Klinisk undersøgelse af en ny intraokulær linse
15. november 2016 opdateret af: Abbott Medical Optics
Klinisk undersøgelse af Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL, model ZXR00
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
324
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Forenede Stater, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimum 22 år
- Bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt phacoemulsification-ekstraktion og posterior IOL-implantation for begge øjne
- Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/40 Snellen eller værre med eller uden blændingskilde
- Potentiale for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bedre
- Hornhindeastigmatisme
- Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation
- Evne til at forstå og svare på et spørgeskema på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Kræver en intraokulær linsestyrke uden for det tilgængelige område på +16,0 D til +28,0 D
- Pupil abnormiteter
- Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen
- Tidligere hornhindebrud eller intraokulær kirurgi
- Abnormiteter i hornhinden
- Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere
- Forsøgspersoner med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser, der forventes at forårsage synsstyrketab til et niveau på 20/30 Snellen eller værre under undersøgelsen
- Personer med tilstande forbundet med øget risiko for zonulær ruptur, herunder kapsel- eller zonulære abnormiteter, der kan føre til IOL-decentrering eller hældning, såsom pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
- Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af det 6-måneders studie af tamsulosin eller silodosin, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen
- Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder
- Dårligt kontrolleret diabetes
- Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre undersøgelsens resultat(er).
- Kan forventes at kræve retinal laserbehandling eller anden kirurgisk indgriben i løbet af undersøgelsen
- Patienten er gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller har en anden tilstand forbundet med udsving i hormoner, der kan føre til refraktive ændringer
- Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 30 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg
- Ønske om monovision korrektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL, model ZXR00
Bilateralt implanteret med TECNIS Symfony Extended Range of Vision intraokulær linse, model ZXR00
|
|
|
Aktiv komparator: TECNIS Monofocal IOL, Model ZCB00
Bilateralt implanteret med TECNIS monofokal intraokulær linse, model ZCB00
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
FDA har anmodet om co-primære endepunkter for afstandskorrigeret og ukorrigeret mellemliggende synsstyrke.
|
Ved 6 måneder
|
|
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed
Tidsramme: 6 måneder
|
Ukorrigeret mellemliggende synsskarphed efter 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2014
Først opslået (Skøn)
30. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EROV-106-ZXRC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .