Исследование безопасности, переносимости, ФК и ФД многократных пероральных доз SKL15508 у субъектов со стабильной шизофренией

Критерии включения:

1. Субъект или, если применимо, законный представитель субъекта подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
2. Нестерильные и сексуально активные участники соглашаются использовать метод двойного барьера контрацепции (должен использоваться независимо от любого другого используемого метода контрацепции) с момента предоставления информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы. исследуемого препарата. Нестерильным мужчинам следует рекомендовать не сдавать сперму, а женщинам не следует сдавать яйцеклетки в течение всего периода исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
3. Должны быть мужчины или небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
4. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 38,0 кг/м2 включительно
5. Имеет клинический диагноз шизофрении и, по мнению исследователя, может безопасно отказаться от назначенных ему или ей антипсихотических препаратов во время участия в исследовании, и имеет очень высокую вероятность того, что состояние не ухудшится в течение 3-недельного периода, когда оно не соответствует стандарту амбулаторного лечения в период скрининга
6. Получал стабильную дозу антипсихотических препаратов в течение как минимум 1 месяца до скрининга.
7. Не было острого обострения психоза или госпитализации для лечения шизофрении в течение как минимум 3 месяцев до скрининга
8. В анамнезе не было заметных изменений в курении или употреблении табака/никотина за 30 дней до скрининга.
9. Должен проживать в постоянном месте жительства не менее 8 недель до скринингового визита.

Критерий исключения:

1. С риском самоубийства (например, по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида [C-SSRS]) или предпринимали попытки самоубийства в течение 6 месяцев до скрининга
2. Имеет известную чувствительность к серосодержащим препаратам или сульфатам в пище.
3. Прием любых лекарств, о которых известно, что они влияют на свертываемость крови, таких как ацетилсалициловая кислота (аспирин), включая рецептурные препараты, растительные лекарственные средства, витаминные добавки и безрецептурные препараты.
4. Имеет неконтролируемое, клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное или эндокринное заболевание или другую аномалию (кроме изучаемого заболевания), которая может повлиять на способность субъекта участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
5. Имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (т. е. запрещенные, нелегальные или без действительного рецепта или медицинской необходимости) при скрининге или госпитализации
6. Сдал или потерял 450 мл или более своего объема крови (включая плазмаферез) или получил переливание любого продукта крови в течение 45 дней до дня 1
7. Имеет аномальную (клинически значимую) электрокардиограмму (ЭКГ) в день скрининга или поступления в отделение
8. Имеет кровяное давление и частоту пульса за пределами определенных протоколом диапазонов
9. Имеет интервал QT или PR за пределами определенных протоколом диапазонов
10. Имеет аномальные лабораторные показатели, указывающие на наличие клинически значимого основного заболевания.
11. Имеет в анамнезе первичный диагноз DSM-IV оси I, отличный от шизофрении.
12. Имеет заболевание, отличное от шизофрении (например, слабоумие, асоциальная личность, пограничное расстройство личности), которое может вызвать когнитивные нарушения или помешать выполнению или завершению определенных в исследовании процедур.
13. Принимает лекарства по состоянию здоровья менее 2 месяцев, даже если в стабильной дозе или режиме
14. В настоящее время принимает литий или любые психотропные препараты, прием которых нельзя прекратить по соображениям безопасности.