Az SKL15508 többszörös orális dózisának biztonságossági, tolerálhatósági, farmakokinetikai és PD vizsgálata stabil skizofréniában szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Az alany vagy adott esetben az alany jogilag elfogadható képviselője bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
2. Azok a résztvevők, akik nem sterilek és szexuálisan aktívak, beleegyeznek abba, hogy kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak (az egyéb alkalmazott fogamzásgátlástól függetlenül kell alkalmazni) a beleegyezés megadásának időpontjától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag beadását követő 12 hétig. vizsgálati gyógyszer. A nem steril férfiakat fel kell hívni arra, hogy ne adjanak spermát, a nők pedig ne adjanak petesejteket a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig.
3. Férfinak vagy nem terhes, nem szoptató női alanynak kell lennie, 18 és 60 év közötti, beleértve
4. Testtömegindexe (BMI) 18,0 és 38,0 kg/m2 között van, beleértve
5. Klinikai diagnózisa skizofrénia, és a vizsgáló véleménye szerint biztonságosan elhagyhatja felírt antipszichotikus gyógyszereit, miközben részt vesz a vizsgálatban, és nagyon nagy a valószínűsége annak, hogy 3 hetes időn belül nem romlik, ha nem a szokásostól. járóbeteg-ellátásban a szűrési időszak alatt
6. A szűrés előtt legalább 1 hónapig stabil dózisú antipszichotikus gyógyszert kapott
7. A szűrés előtt legalább 3 hónapig nem fordult elő pszichózisa akut exacerbációja vagy nem volt kórházi kezelésben skizofrénia miatt
8. Az előzmények szerint a szűrés előtti 30 naphoz képest nem tapasztalt jelentős változást a dohányzás vagy a dohányzás/nikotinfogyasztás terén.
9. A Szűrőlátogatás előtt legalább 8 hétig stabil lakóhelyen kell tartózkodnia

Kizárási kritériumok:

1. Öngyilkossági kockázatnak kitéve (pl. a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála [C-SSRS] szerint) vagy öngyilkossági kísérletet követett el a szűrést megelőző 6 hónapban
2. Ismert érzékenysége az élelmiszerekben lévő kéntartalmú gyógyszerekre vagy szulfátokra
3. Bármilyen olyan gyógyszer szedése, amelyről ismert, hogy befolyásolja a véralvadást, mint például az acetilszalicilsav (aszpirin), beleértve a vényköteles gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket, vitamin-kiegészítőket és vény nélkül kapható termékeket
4. Ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin betegsége vagy egyéb rendellenessége van (a vizsgált betegségtől eltérő), amely befolyásolhatja az alany részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati eredményeket
5. Pozitív a vizelet gyógyszeres eredménye a kábítószerrel való visszaélés miatt (azaz tiltott, illegális vagy érvényes recept vagy orvosi szükséglet nélkül) a szűrés vagy a felvétel során
6. 450 ml vagy több vérmennyiséget adományozott vagy elvesztett (beleértve a plazmaferézist is), vagy bármilyen vérkészítmény transzfúziója volt az 1. napot megelőző 45 napon belül
7. Rendellenes (klinikailag szignifikáns) elektrokardiogramja (EKG) van a szűrés vagy az osztályba való felvétel napján
8. Vérnyomása és pulzusa a protokollban meghatározott tartományokon kívül esik
9. QT-intervalluma vagy PR-je a protokollban meghatározott tartományokon kívül esik
10. Rendellenes laboratóriumi értékei vannak, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak
11. A kórelőzményében más elsődleges DSM-IV tengely I-es diagnózis szerepel, mint a skizofrénia
12. A skizofréniától eltérő egészségügyi állapota van (pl. demencia, antiszociális személyiség, borderline személyiségzavarok), amely kognitív károsodást okozhat, vagy megzavarhatja a tanulmány által meghatározott eljárások végrehajtását vagy befejezését
13. Kevesebb mint 2 hónapja szedett gyógyszert valamilyen egészségügyi állapot miatt, még akkor is, ha stabil adagban vagy adagban
14. Jelenleg lítiumot vagy bármilyen pszichotróp gyógyszert szed, amelyet biztonsági okokból nem lehet abbahagyni