CAPの治療におけるネモノキサシンの静脈内注入の有効性と安全性を評価する第III相研究
2021年10月22日 更新者：TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
成人CAP患者の治療におけるネモノキサシンとレボフロキサインの静脈内注入の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検並行比較第III相研究
この研究の目的は、市中肺炎（CAP）の成人患者におけるモキシフロキサシンの静脈内投与と比較した、ネモノキサシンの静脈内投与の有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
市中肺炎（CAP）は依然として発展途上国と先進国の両方で主な死因となっています。 CAP の治療に使用される抗菌剤の選択において、フルオロキノロンはその広範囲の殺菌活性によりかなりの注目を集めています。 非フッ素化キノロン (NFQ) である TG-873870 (ネモノキサシン) は、選択的な細菌性トポイソメラーゼ阻害剤です。
この研究では、市中肺炎の成人患者を対象に、レボフロキサシン静注と比較したネモノキサシン静注の臨床有効性、微生物学的有効性、安全性を評価します。
さらに、持続 IV 注入後の CAP 成人患者におけるネモノキサシンの集団薬物動態 (PPK) および薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) を決定する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
598
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baotou、中国
- Baotou Central Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Beijing、中国
- Aerospace Center Hospital
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Beijing、中国
- Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
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Beijing、中国
- Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
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Beijing、中国
- Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
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Changsha、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha、中国
- Changsha Central Hospital
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Changsha、中国
- The Third Changsha Hotpital
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Chongqing、中国
- Daping Hospital
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Guangxi、中国
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Guangzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guilin、中国
- Guilin Medical School Affiliated Hospital
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Haikou、中国
- Hainan General Hospital
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Hangzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hefei、中国
- The First Hospital of Anhui Medical University
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Hohhot、中国
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Jilin、中国
- The Fourth Hospital of Jilin University
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Jinan、中国
- Jinan Central Hospital
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Jinan、中国
- The Second Hospital of Shandong University
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Lanzhou、中国
- Gansu Provincial People's Hospital
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Nanchang、中国
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang、中国
- Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
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Nanjing、中国
- General Hospital of Nanjing Military Command
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Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai、中国
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital of Tongji University
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital
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Shenyang、中国
- General Hospital of Shenyang Military
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Shenzhen、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen、中国
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Sichuan、中国
- General Hospital of Chengdu Military Region
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Sichuan、中国
- West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
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Taiyuan、中国
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Wuxi、中国
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an、中国
- Tangdu Hospital
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Xiamen、中国
- The First Affilated Hospital of Xiamen University
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Yangzhou、中国
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
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Chang Hua、台湾
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City、台湾
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Hsinchu、台湾
- NTUH Hsin-Chu Branch
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Hualien City、台湾
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung、台湾
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾
- Mackay Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan、台湾
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei、台湾
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Yuli、台湾
- NTUH Yun-Lin Branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 体重40〜100kg、BMI≧18kg/m2。
- CAPの臨床診断が必要です
- 胸部X線および/またはCTスキャンにより、新たな浸潤または持続性/進行性の浸潤が示される
- PORT/PSIスコアII、IIIまたはIVの患者。
- 女性の場合、授乳中ではなく、妊娠のリスクもありません（閉経後、または適切な避妊が必要）
- 男性は信頼できる避妊法を使用しなければなりません。
- 薬剤の点滴を受けることができる
- 適切な喀痰および血液サンプルを提供できる
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- PORT/PSI スコア I または VI の患者。
- 患者が侵襲的人工呼吸器を必要とする場合、または昇圧剤を必要とする場合には、重度の CAP が存在します。
- 医療関連肺炎、院内肺炎、または登録前14日以内に入院している
- ウイルス性肺炎、誤嚥性肺炎、人工呼吸器関連肺炎、または間質性肺疾患
- 気管支閉塞（COPDを除く）、気管支拡張症、嚢胞性線維症、ニューモシスチス肺炎が既知または疑われる、結核が既知または疑われる、原発性胸部蓄膿症、肺膿瘍、既知または疑われる肺癌、または自己免疫疾患に関連する肺疾患。
- QT延長の病歴、クラスIAまたはクラスIIIの薬剤、またはNYHA機能クラス>/= IIIを使用した不整脈の治療が必要
- 12誘導ECGでの臨床的に重要な所見、QTc間隔>450ms、またはスクリーニング時のカリウム値が<3.5mmol/Lまたは正常下限である
- HIV感染などの免疫不全疾患
- 患者が肺分泌物を効果的に除去できない、致死的な進行性疾患または神経変性疾患
- コンプライアンスに影響を与える可能性のある発作、アルコールまたは薬物乱用、自殺傾向、または精神病の病歴がある
- 点滴静注に影響を与える可能性のある疾患を患っている。
- 活動性肝炎または腹水を伴う非代償性肝硬変（Child-Pugh スコア 10～15/クラス C）。
- 腎不全または最初の投与前24時間以内のクレアチニン>/= 1.1 ULN
- 初回投与前24時間以内のALTまたはAST >/= 3x ULN、またはBUN >/= 30 mg/dL
- 初回投与前24時間以内に好中球が1000mm3未満である
- 最初の投与前72時間以内に抗生物質の全身投与を受けた
- -初回投与前24時間以内にプロベネシドを投与された、または研究中にプロベネシドによる治療が必要な場合
- -初回投与前14日以内にキノロン系またはフルオロキノロン系薬剤の投与を受けた
- 初回投与前30日以内に治験薬を投与された
- 研究中に他の抗生物質の全身投与が必要な場合
- ステロイド（20mg/日）を長期（2週間以上）服用中、または服用予定の患者
- -キノロンに対する過敏症、フルオロキノロン関連の腱炎および腱断裂、または重症筋無力症の病歴
- 被験者の安全性またはデータの品質を損なうと研究者が判断した現在の状態または異常
- 過去の臨床試験に参加し、治験薬の投与を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネモノキサシン 500mg
ネモノキサシン 500mg/250mL、静脈内投与、1日1回、7～14日間
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アクティブコンパレータ：レボフロキサシン 500mg
レボフロキサシン：500mg/100mL、静脈内投与、1日1回、7～14日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者ごとの臨床治癒率
時間枠：治療終了後7～14日後
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臨床的治癒率は、徴候や症状、胸部 X 線写真の変化に基づいて評価されます。
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治療終了後7～14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者ごとの微生物学的治癒率
時間枠：治療終了後および治療終了後7～14日後
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微生物学的治癒率は中央検査機関の微生物学的同定結果に従って評価されます。
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治療終了後および治療終了後7～14日後
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被験者ごとの全体的な治癒率
時間枠：治療終了後7～14日後
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臨床結果と細菌学的結果を総合的に考慮して総合的な有効性を評価します。
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治療終了後7～14日後
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安全性評価
時間枠：試用期間
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AEの発生率と重症度、およびベースラインからの安全パラメータの変化
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試用期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月4日
研究の完了 (実際)
2017年5月15日
試験登録日
最初に提出
2014年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG-873870-C-6
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