Turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja PD-tutkimus SKL15508:n useista suun kautta otetuista annoksista potilailla, joilla on stabiili skitsofrenia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava tai soveltuvin osin tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaa koskevan valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. Osallistujat, jotka ovat ei-steriilejä ja seksuaalisesti aktiivisia, suostuvat käyttämään kaksiesteistä ehkäisymenetelmää (täytyy käyttää riippumatta muista käytössä olevista ehkäisymenetelmistä) tietoisen suostumuksen antamisesta lähtien koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääkkeestä. Ei-steriilejä miehiä on neuvottava olemaan luovuttamatta siittiöitä, eivätkä naiset saa luovuttaa munasoluja koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
3. Täytyy olla mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, 18–60-vuotias, mukaan lukien
4. Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-38,0 kg/m2, mukaan lukien
5. Hänellä on kliininen skitsofreniadiagnoosi ja hän voi tutkijan mielestä turvallisesti olla ottamatta määräämänsä antipsykoottiset lääkkeet osallistuessaan tutkimukseen, ja hänellä on erittäin suuri todennäköisyys, että hän ei pahene 3 viikon aikana, kun hän ei ole normaalista. avohoidossa seulontajakson aikana
6. Hän on saanut vakaan annoksen psykoosilääkettä vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa
7. Hänellä ei ole ollut akuuttia psykoosin pahenemista tai sairaalahoitoa skitsofrenian hoitoon vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
8. Historiallisesti hänellä ei ole ollut merkittäviä muutoksia tupakoinnissa tai tupakan/nikotiinin käytössä 30 päivää ennen seulontaa.
9. Hänen tulee asua vakaassa asunnossa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä

Poissulkemiskriteerit:

1. Itsemurhavaarassa (esim. Columbia Suicide Severity Rating Scale [C-SSRS]) tai olet yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
2. On tunnettu herkkyys rikkiä sisältäville lääkkeille tai sulfaateille elintarvikkeissa
3. Kaikkien lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan hyytymiseen, kuten asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) ottaminen, mukaan lukien reseptilääkkeet, rohdosvalmisteet, vitamiinilisät ja käsikauppatuotteet
4. hänellä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai hormonitoimintaan liittyvä sairaus tai muu poikkeavuus (muu kuin tutkittava sairaus), joka voi vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia
5. Virtsan huumetulos on positiivinen huumeiden väärinkäytölle (eli laittomille, laittomille tai ilman reseptiä tai lääketieteellistä tarvetta) seulonnassa tai sisäänpääsyssä
6. on luovuttanut tai menettänyt 450 ml tai enemmän veritilavuudestaan ​​(mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty verivalmistetta 45 päivän sisällä ennen päivää 1
7. hänellä on poikkeava (kliinisesti merkittävä) EKG seulonta- tai vastaanottopäivänä
8. Verenpaine ja pulssi ovat protokollassa määriteltyjen rajojen ulkopuolella
9. QT-aika tai PR on protokollalla määritettyjen alueiden ulkopuolella
10. Sillä on poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen
11. Hänellä on ollut jokin muu ensisijainen DSM-IV-akselin I diagnoosi kuin skitsofrenia
12. hänellä on jokin muu sairaus kuin skitsofrenia (esim. dementia, epäsosiaalinen persoonallisuus, rajapersoonallisuushäiriöt), joka voi aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä tai häiritä tutkimuksen määrittelemien toimenpiteiden suorittamista tai loppuun saattamista
13. On käyttänyt lääkettä sairauteen alle 2 kuukautta, vaikka annokset ovat vakaat
14. Käytät tällä hetkellä litiumia tai mitä tahansa psykotrooppista lääkettä, jota ei voida keskeyttää turvallisuussyistä