새로운 안내 렌즈의 임상 연구
2016년 11월 15일 업데이트: Abbott Medical Optics
Tecnis Symfony Extended Range of Vision IOL, 모델 ZXR00의 임상 조사
이 임상 시험의 목적은 TECNIS Symfony Extended Range of Vision IOL의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Cape Coral, Florida, 미국, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, 미국, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, 미국, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Hurst, Texas, 미국, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, 미국, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 양안 모두 수정체유화술 적출 및 후방 IOL 이식이 계획된 양측 백내장
- 눈부심 소스 유무에 관계없이 Snellen 20/40 이하의 수술 전 최대 교정 거리 시력(BCDVA)
- 20/30 Snellen 이상의 수술 후 BCDVA 가능성
- 각막 난시
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 서명된 동의서 및 HIPAA 승인
- 영어 또는 스페인어로 된 설문지를 이해하고 응답할 수 있는 능력
제외 기준:
- +16.0 D ~ +28.0 D의 가용 범위를 벗어나는 안구 내 렌즈 도수 필요
- 동공 이상
- 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
- 이전의 각막 굴절 또는 안내 수술
- 각막 이상
- 콘택트렌즈 착용자의 각막 안정성을 달성할 수 없음
- 연구 기간 동안 20/30 Snellen 수준 이하의 시력 손실을 유발할 것으로 예상되는 퇴행성 시각 장애가 진단된 피험자
- 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손과 같은 IOL 편심 또는 기울기를 유발할 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하여 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자
- 시력에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
- 탐술로신 또는 실로도신의 6개월 연구 과정 동안 이전, 현재 또는 예상되는 사용으로, 연구자의 의견으로는 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있음
- 장시간 집중하거나 고정할 수 없음
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로는 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼동시킬 수 있는 질병.
- 연구 과정 동안 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 수유 중이거나 굴절 변화를 유발할 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태가 있는 경우
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 30일 이내 참여
- 모노비전 교정에 대한 욕구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TECNIS Symfony 확장 범위 IOL, 모델 ZXR00
TECNIS Symfony Extended Range of Vision 인공 수정체, 모델 ZXR00을 양쪽에 이식
|
|
|
활성 비교기: TECNIS 단초점 IOL, 모델 ZCB00
TECNIS 단초점 인공수정체, 모델 ZCB00을 양쪽에 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
거리 교정 중급 시력
기간: 생후 6개월
|
FDA는 거리 교정 및 교정되지 않은 중간 시력의 공동 1차 종점을 요청했습니다.
|
생후 6개월
|
|
나안 중급 시력
기간: 6 개월
|
6개월째 무교정 중급 시력.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .