Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk undersøkelse av en ny intraokulær linse

15. november 2016 oppdatert av: Abbott Medical Optics

Klinisk undersøkelse av Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL, modell ZXR00

Formålet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72756
        • Boozman-Hof Regional Eye Clinic
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Katzen Eye Care & Laser Center
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33904
        • Cape Coral Eye Center
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
        • Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Eye Doctors of Washington
    • New York
      • Rockville Center, New York, Forente stater, 11570
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Forente stater, 17810
        • The Eye Center of Central PA
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Loden Vision Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • Nacogdoches, Texas, Forente stater, 75965
        • Lehmann Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum 22 år
  • Bilateral grå stær der fakoemulsifikasjonsekstraksjon og posterior IOL-implantasjon er planlagt for begge øyne
  • Preoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 20/40 Snellen eller dårligere med eller uten blendekilde
  • Potensial for postoperativ BCDVA på 20/30 Snellen eller bedre
  • Hornhinneastigmatisme
  • Klare intraokulære medier, annet enn grå stær
  • Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å følge undersøkelsesprosedyrer
  • Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon
  • Evne til å forstå og svare på et spørreskjema på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Krever en intraokulær linsestyrke utenfor det tilgjengelige området på +16,0 D til +28,0 D
  • Pupillavvik
  • Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
  • Tidligere hornhinnerefraktiv eller intraokulær kirurgi
  • Avvik i hornhinnen
  • Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere
  • Personer med diagnostisert degenerative synsforstyrrelser som er spådd å forårsake synstap til et nivå på 20/30 Snellen eller verre under studien
  • Personer med tilstander assosiert med økt risiko for soneruptur, inkludert kapsel- eller soneavvik som kan føre til IOL-desentrasjon eller tilt, slik som pseudoeksfoliering, traumer eller posteriore kapseldefekter
  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
  • Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av den 6-måneders studien av tamsulosin eller silodosin, som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatet eller øke risikoen for forsøkspersonen
  • Manglende evne til å fokusere eller fiksere i lengre perioder
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens mening, vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien.
  • Kan forventes å kreve retinal laserbehandling eller annen kirurgisk intervensjon i løpet av studien
  • Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid, ammer eller har en annen tilstand assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til brytningsendringer
  • Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier
  • Ønske om monovision-korreksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL, modell ZXR00
Bilateralt implantert med TECNIS Symfony Extended Range of Vision intraokulær linse, modell ZXR00
Enhet: TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL, modell ZXR00
Aktiv komparator: TECNIS Monofokal IOL, modell ZCB00
Bilateralt implantert med TECNIS monofokal intraokulær linse, modell ZCB00
Enhet: TECNIS Monofokal IOL, modell ZCB00

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandskorrigert Middels synsskarphet
Tidsramme: Ved 6 måneder
FDA har bedt om co-primære endepunkter for avstandskorrigert og ukorrigert mellomliggende synsskarphet.
Ved 6 måneder
Ukorrigert mellomliggende synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Ukorrigert middels synsskarphet etter 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Optics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EROV-106-ZXRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere