Badanie kliniczne nowej soczewki wewnątrzgałkowej
15 listopada 2016 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics
Badanie kliniczne soczewek IOL Tecnis Symfony o rozszerzonym zakresie widzenia, model ZXR00
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności soczewek IOL TECNIS Symfony Extended Range of Vision.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72756
- Boozman-Hof Regional Eye Clinic
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
- Katzen Eye Care & Laser Center
-
Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33904
- Cape Coral Eye Center
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Virdi Eye Clinic & Laser Vision Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Eye Doctors of Washington
-
-
New York
-
Rockville Center, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
-
Pennsylvania
-
Allenwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17810
- The Eye Center of Central PA
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Loden Vision Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
Nacogdoches, Texas, Stany Zjednoczone, 75965
- Lehmann Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimum 22 lata
- Zaćma obustronna, dla której zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i implantację tylnej soczewki IOL dla obu oczu
- Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 20/40 Snellena lub gorsza z lub bez źródła olśnienia
- Potencjał pooperacyjnego BCDVA 20/30 Snellena lub lepszy
- Astygmatyzm rogówkowy
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
- Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych
- Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA
- Umiejętność zrozumienia kwestionariusza i udzielenia odpowiedzi w języku angielskim lub hiszpańskim
Kryteria wyłączenia:
- Wymaganie soczewki wewnątrzgałkowej poza dostępnym zakresem od +16,0 D do +28,0 D
- Nieprawidłowości źrenic
- Niedawny uraz oka lub zabieg chirurgiczny oka, który nie został rozwiązany/stabilny lub może wpłynąć na wyniki widzenia lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta
- Wcześniejsza operacja refrakcyjna rogówki lub operacja wewnątrzgałkowa
- Nieprawidłowości rogówki
- Niemożność osiągnięcia stabilności keratometrycznej u osób noszących soczewki kontaktowe
- Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia, które mogą powodować utratę ostrości wzroku do poziomu 20/30 Snellena lub gorszego podczas badania
- Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji lub pochylenia IOL, takimi jak pseudoeksfoliacja, uraz lub defekty torebki tylnej
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
- Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie tamsulosyny lub sylodosyny w trakcie 6-miesięcznego badania, które w opinii badacza może zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika
- Niezdolność do skupienia się lub fiksacji przez dłuższy czas
- Źle kontrolowana cukrzyca
- Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która w opinii badacza może zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wyniki badania.
- Można oczekiwać, że w trakcie badania będzie wymagać leczenia laserem siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej
- Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę, karmi piersią lub ma inny stan związany z wahaniami hormonów, który może prowadzić do zmian refrakcji
- Jednoczesny udział lub udział w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Pragnienie korekcji monowizji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TECNIS Symfony IOL o rozszerzonym zakresie widzenia, model ZXR00
Obustronnie wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa TECNIS Symfony o rozszerzonym zakresie widzenia, model ZXR00
|
|
|
Aktywny komparator: Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa TECNIS, model ZCB00
Dwustronnie wszczepiono jednoogniskową soczewkę wewnątrzgałkową TECNIS, model ZCB00
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
FDA zażądała równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych dla pośredniej ostrości wzroku skorygowanej i nieskorygowanej do odległości.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EROV-106-ZXRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .