Vergelijking van BioCartilage versus mergstimulerende procedure voor kraakbeendefecten van de knie
Proefpersonen zullen worden geselecteerd uit de patiëntenpopulatie van de onderzoekers die al gepland staan voor een mergstimulerende procedure (MSP), met of zonder toevoeging van BioCartilage.
Tijdens de chirurgische ingreep voor MSP wordt een deel van het bloed van de patiënt afgenomen en gebruikt om een pleister te vormen om een kraakbeendefect van de knie te bedekken. Momenteel wordt het als standaardbehandeling beschouwd om ofwel de pleister te vormen met slechts een deel van het bloed van de patiënt, ofwel de pleister te vormen met een deel van het bloed van de patiënt in combinatie met een door de FDA goedgekeurde augmentatie zoals BioCartilage.
Deze studie zal uitkomstgegevens en MRI verzamelen voor patiënten die MSP ondergaan met en zonder BioCartilage-augmentatie, en vervolgens de gegevens vergelijken tussen degenen die BioCartilage hebben gekregen en degenen die dat niet hebben gedaan.
Het primaire eindpunt is om te bepalen of proefpersonen die een beenmergstimulerende procedure (MSP) ondergaan aangevuld met BioCartilage verbeterde resultaten hebben (gemeten met behulp van indicatoren voor kwaliteit van leven, functionele uitkomsten en MRI) in vergelijking met proefpersonen die MSP krijgen zonder het gebruik van BioCartilage.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Recente ontwikkelingen in de behandeling van gewrichtskraakbeendefecten hebben geresulteerd in verschillende technieken die de stimulatie van natieve cellulaire componenten omvatten met als doel differentiatie en proliferatie in het kraakbeendefect. Interessante technieken voor deze studie zijn het gebruik van microfractuur gecombineerd met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en een recent ontwikkelde augmentatie van de microfractuurprocedure - BioCartilage.
De microfractuurprocedure wordt uitgevoerd met PowerPick. Tijdens de procedure ondergaat een patiënt met een focaal kraakbeendefect arthroscopisch debridement van het defect voordat microfractuur wordt gebruikt om gaten in de subchondrale plaat te maken om toegang te verschaffen tot mesenchymale stamcellen (MSC's). Om deze mergstimulerende procedure (MSP) te voltooien, wordt het gemicrofractureerde gebied gevuld met PRP dat intraoperatief van de patiënt is geoogst. Vervolgens wordt een fibrinelijm gebruikt om het defect te bedekken en de PRP-reparatie op zijn plaats te houden.
Van dit basis-MSP is aangetoond dat het kraakbeenweefsel regenereert en de gewrichtsfunctie verbetert. Het is aangetoond dat microfractuurbehandelingen met PRP "goede tot uitstekende resultaten op korte termijn hebben bij patiënten met de juiste indicatie" (Abrams, Mall, Fortier, Roller, & Cole, 2013), maar succesvolle resultaten op lange termijn zijn niet aangetoond in de literatuur.
BioCartilage, een nieuwe therapie ontwikkeld door Arthrex Inc, wordt geïmplementeerd als een aanvulling op de basisbenadering van het gebruik van microfractuur en PRP. Alle aspecten van de procedure, evenals de indicaties voor de procedure, zijn hetzelfde als de hierboven beschreven basis-MSP, behalve dat de PRP wordt gecombineerd met BioCartilage-poeder, dat fungeert als een steiger voor cellulaire groei. BioCartilage is een door de FDA goedgekeurde uitbreiding van microfractuurbehandeling met PRP en het poeder zelf bevat geen levende cellen.
Diermodellen die BioCartilage gebruiken, hebben gegevens opgeleverd die de bewering ondersteunen dat de BioCartilage-augmentatie de resultaten kan verbeteren voor patiënten die het krijgen; er zijn momenteel echter geen gepubliceerde gegevens over klinische resultaten bij mensen beschikbaar voor het gebruik van BioCartilage (Abrams et al., 2013).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. Opname in het onderzoek wordt overwogen als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
- De proefpersoon komt in aanmerking voor het gebruik van een MSP met microfractuur en PRP, met of zonder augmentatie met BioCartilage, voor de behandeling van een focaal defect van de knie (trochlea of femurcondylus).
- Het onderwerp is 18 jaar of ouder
- De proefpersoon kan en wil instemmen met deelname aan het onderzoek
- Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij veilig MRI kan ondergaan tijdens het follow-upbezoek van 1 jaar (geen contra-indicaties aanwezig, zoals metalen implantaten)
- Infectie of inflammatoire artropathie (zoals reumatoïde artritis) is afwezig in de operatieve knie
Uitsluitingscriteria:
II. Uitsluiting van het onderzoek wordt bepaald door aan een van de volgende voorwaarden te voldoen:
- Het onderwerp ondergaat een bilaterale knieoperatie
- Het onderwerp is niet bereid of niet in staat om toestemming te geven vanwege een psychiatrische aandoening of juridische onbekwaamheid
- Het onderwerp is ofwel zwanger, of een gevangene
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
MSP met BioCartilage
Patiënten die een mergstimulerende procedure ondergaan met BioCartilage-adjunct.
|
|
MSP zonder BioCartilage
Patiënten die een mergstimulerende procedure ondergaan zonder BioCartilage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van MRI-reparatieweefsel
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Het primaire eindpunt is om te bepalen of proefpersonen die een mergstimulerende procedure (MSP) ondergaan aangevuld met BioCartilage verbeterde uitkomsten (MRI) hebben in vergelijking met proefpersonen die MSP krijgen zonder het gebruik van BioCartilage.
Kwantitatieve (% vulling) en kwalitatieve (weefselkwaliteit) MRI-beoordelingen van herstelweefsel zullen worden uitgevoerd door een musculoskeletale (MSK) radioloog die blind is voor de behandelingsgroep, en worden vergeleken op verschillen tussen behandelingsgroepen.
|
1 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte Formulier-12 Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De 12-item Short Form Survey (SF-12) is een algemene gezondheidsvragenlijst.
De SF-12 is gemaakt met behulp van vragen uit elk van de 8 dimensies van de MOS 36 item Short Form Survey (SF-36).
Het is ontworpen om vergelijkbare prestaties te hebben als de SF-36, terwijl het minder tijd kost om te voltooien.
Er worden twee samenvattende scores gerapporteerd van de SF-12 - een mentale componentscore (MCS-12) en een fysieke componentscore (PCS-12).
Physical and Mental Health Composite Scores (PCS & MCS) worden berekend met behulp van de scores van twaalf vragen en variëren van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marx-activiteitsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De Marx-schaal bestaat uit vier vragen over vier activiteiten of acties: rennen, snijden, vertragen en draaien.
De patiënt of respondent wordt gevraagd om te rapporteren over de frequentie waarmee ze de activiteit het afgelopen jaar in hun gezondste toestand hebben uitgevoerd.
De vier kniefuncties worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van frequentie en scores worden opgeteld tot een minimumscore van 0 en een maximum van 16 punten, waarbij een hogere score duidt op meer frequente deelname.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcomes Score (KOOS)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) beoordeelt pijn van de patiënt (9 items), overige symptomen (7 items), functioneren in het dagelijks leven (17 items), functioneren in sport en recreatie (5 items) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 artikelen).
Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten.
De KOOS is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in kniepathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjectief deel
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
De IKDC-vragenlijst is een subjectieve schaal die patiënten een algemene functiescore geeft. De vragenlijst kijkt naar 3 categorieën: symptomen, sportactiviteit en kniefunctie. De subschaal symptomen helpt zaken als pijn, stijfheid, zwelling en meegeven van de knie te evalueren. Ondertussen richt de subschaal sportactiviteit zich op functies zoals de trap op en af lopen, opstaan uit een stoel, hurken en springen. De subschaal kniefunctie stelt patiënten één simpele vraag: hoe is hun knie op dit moment versus hoe was hun knie voorafgaand aan de blessure? Scores worden verkregen door de afzonderlijke items op te tellen en vervolgens het ruwe totaal om te zetten in een geschaald getal dat varieert van 0 tot 100. Dit laatste getal wordt geïnterpreteerd als een maatstaf voor functie, waarbij hogere scores hogere functieniveaus vertegenwoordigen. |
Ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat kon terugkeren naar werk of sportactiviteit
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Dit is een enquête met twee vragen die aan proefpersonen wordt afgenomen en die subjectieve gegevens "Ja / Nee" verkrijgt over de vraag of de proefpersoon sinds de operatie weer aan het werk of aan het sporten is.
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1211220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .