新しい眼内レンズの臨床調査
2016年11月15日 更新者：Abbott Medical Optics
Tecnis Symfony 拡張視野 IOL、モデル ZXR00 の臨床調査
この臨床試験の目的は、TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Cape Coral、Florida、アメリカ、33904
- Cape Coral Eye Center
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Illinois
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Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Eye Doctors of Washington
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New York
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Rockville Center、New York、アメリカ、11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Pennsylvania
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Allenwood、Pennsylvania、アメリカ、17810
- The Eye Center of Central PA
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77055
- Whitsett Vision Group
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Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye and Laser Center
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Nacogdoches、Texas、アメリカ、75965
- Lehmann Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 両眼とも水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後方IOL移植を予定している両側性白内障
- -グレアソースの有無にかかわらず、20/40スネレン以下の術前最高矯正遠方視力（BCDVA）
- 20/30 スネレン以上の術後 BCDVA の可能性
- 角膜乱視
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- 試験手順を遵守するための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認
- 英語またはスペイン語のアンケートを理解し、回答する能力
除外基準:
- +16.0 D ～ +28.0 D の範囲外の眼内レンズ度数が必要
- 瞳孔異常
- -最近の眼科外傷または眼科手術は解決/安定していないか、視覚的結果に影響を与えるか、被験者のリスクを高める可能性があります
- -以前の角膜屈折または眼内手術
- 角膜の異常
- コンタクトレンズ装用者の角膜安定性を達成できない
- -研究中に20/30スネレンのレベルまでの視力喪失を引き起こすと予測される変性視覚障害と診断された被験者またはそれ以下
- 偽剥脱、外傷、または後嚢欠損など、IOLの偏心または傾斜につながる可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
- -タムスロシンまたはシロドシンの6か月の研究の過程での以前、現在、または予想される使用は、研究者の意見では、結果を混乱させるか、被験者へのリスクを増加させる可能性があります
- 長時間集中できない、凝視できない
- コントロール不良の糖尿病
- -急性、慢性、または管理されていない全身性または眼の疾患または疾患である研究者の意見では、手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させます。
- -研究の過程で網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になることが予想される場合があります
- -患者が妊娠している、妊娠する予定がある、授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモンの変動に関連する別の状態にある
- -他の臨床試験への同時参加または術前訪問の30日以内の参加
- モノビジョン矯正希望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TECNIS Symfony 拡張視野 IOL、モデル ZXR00
TECNIS Symfony 拡張視野眼内レンズ、モデル ZXR00 を両側に移植
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アクティブコンパレータ：TECNIS 単焦点眼内レンズ、モデル ZCB00
TECNIS 単焦点眼内レンズ、モデル ZCB00 を両側に移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠方矯正中等度視力
時間枠：6ヶ月で
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FDA は、矯正遠距離視力と未矯正中間視力の主要エンドポイントを要求しています。
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6ヶ月で
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矯正されていない中程度の視力
時間枠：6ヵ月
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6ヶ月で未矯正の中間視力。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月15日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。