Клиническое исследование новой интраокулярной линзы
15 ноября 2016 г. обновлено: Abbott Medical Optics
Клиническое исследование ИОЛ Tecnis Symfony с расширенным диапазоном зрения, модель ZXR00
Целью этого клинического испытания является оценка безопасности и эффективности ИОЛ TECNIS Symfony Extended Range of Vision.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Соединенные Штаты, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Минимум 22 года
- Двусторонние катаракты, при которых запланирована экстракция факоэмульсификации и имплантация задней ИОЛ на оба глаза
- Предоперационная наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) 20/40 по шкале Снеллена или хуже с источником яркого света или без него.
- Возможность послеоперационной BCDVA 20/30 Snellen или лучше
- Роговичный астигматизм
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур
- Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA
- Способность понимать и отвечать на вопросы анкеты на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Требуется оптическая сила интраокулярной линзы за пределами доступного диапазона от +16,0 дптр до +28,0 дптр.
- Аномалии зрачка
- Недавняя травма глаза или операция на глазах, которые не разрешились/стабильны или могут повлиять на результаты зрения или увеличить риск для субъекта
- Рефракционная или внутриглазная хирургия роговицы в анамнезе.
- Аномалии роговицы
- Невозможность достижения кератометрической стабильности у тех, кто носит контактные линзы.
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения, которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня 20/30 по шкале Снеллена или хуже во время исследования.
- Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или поясничного отдела, которые могут привести к децентрации или наклону ИОЛ, такие как псевдоэксфолиация, травма или дефекты задней капсулы
- Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
- Предыдущее, текущее или предполагаемое использование тамсулозина или силодозина в течение 6-месячного исследования, которое, по мнению исследователя, может исказить результат или увеличить риск для субъекта.
- Неспособность сосредоточиться или зафиксировать в течение длительных периодов времени
- Плохо контролируемый диабет
- Острое, хроническое или неконтролируемое системное или глазное заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования.
- Можно ожидать, что в ходе исследования потребуется лечение сетчатки лазером или другое хирургическое вмешательство.
- Пациентка беременна, планирует забеременеть, кормит грудью или имеет другое состояние, связанное с колебаниями гормонов, которые могут привести к изменениям рефракции.
- Одновременное участие или участие в течение 30 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании
- Желание коррекции монозрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОЛ расширенного диапазона зрения TECNIS Symfony, модель ZXR00
Двусторонне имплантированная интраокулярная линза TECNIS Symfony Extended Range of Vision, модель ZXR00
|
|
|
Активный компаратор: Монофокальная ИОЛ TECNIS, модель ZCB00
Двусторонне имплантированная монофокальная интраокулярная линза TECNIS, модель ZCB00
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Промежуточная острота зрения с поправкой на расстояние
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
FDA запросило ко-первичные конечные точки остроты зрения с коррекцией на расстояние и без коррекции на промежуточном уровне.
|
В 6 месяцев
|
|
Некорригированная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Некорригированная промежуточная острота зрения в 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EROV-106-ZXRC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .