Klinisch onderzoek van een nieuwe intraoculaire lens
15 november 2016 bijgewerkt door: Abbott Medical Optics
Klinisch onderzoek van de Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL, model ZXR00
Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid en effectiviteit van de TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
324
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Verenigde Staten, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 22 jaar oud
- Bilaterale cataracten waarvoor phaco-emulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie zijn gepland voor beide ogen
- Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/40 Snellen of slechter met of zonder verblindingsbron
- Potentieel voor postoperatieve BCDVA van 20/30 Snellen of beter
- Astigmatisme van het hoornvlies
- Heldere intraoculaire media, anders dan cataract
- Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
- Mogelijkheid om een vragenlijst in het Engels of Spaans te begrijpen en erop te reageren
Uitsluitingscriteria:
- Vereist een intraoculaire lenssterkte buiten het beschikbare bereik van +16,0 D tot +28,0 D
- Afwijkingen van de leerling
- Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan vergroten
- Eerdere corneale refractieve of intraoculaire chirurgie
- Afwijkingen van het hoornvlies
- Onvermogen om keratometrische stabiliteit te bereiken voor dragers van contactlenzen
- Onderwerpen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau van 20/30 Snellen of erger
- Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, waaronder capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie of -kanteling, zoals pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
- Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
- Eerder, huidig of verwacht gebruik tijdens de 6 maanden durende studie van tamsulosine of silodosine, dat naar de mening van de onderzoeker de uitkomst kan verwarren of het risico voor de proefpersoon kan vergroten
- Onvermogen om zich gedurende langere tijd te concentreren of te fixeren
- Slecht gecontroleerde diabetes
- Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomst(en) van het onderzoek zou verstoren.
- Er kan worden verwacht dat in de loop van het onderzoek een laserbehandeling van het netvlies of een andere chirurgische ingreep nodig is
- Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden, geeft borstvoeding of heeft een andere aandoening die verband houdt met hormoonfluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
- Gelijktijdige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een andere klinische studie
- Verlangen naar monovisiecorrectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL, Model ZXR00
Bilateraal geïmplanteerd met TECNIS Symfony Extended Range of Vision intraoculaire lens, model ZXR00
|
|
|
Actieve vergelijker: TECNIS Monofocale IOL, Model ZCB00
Bilateraal geïmplanteerd met TECNIS monofocale intraoculaire lens, model ZCB00
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
De FDA heeft verzocht om co-primaire eindpunten van op afstand gecorrigeerde en niet-gecorrigeerde intermediaire gezichtsscherpte.
|
Op 6 maanden
|
|
Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EROV-106-ZXRC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .