Investigación clínica de una nueva lente intraocular
15 de noviembre de 2016 actualizado por: Abbott Medical Optics
Investigación clínica de la lente intraocular de rango extendido de visión Tecnis Symfony, modelo ZXR00
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la eficacia de la LIO de rango de visión extendido TECNIS Symfony.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
324
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
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Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33904
- Cape Coral Eye Center
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Eye Doctors of Washington
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New York
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Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
- The Eye Center of Central PA
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Loden Vision Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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Nacogdoches, Texas, Estados Unidos, 75965
- Lehmann Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 22 años de edad
- Cataratas bilaterales para las que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implantación de LIO posterior en ambos ojos
- Mejor agudeza visual de distancia corregida preoperatoria (BCDVA) de 20/40 Snellen o peor con o sin una fuente de deslumbramiento
- Potencial de BCDVA postoperatoria de 20/30 Snellen o mejor
- astigmatismo corneal
- Medios intraoculares claros, distintos de cataratas
- Disponibilidad, disposición y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen
- Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA
- Capacidad para comprender y responder a un cuestionario en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Requiere una potencia de lente intraocular fuera del rango disponible de +16,0 D a +28,0 D
- anomalías de la pupila
- Traumatismo ocular reciente o cirugía ocular que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto
- Cirugía corneal refractiva o intraocular previa
- anomalías de la córnea
- Incapacidad para lograr la estabilidad queratométrica en usuarios de lentes de contacto
- Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel de 20/30 Snellen o peor durante el estudio
- Sujetos con afecciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento o la inclinación del LIO, como pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión.
- Uso previo, actual o anticipado durante el curso del estudio de 6 meses de tamsulosina o silodosina, que puede, en opinión del investigador, confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto
- Incapacidad para enfocar o fijar durante períodos prolongados de tiempo
- Diabetes mal controlada
- Enfermedad sistémica u ocular aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo operatorio o confundiría los resultados del estudio.
- Se puede esperar que requiera tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica durante el curso del estudio
- La paciente está embarazada, planea quedar embarazada, está amamantando o tiene otra condición asociada con la fluctuación de hormonas que podría conducir a cambios refractivos
- Participación concurrente o participación dentro de los 30 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico
- Deseo de corrección de monovisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LIO de rango de visión extendido TECNIS Symfony, modelo ZXR00
Implantado bilateralmente con lente intraocular de rango extendido de visión TECNIS Symfony, modelo ZXR00
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Comparador activo: Lente intraocular monofocal TECNIS, modelo ZCB00
Lente intraocular monofocal TECNIS implantada bilateralmente, modelo ZCB00
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual intermedia con corrección de distancia
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La FDA ha solicitado criterios de valoración coprimarios de agudeza visual intermedia corregida de distancia y no corregida.
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A los 6 meses
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Agudeza visual intermedia no corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Agudeza visual intermedia no corregida a los 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EROV-106-ZXRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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