Confronto tra biocartilagine e procedura di stimolazione del midollo per i difetti della cartilagine del ginocchio
I soggetti saranno selezionati tra la popolazione di pazienti dei ricercatori che è già programmata per ricevere una procedura di stimolazione del midollo (MSP), con o senza l'aggiunta di BioCartilagine.
Durante l'operazione chirurgica per MSP, una parte del sangue del paziente viene prelevata e utilizzata per formare un cerotto per coprire un difetto cartilagineo del ginocchio. Attualmente è considerato uno standard di cura formare il cerotto utilizzando solo una parte del sangue del paziente o formare il cerotto utilizzando una parte del sangue del paziente combinato con un aumento approvato dalla FDA come BioCartilage.
Questo studio raccoglierà i dati sugli esiti e la risonanza magnetica per i pazienti sottoposti a MSP con e senza aumento di biocartilagine, quindi confronterà i dati tra coloro che hanno ricevuto biocartilagine e quelli che non l'hanno fatto.
L'endpoint primario è determinare se i soggetti che ricevono una procedura di stimolazione del midollo (MSP) aumentata con BioCartilage hanno risultati migliori (misurati utilizzando indicatori della qualità della vita, risultati funzionali e MRI) rispetto ai soggetti che ricevono MSP senza l'uso di BioCartilage.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I recenti sviluppi nel trattamento dei difetti della cartilagine articolare hanno portato a diverse tecniche che comportano la stimolazione di componenti cellulari nativi ai fini della differenziazione e della proliferazione nel difetto della cartilagine. Le tecniche di interesse per questo studio sono l'uso della microfrattura combinata con il plasma ricco di piastrine (PRP) e un aumento recentemente sviluppato della procedura di microfrattura-BioCartilagine.
La procedura di microfrattura viene eseguita con PowerPick. Durante la procedura, un paziente con difetto cartilagineo focale viene sottoposto a sbrigliamento artroscopico del difetto prima che la microfrattura venga utilizzata per creare fori nella placca subcondrale al fine di fornire l'accesso alle cellule staminali mesenchimali (MSC). Per completare questa procedura di stimolazione del midollo (MSP), la regione microfratturata viene riempita con PRP raccolto intraoperatoriamente dal paziente. Viene quindi utilizzata una colla di fibrina per coprire il difetto e mantenere in posizione la riparazione PRP.
È stato dimostrato che questo MSP di base rigenera il tessuto cartilagineo e migliora la funzione articolare. È stato dimostrato che i trattamenti di microfrattura con PRP hanno "risultati a breve termine da buoni a eccellenti in pazienti adeguatamente indicati" (Abrams, Mall, Fortier, Roller e Cole, 2013), tuttavia in letteratura non sono stati dimostrati risultati positivi a lungo termine.
BioCartilage, una nuova terapia sviluppata da Arthrex Inc, viene implementata come un aumento dell'approccio di base dell'utilizzo di microfratture e PRP. Tutti gli aspetti della procedura, così come le indicazioni per la procedura, sono gli stessi dell'MSP di base sopra descritto, tranne che il PRP è combinato con la polvere di BioCartilagine, che funge da impalcatura per la crescita cellulare. BioCartilage è un potenziamento approvato dalla FDA del trattamento delle microfratture con PRP e la polvere stessa non contiene cellule viventi.
I modelli animali che utilizzano BioCartilage hanno fornito dati che supportano l'affermazione che l'aumento di BioCartilage può migliorare i risultati per i pazienti che lo ricevono; tuttavia attualmente non sono disponibili dati sugli esiti clinici umani pubblicati per l'utilizzo di BioCartilage (Abrams et al., 2013).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I. L'inclusione nello studio sarà presa in considerazione quando saranno soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
- Il soggetto è candidato all'utilizzo di MSP con microfrattura e PRP, con o senza incremento con BioCartilagine, per il trattamento di un difetto focale del ginocchio (troclea o condilo femorale).
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto è in grado e disposto ad acconsentire a partecipare allo studio
- Il soggetto dovrebbe essere in grado di sottoporsi in sicurezza alla risonanza magnetica alla visita di follow-up di 1 anno (nessuna controindicazione presente, come impianti metallici)
- L'infezione o l'artropatia infiammatoria (come l'artrite reumatoide) sono assenti nel ginocchio operato
Criteri di esclusione:
II. L'esclusione dallo studio sarà determinata dal verificarsi di una qualsiasi delle seguenti condizioni:
- Il soggetto è sottoposto ad intervento chirurgico bilaterale al ginocchio
- Il soggetto non vuole o non è in grado di acconsentire a causa di condizioni psichiatriche o incompetenza legale
- Il soggetto è incinta o prigioniero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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MSP con BioCartilagine
Pazienti sottoposti a procedura di stimolazione del midollo con l'aggiunta di BioCartilagine.
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MSP senza biocartilagine
Pazienti sottoposti a procedura di stimolazione midollare senza biocartilagine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del tessuto di riparazione MRI
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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L'endpoint primario è determinare se i soggetti che ricevono una procedura di stimolazione del midollo (MSP) aumentata con BioCartilage hanno risultati migliori (MRI) rispetto ai soggetti che ricevono MSP senza l'uso di BioCartilage.
Le valutazioni MRI quantitative (% di riempimento) e qualitative (qualità del tessuto) del tessuto di riparazione saranno eseguite da un radiologo muscoloscheletrico (MSK) che è cieco al gruppo di trattamento e confrontato per le differenze tra i gruppi di trattamento.
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Breve indagine sulla salute del modulo 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Il sondaggio in forma breve di 12 voci (SF-12) è un questionario sulla salute generale.
L'SF-12 è stato costruito utilizzando domande tratte da ciascuna delle 8 dimensioni del MOS 36 item Short Form Survey (SF-36).
È progettato per avere prestazioni simili all'SF-36, pur richiedendo meno tempo per il completamento.
Dall'SF-12 vengono riportati due punteggi riassuntivi: un punteggio della componente mentale (MCS-12) e un punteggio della componente fisica (PCS-12).
I punteggi compositi sulla salute fisica e mentale (PCS e MCS) vengono calcolati utilizzando i punteggi di dodici domande e vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalle scale e 100 indica il livello di salute più alto.
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Circa 2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dell'attività di Marx
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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La scala Marx è composta da quattro domande riguardanti quattro attività o azioni: corsa, taglio, decelerazione e rotazione.
Al paziente o al partecipante al sondaggio viene chiesto di riferire sulla frequenza con cui ha svolto l'attività nel suo stato più sano nell'ultimo anno.
Le quattro funzioni del ginocchio sono valutate su una scala di frequenza a 5 punti e i punteggi vengono sommati fino a un punteggio minimo di 0 e un massimo di 16 punti, con un punteggio più alto che indica una partecipazione più frequente.
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Circa 2 anni
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Punteggio degli esiti di lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Il punteggio di esito della lesione del ginocchio e dell'osteoartrite (KOOS) valuta il dolore del paziente (9 elementi), altri sintomi (7 elementi), la funzione nella vita quotidiana (17 elementi), la funzione nello sport e nella ricreazione (5 elementi) e la qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli).
I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio.
Il KOOS è un punteggio specifico per articolazione riportato dal paziente, che può essere utile per valutare i cambiamenti della patologia del ginocchio nel tempo, con o senza trattamento.
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Circa 2 anni
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Parte soggettiva dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Il questionario IKDC è una scala soggettiva che fornisce ai pazienti un punteggio funzionale complessivo. Il questionario esamina 3 categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. La sottoscala dei sintomi aiuta a valutare cose come dolore, rigidità, gonfiore e cedimento del ginocchio. Nel frattempo, la sottoscala dell'attività sportiva si concentra su funzioni come salire e scendere le scale, alzarsi da una sedia, accovacciarsi e saltare. La sottoscala della funzione del ginocchio pone ai pazienti una semplice domanda: com'è il loro ginocchio al momento rispetto a come era il loro ginocchio prima dell'infortunio? I punteggi si ottengono sommando le singole voci, trasformando poi il totale grezzo in un numero scalato che va da 0 a 100. Questo numero finale viene interpretato come una misura della funzione con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di funzione. |
Circa 2 anni
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Numero di partecipanti che sono riusciti a tornare al lavoro o all'attività sportiva
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Si tratta di un'indagine a due domande somministrata ai soggetti che ottiene dati soggettivi "Sì/No" in merito al fatto che il soggetto sia stato in grado di tornare al lavoro o all'attività sportiva dopo l'intervento.
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Circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1211220
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