Une étude d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de doses orales multiples de SKL15508 chez des sujets atteints de schizophrénie stable

Critère d'intégration:

1. Le sujet ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
2. Les participants non stériles et sexuellement actifs acceptent d'utiliser une méthode de contraception à double barrière (doit être utilisée indépendamment de toute autre contraception utilisée) à partir du moment où ils ont donné leur consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude. Les hommes non stériles doivent être avertis de ne pas donner de sperme et les femmes ne doivent pas donner d'ovules pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
3. Doit être un homme ou une femme non enceinte, non allaitante, âgée de 18 à 60 ans inclus
4. A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 38,0 kg/m2 inclus
5. A un diagnostic clinique de schizophrénie et, de l'avis de l'investigateur, est capable d'arrêter en toute sécurité ses médicaments antipsychotiques prescrits tout en participant à l'étude et a une très forte probabilité de ne pas se détériorer sur une période de 3 semaines lorsqu'il est hors norme de soins en ambulatoire pendant la période de dépistage
6. A reçu une dose stable de médicaments antipsychotiques pendant au moins 1 mois avant le dépistage
7. N'a pas eu d'exacerbation aiguë de psychose ou d'hospitalisation pour le traitement de la schizophrénie pendant au moins 3 mois avant le dépistage
8. Par l'histoire, n'a pas eu de changement marqué dans le tabagisme ou la consommation de tabac/nicotine depuis 30 jours avant le dépistage.
9. Doit résider dans une résidence stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage

Critère d'exclusion:

1. À risque de suicide (par exemple, selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia [C-SSRS]) ou ont fait une tentative de suicide dans les 6 mois précédant le dépistage
2. A une sensibilité connue aux médicaments contenant du soufre ou aux sulfates dans les aliments
3. Prendre tout médicament connu pour influencer la coagulation, tel que l'acide acétylsalicylique (aspirine), y compris la prescription, les remèdes à base de plantes, les suppléments vitaminiques et les produits en vente libre
4. A une maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative ou une autre anomalie (autre que la maladie à l'étude), qui peut avoir un impact sur la capacité du sujet à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude
5. A un résultat de drogue urinaire positif pour les drogues d'abus (c'est-à-dire illicites, illégales ou sans ordonnance valide ou besoin médical) lors du dépistage ou de l'admission
6. A donné ou perdu 450 ml ou plus de son volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 45 jours précédant le jour 1
7. A un électrocardiogramme (ECG) anormal (cliniquement significatif) au jour du dépistage ou de l'admission à l'unité
8. A une tension artérielle et un pouls en dehors des plages définies par le protocole
9. A un intervalle QT ou PR en dehors des plages définies par le protocole
10. A des valeurs de laboratoire anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative
11. A des antécédents de diagnostic primaire de l'axe I du DSM-IV autre que la schizophrénie
12. A une condition médicale autre que la schizophrénie (par exemple, démence, personnalité antisociale, troubles de la personnalité borderline) qui peut causer des troubles cognitifs ou interférer avec l'exécution ou l'achèvement des procédures définies par l'étude
13. A pris des médicaments pour une condition médicale pendant moins de 2 mois, même si à une dose ou à un régime stable
14. Prend actuellement du lithium ou tout médicament psychotrope qui ne peut pas être interrompu pour des raisons de sécurité