Een onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van meerdere orale doses SKL15508 bij proefpersonen met stabiele schizofrenie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
2. Deelnemers die niet-steriel en seksueel actief zijn, gaan ermee akkoord een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (moet worden gebruikt ongeacht andere anticonceptie die wordt gebruikt) vanaf het moment van het geven van geïnformeerde toestemming tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis van studiegeneesmiddel. Niet-steriele mannen moeten worden geadviseerd geen sperma te doneren en vrouwen mogen geen eicellen doneren tijdens de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Moet mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen zijn, in de leeftijd van 18 tot en met 60 jaar
4. Heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 38,0 kg/m2, inclusief
5. Heeft een klinische diagnose van schizofrenie en kan, naar de mening van de onderzoeker, veilig stoppen met zijn of haar voorgeschreven antipsychotische medicatie terwijl hij of zij deelneemt aan het onderzoek en heeft een zeer grote kans dat hij of zij niet verslechtert gedurende een tijdsbestek van 3 weken wanneer hij niet aan de norm voldoet van zorg als poliklinisch tijdens de Screeningsperiode
6. Heeft gedurende ten minste 1 maand vóór de screening een stabiele dosis antipsychotica gekregen
7. Heeft gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening geen acute exacerbatie van psychose of ziekenhuisopname voor de behandeling van schizofrenie gehad
8. Heeft in het verleden geen duidelijke verandering gehad in roken of tabaks-/nicotinegebruik vanaf 30 dagen vóór de screening.
9. Moet ten minste 8 weken vóór het screeningsbezoek in een stabiele woning verblijven

Uitsluitingscriteria:

1. Risico lopend op zelfmoord (bijv. volgens Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) of een zelfmoordpoging hebben gedaan in de 6 maanden voorafgaand aan de screening
2. Heeft een bekende gevoeligheid voor zwavelhoudende medicijnen of sulfaten in voedsel
3. Het nemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de stolling beïnvloeden, zoals acetylsalicylzuur (aspirine), en inclusief recept, kruidengeneesmiddelen, vitaminesupplementen en vrij verkrijgbare producten
4. Heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene ziekte of andere afwijking (anders dan de ziekte die wordt bestudeerd), die van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren
5. Heeft een positief urine-medicijnresultaat voor misbruik van drugs (d.w.z. illegaal, illegaal of zonder geldig recept of medische noodzaak) bij screening of opname
6. 450 ml of meer van zijn of haar bloedvolume heeft gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese), of een transfusie van een bloedproduct heeft gehad binnen 45 dagen vóór dag 1
7. Heeft een abnormaal (klinisch significant) elektrocardiogram (ECG) op de screening- of opnamedag
8. Heeft een bloeddruk en hartslag buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken
9. Heeft een QT-interval of PR buiten de in het protocol gedefinieerde bereiken
10. Heeft abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte
11. Heeft een voorgeschiedenis van een andere primaire DSM-IV as I-diagnose dan schizofrenie
12. Heeft een andere medische aandoening dan schizofrenie (bijv. dementie, antisociale persoonlijkheid, borderline persoonlijkheidsstoornis) die cognitieve stoornissen kan veroorzaken of de uitvoering of voltooiing van door de studie gedefinieerde procedures kan verstoren
13. Heeft gedurende minder dan 2 maanden medicijnen gebruikt voor een medische aandoening, zelfs bij een stabiele dosis of regime
14. Gebruikt momenteel lithium of andere psychotrope medicatie die om veiligheidsredenen niet kan worden stopgezet