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안정형 정신분열증 대상자에서 SKL15508의 다중 경구 투여에 대한 안전성, 내약성, PK 및 PD 연구

2016년 10월 12일 업데이트: SK Life Science, Inc.

안정형 정신분열병 대상자에서 SKL15508의 다중 경구 투여에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 유연 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

이것은 단일 부위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여, 유연한 투여 범위, 안정형 정신분열병 대상자에서 단일 요법으로 SKL15508의 PK 및 PD 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 해당되는 경우 피험자의 법적으로 허용되는 대리인은 모든 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  2. 비살균 및 성적으로 활동적인 참가자는 사전 동의를 제공한 시점부터 연구 기간 동안 그리고 마지막 복용 후 12주 동안 이중 장벽 피임법(사용 중인 다른 피임법과 관계없이 사용해야 함)을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물의. 비불임 남성은 정자를 기증하지 않도록 권고받아야 하며, 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
  3. 18세에서 60세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 피험자여야 합니다.
  4. 체질량 지수(BMI)가 18.0~38.0kg/m2(포함)
  5. 정신분열증의 임상적 진단을 받았고, 연구자의 의견에 따라, 연구에 참여하는 동안 자신의 처방된 항정신병 약물을 안전하게 중단할 수 있고 표준을 벗어난 경우 3주 기간 동안 악화되지 않을 가능성이 매우 높습니다. 스크리닝 기간 동안 외래 진료
  6. 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 항정신병 약물을 투여받았음
  7. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 정신병의 급성 악화 또는 정신분열증 치료를 위한 입원이 없었음
  8. 과거에 스크리닝 30일 전부터 흡연 또는 담배/니코틴 사용에 현저한 변화가 없었습니다.
  9. 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 안정적인 거주지에 거주해야 합니다.

제외 기준:

  1. 자살 위험이 있거나(예: Columbia Suicide Severity Rating Scale[C-SSRS] 기준) 스크리닝 전 6개월 이내에 자살 시도를 한 경우
  2. 식품에 함유된 황 함유 약물 또는 황산염에 대해 알려진 민감성이 있음
  3. 아세틸살리실산(아스피린)과 같은 응고에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용 및 처방전, 약초 요법, 비타민 보충제 및 일반의약품
  4. 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장관 또는 내분비 질환 또는 기타 이상(연구 중인 질병 제외)이 있어 피험자의 참여 능력에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  5. 스크리닝 또는 입원 시 약물 남용(즉, 불법, 불법 또는 유효한 처방 또는 의학적 필요 없이)에 대한 소변 약물 결과가 양성인 경우
  6. 자신의 혈액량 중 450mL 이상을 기증 또는 손실(혈장 분리반출법 포함)하거나 1일 전 45일 이내에 혈액 제품을 수혈했습니다.
  7. 스크리닝 또는 유닛 입원일에 비정상적인(임상적으로 유의한) 심전도(ECG)가 있음
  8. 혈압과 맥박이 프로토콜 정의 범위를 벗어남
  9. 프로토콜 정의 범위를 벗어난 QT 간격 또는 PR이 있음
  10. 임상적으로 중요한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 값이 있음
  11. 정신 분열증 이외의 기본 DSM-IV 축 I 진단의 병력이 있습니다.
  12. 정신분열증 이외의 의학적 상태(예: 치매, 반사회적 성격, 경계선 성격 장애)가 있어 인지 장애를 일으키거나 연구 정의 절차의 수행 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
  13. 안정적인 복용량이나 처방에도 불구하고 2개월 미만 동안 의학적 상태로 약을 복용했습니다.
  14. 현재 복용 중인 리튬 또는 안전상의 이유로 중단할 수 없는 향정신성 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
실험적: SKL15508 고용량
의약품: SKL15508
실험적: SKL15508 중용량
의약품: SKL15508
실험적: SKL15508 저용량
의약품: SKL15508

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유해 사례를 경험한 피험자의 수 및 퍼센트.
기간: 10 일
10 일
SKL15508의 다중 경구 투여 후 사건 관련 전위(ERP)의 기준선에서 변경.
기간: 10일 동안
10일 동안
임상 실험실 평가의 기준선에서 변경.
기간: 10 일
10 일
기준선에서 활력 징후의 변화.
기간: 10 일
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SK Life Science, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SKL15508C003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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