Investigação clínica de uma nova lente intraocular
15 de novembro de 2016 atualizado por: Abbott Medical Optics
Investigação clínica da LIO de visão ampliada Tecnis Symfony, modelo ZXR00
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a eficácia da LIO de visão ampliada TECNIS Symfony.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Cape Coral Eye Center
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Eye Doctors of Washington
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New York
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Lehmann Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 22 anos
- Cataratas bilaterais para as quais a extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO foram planejadas para ambos os olhos
- Melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) pré-operatória de 20/40 Snellen ou pior com ou sem uma fonte de ofuscamento
- Potencial para BCDVA pós-operatório de 20/30 Snellen ou melhor
- Astigmatismo da córnea
- Meios intraoculares claros, exceto catarata
- Disponibilidade, vontade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos do exame
- Consentimento informado assinado e autorização HIPAA
- Capacidade de entender e responder a um questionário em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Exigindo uma potência de lente intraocular fora da faixa disponível de +16,0 D a +28,0 D
- Anormalidades da pupila
- Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não foi resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o sujeito
- Cirurgia refrativa ou intraocular prévia da córnea
- Anormalidades da córnea
- Incapacidade de obter estabilidade ceratométrica para usuários de lentes de contato
- Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados que podem causar perdas de acuidade visual para um nível de 20/30 Snellen ou pior durante o estudo
- Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização ou inclinação da LIO, como pseudoesfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
- Uso anterior, atual ou antecipado durante o estudo de 6 meses de tansulosina ou silodosina, que pode, na opinião do investigador, confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito
- Incapacidade de focar ou fixar por períodos prolongados de tempo
- Diabetes mal controlado
- Doença ou doença ocular ou sistêmica aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo.
- Pode ser esperado que necessite de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica durante o estudo
- A paciente está grávida, planeja engravidar, está amamentando ou tem outra condição associada à flutuação de hormônios que pode levar a alterações refrativas
- Participação concomitante ou participação dentro de 30 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro ensaio clínico
- Desejo de correção de monovisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LIO de visão ampliada TECNIS Symfony, modelo ZXR00
Implantado bilateralmente com lente intraocular TECNIS Symfony Extended Range of Vision, modelo ZXR00
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Comparador Ativo: LIO Monofocal TECNIS, Modelo ZCB00
Implantado bilateralmente com Lente Intraocular Monofocal TECNIS, Modelo ZCB00
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância
Prazo: Aos 6 meses
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A FDA solicitou parâmetros co-primários de acuidade visual intermediária corrigida e não corrigida para distância.
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Aos 6 meses
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Acuidade visual intermediária não corrigida
Prazo: 6 meses
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Acuidade visual intermediária não corrigida aos 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EROV-106-ZXRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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