioCartilage 증강이 이를 받는 환자의 결과를 개선할 수 있다는 주장을 뒷받침하는 데이터를 제공했습니다. 그러나 현재 BioCartilage를 사용할 수 있는 공개된 인간 임상 결과 데이터는 없습니다(Abrams et al., 2013).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
I. 연구 참여는 다음 조건이 모두 충족될 때 고려됩니다.
- 피험자는 무릎의 초점 결손(활차 또는 대퇴골 과두) 치료를 위해 BioCartilage를 사용하거나 사용하지 않고 미세골절 및 PRP를 사용하는 MSP를 사용할 후보입니다.
- 대상자는 만 18세 이상
- 피험자는 연구 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있습니다.
- 대상자는 1년 추적 방문 시 안전하게 MRI를 받을 수 있을 것으로 예상됩니다(금속 임플란트와 같은 금기 사항 없음).
- 감염 또는 염증성 관절병증(예: 류마티스 관절염)이 수술 무릎에 없음
제외 기준:
II. 다음 조건 중 하나가 충족되면 연구에서 제외됩니다.
- 피험자는 양측 무릎 수술을 받고 있습니다.
- 피험자가 정신과적 상태 또는 법적 무능력으로 인해 동의하지 않거나 동의할 수 없는 경우
- 피험자는 임신했거나 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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BioCartilage를 사용한 MSP
BioCartilage 부속물로 골수 자극 시술을 받는 환자.
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BioCartilage가 없는 MSP
BioCartilage 없이 골수 자극 시술을 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 수리 조직 비교
기간: 수술 후 1년
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1차 종점은 BioCartilage로 강화된 골수 자극 절차(MSP)를 받는 피험자가 BioCartilage를 사용하지 않고 MSP를 받는 피험자에 비해 개선된 결과(MRI)를 갖는지 여부를 결정하는 것입니다.
수리 조직의 정량적(%fill) 및 정성적(조직 품질) MRI 평가는 근골격계(MSK) 방사선 전문의가 치료군에 대해 맹검으로 수행하고 치료군 간의 차이를 비교합니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약식-12 건강 설문조사(SF-12)
기간: 약 2년
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12개 항목의 약식 설문조사(SF-12)는 일반 건강 설문지입니다.
SF-12는 MOS 36 항목 약식 설문조사(SF-36)의 8개 차원 각각에서 추출한 질문을 사용하여 구성되었습니다.
SF-36과 유사한 성능을 가지면서 완성하는 데 걸리는 시간은 더 적게 걸리도록 설계되었습니다.
SF-12에서 두 가지 요약 점수가 보고됩니다. 정신 구성 요소 점수(MCS-12)와 신체 구성 요소 점수(PCS-12)입니다.
신체 및 정신 건강 종합 점수(PCS 및 MCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 점수 0은 척도에 의해 측정된 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
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약 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마르크스 활동 등급 척도
기간: 약 2년
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마르크스 척도는 달리기, 절단, 감속 및 회전의 네 가지 활동 또는 행동에 관한 네 가지 질문으로 구성됩니다.
환자 또는 설문 응답자는 지난 1년 동안 가장 건강한 상태에서 활동을 수행한 빈도를 보고하도록 요청받습니다.
4가지 무릎 기능은 빈도의 5점 척도로 평가되며 점수는 최소 0점에서 최대 16점까지 합산되며 점수가 높을수록 더 자주 참여함을 의미합니다.
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약 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 약 2년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)는 환자의 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5개 항목), 무릎 관련 삶의 질을 평가합니다. (4개 항목).
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 가능한 최악의 무릎 증상을 나타내고 100점은 무릎 증상이 없음을 나타냅니다.
KOOS는 환자가 보고한 관절별 점수로, 치료 유무에 관계없이 시간이 지남에 따라 무릎 병리학의 변화를 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
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약 2년
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국제무릎기록위원회(IKDC) 주관적 부분
기간: 약 2년
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IKDC 설문지는 환자에게 전반적인 기능 점수를 제공하는 주관적 척도입니다. 설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 3가지 범주를 조사합니다. 증상 하위 척도는 무릎의 통증, 경직, 부기 및 굴복과 같은 것을 평가하는 데 도움이 됩니다. 한편, 스포츠 활동 하위 척도는 계단 오르내리기, 의자에서 일어나기, 쪼그려 앉기, 뛰기 등의 기능에 중점을 둡니다. 무릎 기능 하위 척도는 환자에게 한 가지 간단한 질문을 묻습니다. 현재 무릎은 어떻습니까? 부상 전 무릎은 어땠습니까? 점수는 개별 항목을 합산한 다음 조잡한 총계를 0에서 100 사이의 스케일링된 숫자로 변환하여 얻습니다. 이 최종 숫자는 더 높은 점수가 더 높은 기능 수준을 나타내는 기능 측정으로 해석됩니다. |
약 2년
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직장 또는 스포츠 활동으로 복귀할 수 있었던 참가자 수
기간: 약 2년
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이것은 피험자가 수술 이후 직장이나 스포츠 활동으로 복귀할 수 있었는지에 대한 주관적인 데이터 "예/아니오"를 얻는 피험자에게 실시되는 2개의 질문 설문조사입니다.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
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