Indagine clinica su una nuova lente intraoculare
15 novembre 2016 aggiornato da: Abbott Medical Optics
Indagine clinica sulla IOL Tecnis Symfony Extended Range of Vision, modello ZXR00
Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'efficacia della IOL TECNIS Symfony Extended Range of Vision.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
324
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33904
- Cape Coral Eye Center
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Eye Doctors of Washington
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New York
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Rockville Center, New York, Stati Uniti, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Stati Uniti, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Whitsett Vision Group
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Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Nacogdoches, Texas, Stati Uniti, 75965
- Lehmann Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Minimo 22 anni di età
- Cataratte bilaterali per le quali è prevista l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto della IOL posteriore per entrambi gli occhi
- Migliore acuità visiva preoperatoria a distanza corretta (BCDVA) di 20/40 Snellen o peggiore con o senza una fonte di abbagliamento
- Potenziale di BCDVA postoperatorio di 20/30 Snellen o migliore
- Astigmatismo corneale
- Mezzi intraoculari chiari, diversi dalla cataratta
- Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame
- Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA
- Capacità di comprendere e rispondere a un questionario in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Richiede una potenza della lente intraoculare al di fuori dell'intervallo disponibile da +16,0 D a +28,0 D
- Anomalie della pupilla
- Recente trauma oculare o intervento chirurgico oculare che non è risolto/stabile o che può influenzare gli esiti visivi o aumentare il rischio per il soggetto
- Precedente chirurgia refrattiva o intraoculare corneale
- Anomalie corneali
- Incapacità di raggiungere la stabilità cheratometrica per i portatori di lenti a contatto
- Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello di 20/30 Snellen o peggiore durante lo studio
- Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento o all'inclinazione della IOL, come pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
- Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista
- Uso precedente, attuale o previsto nel corso dello studio di 6 mesi di tamsulosina o silodosina, che può, secondo l'opinione dello sperimentatore, confondere l'esito o aumentare il rischio per il soggetto
- Incapacità di concentrarsi o fissarsi per periodi di tempo prolungati
- Diabete mal controllato
- Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio.
- Potrebbe essere necessario un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico durante il corso dello studio
- La paziente è incinta, pianifica una gravidanza, sta allattando o ha un'altra condizione associata alla fluttuazione degli ormoni che potrebbe portare a cambiamenti di rifrazione
- Partecipazione concomitante o partecipazione entro 30 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altra sperimentazione clinica
- Desiderio di correzione della monovisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL, modello ZXR00
Impiantato bilateralmente con lente intraoculare TECNIS Symfony Extended Range of Vision, modello ZXR00
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Comparatore attivo: IOL monofocale TECNIS, modello ZCB00
Impiantato bilateralmente con lente intraoculare monofocale TECNIS, modello ZCB00
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza
Lasso di tempo: A 6 mesi
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La FDA ha richiesto endpoint co-primari di acuità visiva intermedia corretta per la distanza e non corretta.
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A 6 mesi
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Acuità visiva intermedia non corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
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Acuità visiva intermedia non corretta a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EROV-106-ZXRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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