安定した統合失調症の被験者におけるSKL15508の複数回経口投与の安全性、忍容性、PKおよびPD研究

包含基準:

1. 被験者、または該当する場合は被験者の法的に認められた代理人が、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
2. -非無菌で性的に活発な参加者は、二重バリア避妊法を使用することに同意します（使用中の他の避妊法に関係なく使用する必要があります）研究期間中および最後の投与後12週間、インフォームドコンセントを提供した時点から治験薬の。 非不妊の男性には精子を提供しないように、女性には研究期間中および治験薬の最終投与後 12 週間は卵子を提供しないように助言する必要があります。
3. -18歳から60歳までの男性または妊娠していない、授乳していない女性の被験者でなければなりません。
4. ボディマス指数 (BMI) が 18.0 ～ 38.0 kg/m2 である
5. -統合失調症の臨床診断を受けており、治験責任医師の意見では、研究に参加している間、処方された抗精神病薬を安全に中止することができ、標準外の場合に3週間の時間枠で悪化しない可能性が非常に高いスクリーニング期間中の外来患者としてのケアの
6. -スクリーニングの前に少なくとも1か月間、安定した用量の抗精神病薬を服用している
7. -スクリーニング前の少なくとも3か月間、精神病の急性増悪または統合失調症の治療のための入院がありませんでした
8. -病歴により、スクリーニングの30日前から喫煙またはタバコ/ニコチンの使用に顕著な変化はありません。
9. -スクリーニング訪問の前に、少なくとも8週間は安定した住居に居住する必要があります

除外基準:

1. -自殺の危険がある（例：Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]による）、またはスクリーニングの6か月前に自殺未遂をした
2. 食品中の硫黄含有薬物または硫酸塩に対する既知の感受性があります
3. アセチルサリチル酸（アスピリン）などの凝固に影響を与えることが知られている薬を服用し、処方薬、ハーブ療法、ビタミンサプリメント、市販品を含む
4. -制御されていない、臨床的に重要な神経学的、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸または内分泌の疾患またはその他の異常（研究されている疾患以外）、参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、または潜在的に混乱させる可能性があります 研究結果
5. -スクリーニングまたは入院時に、乱用薬物（つまり、違法、違法、または有効な処方箋または医療の必要がない）の尿薬結果が陽性である
6. -450 mL以上の血液量を寄付または喪失した（血漿交換を含む）、または1日目の前45日以内に血液製剤の輸血を受けた
7. -スクリーニングまたはユニット入院日に異常な（臨床的に重要な）心電図（ECG）がある
8. -プロトコルで定義された範囲外の血圧と脈拍数があります
9. -プロトコルで定義された範囲外のQT間隔またはPRがあります
10. -臨床的に重要な基礎疾患を示唆する異常な検査値があります
11. -統合失調症以外の主要なDSM-IV軸Iの診断の歴史があります
12. -統合失調症以外の病状（認知症、反社会性パーソナリティ、境界性パーソナリティ障害など）を持っている 認知障害を引き起こしたり、研究で定義された手順の実行または完了を妨げたりする可能性があります
13. -一定の用量またはレジメンであっても、2か月未満の病状のために薬を服用している
14. 現在、安全上の理由から中止できないリチウムまたは向精神薬を服用している