A bioporc és a csontvelő-stimuláló eljárás összehasonlítása a térd porchibáira
Az alanyokat a vizsgálók azon betegpopulációjából választják ki, akiknek már a tervek szerint velőstimuláló eljárást (MSP) kapnak, BioCartilage hozzáadásával vagy anélkül.
Az MSP sebészeti beavatkozása során a páciens vérének egy részét kiveszik, és egy tapaszt képeznek a térd porchibájának lefedésére. Jelenleg az ellátás standardjának tekinthető, ha a tapaszt a páciens vérének csak egy részletével készítik el, vagy a tapaszt a páciens vérének egy részletével, az FDA által jóváhagyott augmentációval, például BioCartilage-gel kombinálva.
Ez a tanulmány összegyűjti a kimeneti adatokat és az MRI-t azokról a betegekről, akiknél MSP-t végeznek BioCartilage augmentációval vagy anélkül, majd összehasonlítják az adatokat azok között, akik BioCartilage-ot kaptak, és azok között, akik nem.
Az elsődleges végpont annak megállapítása, hogy a BioCartilage-gel kiegészített csontvelő-stimuláló eljárásban (MSP) részesülő alanyok javultak-e (életminőség-mutatókkal, funkcionális eredményekkel és MRI-vel mérve) azokhoz az alanyokhoz képest, akik BioCartilage használata nélkül kaptak MSP-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ízületi porchibák kezelésének legújabb fejleményei számos technikát eredményeztek, amelyek magukban foglalják a natív sejtkomponensek stimulálását a porcdefektus differenciálódása és proliferációja céljából. A tanulmány érdekes technikái a mikrotörés és a trombocitákban gazdag plazma (PRP) kombinált alkalmazása, valamint a mikrotörési eljárás nemrégiben kifejlesztett kiterjesztése, a BioCartilage.
A mikrotörési eljárás a PowerPick segítségével történik. Az eljárás során a gócos porchibás betegnél a defektus artroszkópos debrideciója esik át, mielőtt mikrotöréssel lyukakat hoznak létre a porc alatti lemezen, hogy hozzáférést biztosítsanak a mesenchymalis őssejtekhez (MSC). Ennek a csontvelő-stimuláló eljárásnak (MSP) befejezéséhez a mikrotöréses régiót megtöltik a pácienstől intraoperatívan gyűjtött PRP-vel. Ezután fibrin ragasztót használnak a hiba lefedésére és a PRP javítás helyén tartására.
Erről az alapvető MSP-ről kimutatták, hogy regenerálja a porcszövetet és javítja az ízületek működését. A PRP-t alkalmazó mikrotöréses kezelések „jó vagy kiváló rövid távú eredményeket mutatnak a megfelelően indikált betegeknél” (Abrams, Mall, Fortier, Roller és Cole, 2013), azonban az irodalomban nem igazoltak sikeres hosszú távú eredményeket.
A BioCartilage, az Arthrex Inc. által kifejlesztett új terápia a mikrofraktúra és a PRP alkalmazásának alapvető megközelítésének kiegészítéseként valósult meg. Az eljárás minden aspektusa, valamint az eljárásra vonatkozó javallatok megegyeznek a fent leírt alapvető MSP-vel, azzal a különbséggel, hogy a PRP-t BioCartilage porral kombinálják, amely a sejtnövekedés támasztékaként működik. A BioCartilage az FDA által jóváhagyott PRP-vel végzett mikrotörés-kezelés fokozása, és maga a por nem tartalmaz élő sejteket.
A BioCartilage-ot használó állatmodellek olyan adatokat szolgáltattak, amelyek alátámasztják azt az állítást, hogy a BioCartilage augmentáció javíthatja az azt kapó betegek kimenetelét; jelenleg azonban nem állnak rendelkezésre publikált humán klinikai eredményekre vonatkozó adatok a BioCartilage használatával kapcsolatban (Abrams et al., 2013).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. A vizsgálatba való bevonást akkor kell figyelembe venni, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Az alany jelölt a mikrotöréssel és PRP-vel rendelkező MSP használatára, BioCartilage-val történő augmentációval vagy anélkül, a térd fokális defektusának (trochlea vagy femoralis condylus) kezelésére.
- Az alany 18 éves vagy annál idősebb
- Az alany képes és hajlandó hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
- Az alany várhatóan biztonságosan áteshet MRI-n az 1 éves ellenőrző látogatás során (nincs jelen ellenjavallat, például fém implantátum)
- Fertőzés vagy gyulladásos arthropathia (például rheumatoid arthritis) hiányzik a műtéti térdben
Kizárási kritériumok:
II. A vizsgálatból való kizárást az alábbi feltételek bármelyikének teljesülése határozza meg:
- Az alany kétoldali térdműtéten esik át
- Az alany pszichiátriai állapota vagy jogi alkalmatlansága miatt nem hajlandó, vagy nem tud beleegyezni
- Az alany vagy terhes, vagy fogoly
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
MSP BioCartilage-val
Velő-stimuláló eljárásban részesülő betegek BioCartilage kiegészítővel.
|
|
MSP BioCartilage nélkül
Velő-stimuláló eljárásban részesülő betegek BioCartilage nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI Repair Tissue összehasonlítása
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Az elsődleges végpont annak meghatározása, hogy a BioCartilage-gel kiegészített csontvelő-stimuláló eljárásban (MSP) részesülő alanyok javultak-e az eredmények (MRI) azokhoz az alanyokhoz képest, akik BioCartilage alkalmazása nélkül kaptak MSP-t.
A javítószövetek kvantitatív (%-os kitöltöttség) és kvalitatív (szövetminőség) MRI-értékelését a kezelési csoportra vakon lévő izom-csontrendszeri (MSK) radiológus végzi, és összehasonlítja a kezelési csoportok közötti különbségeket.
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid Form-12 Egészségfelmérés (SF-12)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A 12 tételből álló Short Form Survey (SF-12) egy általános egészségügyi kérdőív.
Az SF-12-t a MOS 36 item Short Form Survey (SF-36) mind a 8 dimenziójából felvett kérdések felhasználásával készítették el.
Úgy tervezték, hogy az SF-36-hoz hasonló teljesítményt nyújtson, miközben kevesebb időt vesz igénybe az elkészítése.
Az SF-12-ből két összefoglaló pontszámot közölnek: egy mentális komponens pontszámot (MCS-12) és egy fizikai komponens pontszámot (PCS-12).
A fizikai és mentális egészség összetett pontszámait (PCS & MCS) tizenkét kérdés pontszámai alapján számítják ki, és 0-tól 100-ig terjednek, ahol a nulla pontszám a skála által mért legalacsonyabb egészségi szintet, a 100 pedig a legmagasabb egészségi szintet jelzi.
|
Körülbelül 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marx-aktivitás-értékelési skála
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A Marx-skála négy kérdésből áll, amelyek négy tevékenységre vagy cselekvésre vonatkoznak: futás, vágás, lassítás és forgás.
A pácienst vagy a felmérésben résztvevőt arra kérik, hogy számoljon be arról, hogy az elmúlt évben milyen gyakorisággal végezte a tevékenységet legegészségesebb állapotban.
A négy térdfunkciót egy 5 fokozatú gyakorisági skálán értékelik, és a pontszámokat összeadják a minimális pontszám 0 és a maximum 16 pont, a magasabb pontszám pedig a gyakoribb részvételt jelzi.
|
Körülbelül 2 év
|
|
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a beteg fájdalmát (9 tétel), egyéb tüneteket (7 elem), a mindennapi életben való funkciót (17 elem), a sportban és a szabadidőben (5 tétel), valamint a térddel kapcsolatos életminőséget méri fel. (4 elem).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, ahol a 0 a lehető legrosszabb térdtüneteket jelzi, a 100 pedig azt, hogy nincsenek térdtünetek.
A KOOS egy páciens által közölt ízület-specifikus pontszám, amely hasznos lehet a térdpatológiában bekövetkezett változások értékeléséhez az idő múlásával, kezeléssel vagy anélkül.
|
Körülbelül 2 év
|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) szubjektív része
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Az IKDC Kérdőív egy szubjektív skála, amely a betegek általános funkcionális pontszámát adja meg. A kérdőív 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció. A tünetek alskála segít az olyan dolgok értékelésében, mint a fájdalom, merevség, duzzanat és a térd elengedése. Eközben a sporttevékenység alskála olyan funkciókra összpontosít, mint a lépcsőn való fel-le járás, a székből való felemelkedés, a guggolás és az ugrás. A térdfunkció alskála egy egyszerű kérdést tesz fel a betegeknek: milyen a térdük jelenleg, illetve a sérülés előtti térdük? A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy az egyes tételeket összeadjuk, majd a nyers végösszeget egy skálázott számmá alakítjuk, amely 0-tól 100-ig terjed. Ezt a végső számot a funkció mértékeként értelmezzük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek. |
Körülbelül 2 év
|
|
Azon résztvevők száma, akik visszatérhettek a munkába vagy a sporttevékenységbe
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Ez egy kétkérdéses felmérés, amelyet az alanyoknak adnak be, amely szubjektív „Igen/Nem” adatokat kap arról, hogy az alany a műtét óta képes-e visszatérni a munkába vagy a sporttevékenységbe.
|
Körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1211220
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .