Comparaison entre le biocartilage et la procédure de stimulation de la moelle pour les anomalies du cartilage du genou
Les sujets seront sélectionnés parmi la population de patients des investigateurs qui doivent déjà recevoir une procédure de stimulation de la moelle osseuse (MSP), avec ou sans l'ajout de BioCartilage.
Au cours de l'opération chirurgicale pour MSP, une partie du sang du patient est prélevée et utilisée pour former un patch pour couvrir un défaut de cartilage du genou. Actuellement, il est considéré comme la norme de soins soit de former le patch en utilisant seulement une partie du sang du patient, soit de former le patch en utilisant une partie du sang du patient combiné à une augmentation approuvée par la FDA telle que BioCartilage.
Cette étude collectera des données sur les résultats et l'IRM pour les patients qui subissent une MSP avec et sans augmentation de BioCartilage, puis comparera les données entre ceux qui ont reçu BioCartilage et ceux qui n'en ont pas reçu.
Le critère d'évaluation principal est de déterminer si les sujets recevant une procédure de stimulation de la moelle osseuse (MSP) augmentée de BioCartilage ont des résultats améliorés (mesurés à l'aide d'indicateurs de qualité de vie, de résultats fonctionnels et d'IRM) par rapport aux sujets recevant une MSP sans l'utilisation de BioCartilage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les développements récents dans le traitement des défauts du cartilage articulaire ont abouti à plusieurs techniques qui impliquent la stimulation des composants cellulaires natifs dans le but de la différenciation et de la prolifération dans le défaut du cartilage. Les techniques d'intérêt pour cette étude sont l'utilisation de la microfracture combinée au plasma riche en plaquettes (PRP) et une augmentation récemment développée de la procédure de microfracture-BioCartilage.
La procédure de microfracture est réalisée avec PowerPick. Au cours de la procédure, un patient présentant un défaut focal du cartilage subit un débridement arthroscopique du défaut avant que la microfracture ne soit utilisée pour créer des trous dans la plaque sous-chondrale afin de fournir un accès aux cellules souches mésenchymateuses (CSM). Pour compléter cette procédure de stimulation de la moelle osseuse (MSP), la région microfracturée est remplie de PRP récolté en peropératoire chez le patient. Une colle de fibrine est ensuite utilisée pour couvrir le défaut et maintenir la réparation PRP en place.
Il a été démontré que ce MSP de base régénère le tissu cartilagineux et améliore la fonction articulaire. Il a été démontré que les traitements par microfracture utilisant le PRP ont de bons à excellents résultats à court terme chez les patients dûment indiqués (Abrams, Mall, Fortier, Roller et Cole, 2013), mais les résultats à long terme n'ont pas été démontrés dans la littérature.
BioCartilage, une nouvelle thérapie développée par Arthrex Inc, est mise en œuvre comme une augmentation de l'approche de base consistant à utiliser la microfracture et le PRP. Tous les aspects de la procédure, ainsi que les indications de la procédure, sont les mêmes que le MSP de base décrit ci-dessus, sauf que le PRP est combiné avec la poudre BioCartilage, qui agit comme un échafaudage pour la croissance cellulaire. BioCartilage est une augmentation approuvée par la FDA du traitement des microfractures avec du PRP, et la poudre elle-même ne contient pas de cellules vivantes.
Les modèles animaux utilisant BioCartilage ont fourni des données qui appuient l'affirmation selon laquelle l'augmentation de BioCartilage peut améliorer les résultats pour les patients qui la reçoivent ; cependant, il n'existe actuellement aucune donnée publiée sur les résultats cliniques humains pour l'utilisation de BioCartilage (Abrams et al., 2013).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Missouri Orthopaedic Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
I. L'inclusion dans l'étude sera considérée lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies :
- Le sujet est candidat à l'utilisation d'un MSP avec microfracture et PRP, avec ou sans augmentation avec BioCartilage, pour le traitement d'un défaut focal du genou (trochlée ou condyle fémoral).
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
- Le sujet est capable et disposé à consentir à participer à l'étude
- Le sujet devrait pouvoir subir une IRM en toute sécurité lors de la visite de suivi d'un an (aucune contre-indication présente, telle que des implants métalliques)
- L'infection ou l'arthropathie inflammatoire (telle que la polyarthrite rhumatoïde) est absente du genou opéré
Critère d'exclusion:
II. L'exclusion de l'étude sera déterminée si l'une des conditions suivantes est remplie :
- Le sujet subit une chirurgie bilatérale du genou
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas consentir en raison d'un état psychiatrique ou d'une incompétence juridique
- Le sujet est soit enceinte, soit prisonnier
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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MSP avec BioCartilage
Patients recevant une procédure de stimulation de la moelle avec un complément BioCartilage.
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MSP sans BioCartilage
Patients recevant une procédure de stimulation de la moelle sans BioCartilage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des tissus de réparation IRM
Délai: 1 an après l'opération
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Le critère d'évaluation principal est de déterminer si les sujets recevant une procédure de stimulation de la moelle osseuse (MSP) augmentée de BioCartilage ont des résultats améliorés (IRM) par rapport aux sujets qui reçoivent une MSP sans l'utilisation de BioCartilage.
Des évaluations IRM quantitatives (% de remplissage) et qualitatives (qualité des tissus) du tissu de réparation seront effectuées par un radiologue musculo-squelettique (MSK) qui est aveugle au groupe de traitement, et comparées pour les différences entre les groupes de traitement.
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête sur la santé du formulaire court-12 (SF-12)
Délai: Environ 2 ans
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Le 12-item Short Form Survey (SF-12) est un questionnaire général sur la santé.
Le SF-12 a été construit à l'aide de questions tirées de chacune des 8 dimensions de l'enquête abrégée MOS 36 (SF-36).
Il est conçu pour avoir des performances similaires à celles du SF-36, tout en prenant moins de temps.
Deux scores récapitulatifs sont rapportés à partir du SF-12 - un score de composante mentale (MCS-12) et un score de composante physique (PCS-12).
Les scores composites de santé physique et mentale (PCS et MCS) sont calculés à l'aide des scores de douze questions et vont de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
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Environ 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'activité de Marx
Délai: Environ 2 ans
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L'échelle de Marx se compose de quatre questions concernant quatre activités ou actions : courir, couper, décélérer et pivoter.
Le patient ou le répondant à l'enquête est invité à indiquer la fréquence à laquelle il a pratiqué l'activité dans son état le plus sain au cours de l'année écoulée.
Les quatre fonctions du genou sont évaluées sur une échelle de fréquence en 5 points et les scores sont additionnés jusqu'à un score minimum de 0 et un maximum de 16 points, un score plus élevé indiquant une participation plus fréquente.
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Environ 2 ans
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Environ 2 ans
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) évalue la douleur du patient (9 éléments), les autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), la fonction dans le sport et les loisirs (5 éléments) et la qualité de vie liée au genou. (4 articles).
Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou.
Le KOOS est un score spécifique à l'articulation rapporté par le patient, qui peut être utile pour évaluer l'évolution de la pathologie du genou au fil du temps, avec ou sans traitement.
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Environ 2 ans
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Comité international de documentation du genou (IKDC) Partie subjective
Délai: Environ 2 ans
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Le questionnaire IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global. Le questionnaire porte sur 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou. La sous-échelle des symptômes aide à évaluer des éléments tels que la douleur, la raideur, l'enflure et la flexion du genou. Pendant ce temps, la sous-échelle des activités sportives se concentre sur des fonctions telles que monter et descendre les escaliers, se lever d'une chaise, s'accroupir et sauter. La sous-échelle de la fonction du genou pose aux patients une question simple : comment va leur genou actuellement par rapport à comment était leur genou avant la blessure ? Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre échelonné allant de 0 à 100. Ce nombre final est interprété comme une mesure de la fonction avec des scores plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés. |
Environ 2 ans
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Nombre de participants qui ont pu retourner au travail ou à une activité sportive
Délai: Environ 2 ans
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Il s'agit d'une enquête à deux questions administrée aux sujets qui obtient des données subjectives "Oui / Non" indiquant si le sujet a pu retourner au travail ou à une activité sportive depuis la chirurgie.
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Environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James P Stannard, MD, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1211220
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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