En studie av säkerhet, tolerabilitet, PK och PD av multipla orala doser av SKL15508 hos patienter med stabil schizofreni

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen eller, i tillämpliga fall, försökspersonens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.
2. Deltagare som är icke-sterila och sexuellt aktiva samtycker till att använda en dubbelbarriär preventivmetod (måste användas oavsett andra preventivmedel som används) från tidpunkten för informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet. Icke-sterila män måste rådas att inte donera spermier och kvinnor bör inte donera ägg under hela studien och under 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
3. Måste vara manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnliga försökspersoner, 18 till 60 år, inklusive
4. Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 38,0 kg/m2, inklusive
5. Har en klinisk diagnos av schizofreni och kan, enligt utredarens åsikt, på ett säkert sätt avstå från sina ordinerade antipsykotiska mediciner medan han deltar i studien och har en mycket hög sannolikhet att inte försämras under en 3-veckors tidsram när den inte är standard av vården som öppenvård under screeningperioden
6. Har fått en stabil dos antipsykotisk medicin i minst 1 månad innan screening
7. Har inte haft en akut exacerbation av psykos eller sjukhusvistelse för behandling av schizofreni under minst 3 månader före screening
8. Av historia, har inte haft en markant förändring i rökning eller tobak/nikotinanvändning från 30 dagar före screening.
9. Ska bo i ett stallboende i minst 8 veckor före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

1. I riskzonen för självmord (t.ex. enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) eller har gjort ett självmordsförsök under 6 månader före screening
2. Har en känd känslighet för svavelhaltiga läkemedel eller sulfater i mat
3. Att ta någon medicin som är känd för att påverka koagulationen, såsom acetylsalicylsyra (aspirin), och inklusive receptbelagda läkemedel, naturläkemedel, vitamintillskott och receptfria produkter
4. Har okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sjukdom eller annan abnormitet (annat än den sjukdom som studeras), som kan påverka försökspersonens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten
5. Har ett positivt urinläkemedelsresultat för missbruk av droger (d.v.s. olagligt, olagligt eller utan giltigt recept eller medicinskt behov) vid screening eller intagning
6. Har donerat eller förlorat 450 ml eller mer av sin blodvolym (inklusive plasmaferes), eller haft en transfusion av någon blodprodukt inom 45 dagar före dag 1
7. Har ett onormalt (kliniskt signifikant) elektrokardiogram (EKG) vid screening- eller mottagningsdagen
8. Har ett blodtryck och puls utanför de protokolldefinierade intervallen
9. Har ett QT-intervall eller PR utanför de protokolldefinierade intervallen
10. Har onormala laboratorievärden som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom
11. Har en historia av en annan primär DSM-IV-axel I-diagnos än schizofreni
12. Har ett annat medicinskt tillstånd än schizofreni (t.ex. demens, antisocial personlighet, borderline personlighetsstörningar) som kan orsaka kognitiv funktionsnedsättning eller störa utförandet eller slutförandet av studiedefinierade procedurer
13. Har tagit medicin för ett medicinskt tillstånd i mindre än 2 månader även om det är i en stabil dos eller regim
14. Tar för närvarande litium eller någon psykotrop medicin som inte kan avbrytas av säkerhetsskäl