Uuden silmänsisäisen linssin kliininen tutkimus
tiistai 15. marraskuuta 2016 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Kliininen tutkimus Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL:sta, malli ZXR00
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL:n turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Yhdysvallat, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Yhdysvallat, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 22 vuotta
- Kahdenväliset kaihi, joihin molempiin silmiin on suunniteltu fakoemulsifikaatiouutto ja posteriorinen IOL-istutus
- Leikkausta edeltävä paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) 20/40 Snellen tai huonompi häikäisyn lähteellä tai ilman
- Leikkauksen jälkeisen BCDVA:n potentiaali on 20/30 Snellen tai parempi
- Sarveiskalvon astigmatismi
- Kirkas silmänsisäinen väliaine, muu kuin kaihi
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen noudattamiseksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
- Kyky ymmärtää kyselylomaketta ja vastata siihen englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii silmänsisäisen linssin tehon käytettävissä olevan alueen +16,0 D - +28,0 D ulkopuolella
- Pupillin poikkeavuudet
- Äskettäinen silmätrauma tai silmäleikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle
- Aiempi sarveiskalvon taitto- tai silmänsisäinen leikkaus
- Sarveiskalvon poikkeavuudet
- Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä vakautta piilolinssien käyttäjille
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä, joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle 20/30 Snellen tai huonommin tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämän riski, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmän hajoamiseen tai kallistumiseen, kuten pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin viat
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Tamsulosiinin tai silodosiinin aikaisempi, nykyinen tai ennakoitu käyttö 6 kuukauden tutkimuksen aikana, joka voi tutkijan mielestä hämmentää lopputulosta tai lisätä riskiä tutkittavalle
- Kyvyttömyys keskittyä tai keskittyä pitkiä aikoja
- Huonosti hallittu diabetes
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia.
- Voi odottaa vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta, imettää tai hänellä on jokin muu hormonivaihteluihin liittyvä sairaus, joka voi johtaa taittomuutoksiin
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 30 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Halu monovision korjaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL, malli ZXR00
Kahdenvälisesti istutettu TECNIS Symfony Extended Range of Vision Intraokulaarilinssi, malli ZXR00
|
|
|
Active Comparator: TECNIS Monofokaalinen IOL, malli ZCB00
Kahdenvälisesti istutettu TECNIS-monofokaalinen intraokulaarilinssi, malli ZCB00
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
FDA on pyytänyt etäisyyskorjatun ja korjaamattoman keskitason näöntarkkuuden yhteisensisijaisia päätepisteitä.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus 6 kuukauden iässä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EROV-106-ZXRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .