En studie av sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av flere orale doser av SKL15508 hos personer med stabil schizofreni

Inklusjonskriterier:

1. Emnet eller, når det er aktuelt, emnets juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av studieprosedyrer.
2. Deltakere som er ikke-sterile og seksuelt aktive samtykker i å bruke en dobbelbarriere prevensjonsmetode (må brukes uavhengig av annen prevensjon som er i bruk) fra tidspunktet for informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose av studiemedisin. Ikke-sterile menn må rådes til å ikke donere sæd, og kvinner bør ikke donere egg under hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
3. Må være mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 60 år, inkludert
4. Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 38,0 kg/m2, inklusive
5. Har en klinisk diagnose av schizofreni og, etter etterforskerens oppfatning, er i stand til trygt å være av sine forskrevne antipsykotiske medisiner mens han eller hun deltar i studien, og har en svært høy sannsynlighet for ikke å forverres over en 3-ukers tidsramme når den ikke er standard. behandling som poliklinisk i screeningsperioden
6. Har fått en stabil dose antipsykotisk medisin i minst 1 måned før screening
7. Har ikke hatt en akutt forverring av psykose eller sykehusinnleggelse for behandling av schizofreni i minst 3 måneder før screening
8. Har i historien ikke hatt en markant endring i røyking eller tobakk/nikotinbruk fra 30 dager før screening.
9. Må bo i stallbolig i minst 8 uker før visningsbesøket

Ekskluderingskriterier:

1. I fare for selvmord (f.eks. i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) eller har gjort et selvmordsforsøk i løpet av 6 måneder før screening
2. Har en kjent følsomhet for svovelholdige legemidler eller sulfater i mat
3. Å ta medisiner som er kjent for å påvirke koagulasjonen, for eksempel acetylsalisylsyre (aspirin), og inkludert reseptbelagte, urtemedisiner, vitamintilskudd og reseptfrie produkter
4. Har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom eller annen abnormitet (annet enn sykdommen som studeres), som kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene
5. Har et positivt urinmedisinresultat for misbruk av rusmidler (dvs. ulovlig, ulovlig eller uten gyldig resept eller medisinsk behov) ved screening eller innleggelse
6. Har donert eller mistet 450 ml eller mer av sitt blodvolum (inkludert plasmaferese), eller hatt en transfusjon av et blodprodukt innen 45 dager før dag 1
7. Har et unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram (EKG) på screening- eller enhetsinnleggelsesdagen
8. Har et blodtrykk og puls utenfor de protokolldefinerte områdene
9. Har et QT-intervall eller PR utenfor de protokolldefinerte områdene
10. Har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom
11. Har en historie med en annen primær DSM-IV-akse I-diagnose enn schizofreni
12. Har en annen medisinsk tilstand enn schizofreni (f.eks. demens, antisosial personlighet, borderline personlighetsforstyrrelser) som kan forårsake kognitiv svikt eller forstyrre utførelsen eller fullføringen av studiedefinerte prosedyrer
13. Har tatt medisiner for en medisinsk tilstand i mindre enn 2 måneder, selv om det er i en stabil dose eller diett
14. Tar for tiden litium eller andre psykotrope medisiner som ikke kan seponeres av sikkerhetsgrunner