Un estudio de seguridad, tolerabilidad, PK y PD de múltiples dosis orales de SKL15508 en sujetos con esquizofrenia estable

Criterios de inclusión:

1. El sujeto o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
2. Los participantes que no estén esterilizados y sean sexualmente activos aceptan usar un método anticonceptivo de doble barrera (debe usarse independientemente de cualquier otro método anticonceptivo en uso) desde el momento de dar su consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 12 semanas después de la última dosis. del fármaco del estudio. Se debe recomendar a los hombres no estériles que no donen esperma y las mujeres no deben donar óvulos durante la duración del estudio y durante las 12 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
3. Deben ser hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 18 a 60 años de edad, inclusive
4. Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 38,0 kg/m2, inclusive
5. Tiene un diagnóstico clínico de esquizofrenia y, en opinión del investigador, es capaz de dejar de tomar los medicamentos antipsicóticos recetados de manera segura mientras participa en el estudio y tiene una probabilidad muy alta de no deteriorarse en un período de 3 semanas cuando está fuera del estándar. de atención como pacientes ambulatorios durante el período de selección
6. Ha estado recibiendo una dosis estable de medicación antipsicótica durante al menos 1 mes antes de la selección
7. No ha tenido una exacerbación aguda de la psicosis u hospitalización para el tratamiento de la esquizofrenia durante al menos 3 meses antes de la selección.
8. Por antecedentes, no ha tenido un cambio marcado en el consumo de tabaco o nicotina desde 30 días antes de la selección.
9. Debe residir en una residencia estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección

Criterio de exclusión:

1. En riesgo de suicidio (p. ej., según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia [C-SSRS]) o ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la selección
2. Tiene una sensibilidad conocida a los medicamentos que contienen azufre o sulfatos en los alimentos.
3. Tomar cualquier medicamento que se sepa que influye en la coagulación, como el ácido acetilsalicílico (aspirina), incluidos los medicamentos recetados, los remedios a base de hierbas, los suplementos vitamínicos y los productos de venta libre.
4. Tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otra anomalía (aparte de la enfermedad que se está estudiando), que puede afectar la capacidad del sujeto para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
5. Tiene un resultado positivo de drogas en orina para drogas de abuso (es decir, ilícitas, ilegales o sin receta válida o necesidad médica) en la selección o admisión
6. Ha donado o perdido 450 ml o más de su volumen de sangre (incluida la plasmaféresis), o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 45 días anteriores al Día 1
7. Tiene un electrocardiograma (ECG) anormal (clínicamente significativo) en el día de la selección o ingreso a la unidad
8. Tiene una presión arterial y un pulso fuera de los rangos definidos por el protocolo
9. Tiene un intervalo QT o PR fuera de los rangos definidos por el protocolo
10. Tiene valores de laboratorio anormales que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa
11. Tiene antecedentes de un diagnóstico primario del eje I del DSM-IV que no sea esquizofrenia
12. Tiene una afección médica distinta de la esquizofrenia (p. ej., demencia, personalidad antisocial, trastornos límite de la personalidad) que puede causar deterioro cognitivo o interferir con el desempeño o la finalización de los procedimientos definidos por el estudio.
13. Ha estado tomando medicamentos para una afección médica durante menos de 2 meses, incluso si se trata de una dosis o régimen estable
14. Toma actualmente litio o algún medicamento psicotrópico que no se puede suspender por razones de seguridad