Klinische Untersuchung einer neuen Intraokularlinse
15. November 2016 aktualisiert von: Abbott Medical Optics
Klinische Untersuchung der Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL, Modell ZXR00
Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
324
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33904
- Cape Coral Eye Center
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Eye Doctors of Washington
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New York
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Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
- Whitsett Vision Group
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Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Nacogdoches, Texas, Vereinigte Staaten, 75965
- Lehmann Eye Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter 22 Jahre
- Bilaterale Katarakte, für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore IOL-Implantation für beide Augen geplant wurden
- Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 20/40 Snellen oder schlechter mit oder ohne Blendquelle
- Potenzial für einen postoperativen BCDVA von 20/30 Snellen oder besser
- Hornhautverkrümmung
- Klare intraokulare Medien, außer Katarakt
- Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren einzuhalten
- Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Autorisierung
- Fähigkeit, einen Fragebogen auf Englisch oder Spanisch zu verstehen und zu beantworten
Ausschlusskriterien:
- Erfordert eine Intraokularlinsenstärke außerhalb des verfügbaren Bereichs von +16,0 dpt bis +28,0 dpt
- Pupillenanomalien
- Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen kann
- Vorherige refraktive oder intraokulare Hornhautchirurgie
- Hornhautanomalien
- Unfähigkeit, keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger zu erreichen
- Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen, von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von 20/30 Snellen oder schlechter verursachen
- Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung oder Neigung der IOL führen können, wie Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
- Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
- Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin im Verlauf der 6-monatigen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen kann
- Unfähigkeit, sich über längere Zeit zu konzentrieren oder zu fixieren
- Schlecht eingestellter Diabetes
- Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder Augenerkrankung oder Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes das operative Risiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
- Es ist zu erwarten, dass im Verlauf der Studie eine Laserbehandlung der Netzhaut oder andere chirurgische Eingriffe erforderlich sind
- Die Patientin ist schwanger, plant schwanger zu werden, stillt oder hat eine andere Erkrankung, die mit Hormonschwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
- Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
- Wunsch nach Monovisionskorrektur
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL, Modell ZXR00
Bilateral implantiert mit TECNIS Symfony Extended Range of Vision Intraokularlinse, Modell ZXR00
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Aktiver Komparator: TECNIS Monofokale IOL, Modell ZCB00
Bilateral implantiert mit TECNIS Monofokal-Intraokularlinse, Modell ZCB00
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Die FDA hat co-primäre Endpunkte der entfernungskorrigierten und unkorrigierten intermediären Sehschärfe gefordert.
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Mit 6 Monaten
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Unkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
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Unkorrigierte mittlere Sehschärfe nach 6 Monaten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EROV-106-ZXRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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