Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, PK e PD di dosi orali multiple di SKL15508 in soggetti con schizofrenia stabile

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
2. I partecipanti non sterili e sessualmente attivi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (deve essere utilizzato indipendentemente da qualsiasi altro contraccettivo in uso) dal momento in cui hanno fornito il consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I maschi non sterili devono essere avvisati di non donare sperma e le donne non devono donare ovuli per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
3. Devono essere maschi o soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi
4. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 38,0 kg/m2, inclusi
5. Ha una diagnosi clinica di schizofrenia e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è in grado di interrompere in sicurezza i farmaci antipsicotici prescritti durante la partecipazione allo studio e ha un'alta probabilità di non peggiorare in un periodo di 3 settimane quando fuori dallo standard di cura come pazienti ambulatoriali durante il periodo di screening
6. Ha ricevuto una dose stabile di farmaci antipsicotici per almeno 1 mese prima dello screening
7. Non ha avuto un'esacerbazione acuta di psicosi o ricovero per il trattamento della schizofrenia per almeno 3 mesi prima dello screening
8. In anamnesi, non ha avuto un cambiamento marcato nel fumo o nell'uso di tabacco/nicotina da 30 giorni prima dello screening.
9. Deve risiedere in una residenza stabile per almeno 8 settimane prima della Visita di Screening

Criteri di esclusione:

1. A rischio di suicidio (ad esempio, secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti lo screening
2. Ha una nota sensibilità ai farmaci contenenti zolfo o ai solfati negli alimenti
3. Assunzione di qualsiasi farmaco noto per influenzare la coagulazione, come l'acido acetilsalicilico (aspirina), inclusi prescrizione, rimedi erboristici, integratori vitaminici e prodotti da banco
4. Ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia (diversa dalla malattia studiata), che può influire sulla capacità del soggetto di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio
5. Ha un risultato di droga nelle urine positivo per droghe d'abuso (vale a dire, illecite, illegali o senza prescrizione medica valida o necessità medica) allo screening o al ricovero
6. Ha donato o perso 450 ml o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 45 giorni prima del giorno 1
7. Ha un elettrocardiogramma (ECG) anomalo (clinicamente significativo) al giorno dello screening o del ricovero in unità
8. Ha una pressione sanguigna e una frequenza cardiaca al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo
9. Ha un intervallo QT o PR al di fuori degli intervalli definiti dal protocollo
10. Ha valori di laboratorio anormali che suggeriscono una malattia di base clinicamente significativa
11. Ha una storia di una diagnosi primaria dell'asse I del DSM-IV diversa dalla schizofrenia
12. Ha una condizione medica diversa dalla schizofrenia (ad esempio, demenza, personalità antisociale, disturbi borderline di personalità) che può causare deterioramento cognitivo o interferire con l'esecuzione o il completamento delle procedure definite dallo studio
13. Ha assunto farmaci per una condizione medica per meno di 2 mesi anche se a una dose o regime stabile
14. Attualmente sta assumendo litio o qualsiasi farmaco psicotropo che non può essere interrotto per motivi di sicurezza