Étude clinique d'une nouvelle lentille intraoculaire
15 novembre 2016 mis à jour par: Abbott Medical Optics
Étude clinique de la LIO à gamme étendue de vision Tecnis Symfony, modèle ZXR00
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la LIO à gamme étendue de vision TECNIS Symfony.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Cape Coral, Florida, États-Unis, 33904
- Cape Coral Eye Center
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Illinois
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Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Eye Doctors of Washington
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New York
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Rockville Center, New York, États-Unis, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, États-Unis, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Whitsett Vision Group
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Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Nacogdoches, Texas, États-Unis, 75965
- Lehmann Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 22 ans minimum
- Cataractes bilatérales pour lesquelles une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO ont été prévues pour les deux yeux
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) préopératoire de 20/40 Snellen ou pire avec ou sans source d'éblouissement
- Potentiel de BCDVA postopératoire de 20/30 Snellen ou mieux
- Astigmatisme cornéen
- Milieu intraoculaire clair, autre que la cataracte
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen
- Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA
- Capacité à comprendre et à répondre à un questionnaire en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Nécessite une puissance de lentille intraoculaire en dehors de la plage disponible de +16,0 D à +28,0 D
- Anomalies pupillaires
- Traumatisme oculaire récent ou chirurgie oculaire qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels ou augmenter le risque pour le sujet
- Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne ou intraoculaire
- Anomalies cornéennes
- Incapacité à atteindre la stabilité kératométrique pour les porteurs de lentilles de contact
- Sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau de 20/30 Snellen ou pire au cours de l'étude
- Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement ou une inclinaison de la LIO, telles qu'une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure
- Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
- Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de 6 mois de tamsulosine ou de silodosine, qui peut, de l'avis de l'investigateur, confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet
- Incapacité à se concentrer ou à se fixer pendant des périodes prolongées
- Diabète mal contrôlé
- Maladie ou maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou fausserait le ou les résultats de l'étude.
- On peut s'attendre à nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale au cours de l'étude
- La patiente est enceinte, envisage de devenir enceinte, allaite ou a une autre condition associée à la fluctuation des hormones qui pourrait entraîner des changements de réfraction
- Participation simultanée ou participation dans les 30 jours précédant la visite préopératoire à tout autre essai clinique
- Désir de correction monovision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LIO à gamme étendue de vision TECNIS Symfony, modèle ZXR00
Implanté bilatéralement avec une lentille intraoculaire à plage de vision étendue TECNIS Symfony, modèle ZXR00
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Comparateur actif: LIO monofocale TECNIS, modèle ZCB00
Implanté bilatéralement avec une lentille intraoculaire monofocale TECNIS, modèle ZCB00
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance
Délai: A 6 mois
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La FDA a demandé des critères d'évaluation co-primaires d'acuité visuelle intermédiaire corrigée et non corrigée de la distance.
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A 6 mois
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée
Délai: 6 mois
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée à 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Première publication (Estimation)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EROV-106-ZXRC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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