Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös infusion av Nemonoxacin vid behandling av CAP

22 oktober 2021 uppdaterad av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell jämförande fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös infusion av Nemonoxacin kontra Levofloxain vid behandling av vuxna patienter med CAP

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för intravenöst nemonoxacin jämfört med intravenöst moxifloxacin hos vuxna patienter med community-acquired pneumonia (CAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gemenskapsförvärvad lunginflammation (CAP) är fortfarande en ledande dödsorsak i både utvecklingsländer och utvecklade länder. I valet av antibakteriella medel som används för att behandla CAP har fluorokinoloner fått stor uppmärksamhet på grund av deras breda spektrum av bakteriedödande aktivitet. TG-873870 (Nemonoxacin), en icke-fluorerad kinolon (NFQ), är en selektiv bakteriell topoisomerasinhibitor.

Denna studie kommer att utvärdera den kliniska effekten, mikrobiologiska effekten och säkerheten av intravenöst nemonoxacin jämfört med intravenöst levofloxacin hos vuxna patienter med samhällsförvärvad pneumoni.

Dessutom ska populationsfarmakokinetiken (PPK) för nemonoxacin hos vuxna patienter med CAP efter kontinuerlig IV-infusion och farmakokinetik (PK)/farmakodynamisk (PD) bestämmas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

598

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Kina
        • Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
      • Changsha, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Third Changsha Hotpital
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital
      • Guangxi, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Kina
        • Guilin Medical School Affiliated Hospital
      • Haikou, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • The First Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kina
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jilin, Kina
        • The Fourth Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
      • Nanjing, Kina
        • General Hospital of Nanjing Military Command
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital
      • Shenyang, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military
      • Shenzhen, Kina
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • The second people's Hospital of Shenzhen
      • Sichuan, Kina
        • General Hospital of Chengdu Military Region
      • Sichuan, Kina
        • West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The First Affilated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • NTUH Hsin-Chu Branch
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Yuli, Taiwan
        • NTUH Yun-Lin Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldrar mellan 18 och 80;
  2. Väger mellan 40 ~ 100 kg och BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Måste ha en klinisk diagnos av CAP
  4. Röntgen och/eller datortomografi visar nya eller kvarstående/progressiva infiltrat
  5. Patienter med PORT/PSI-poäng II, III eller IV.
  6. Om kvinnan, icke ammande och utan risk eller graviditet (postmenopausal eller måste använda adekvat preventivmedel)
  7. Man måste använda en pålitlig form av preventivmedel.
  8. Kan få en intravenös infusion av läkemedlet
  9. Kan ge ett adekvat sputum och blodprover
  10. Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med PORT/PSI-poäng I eller VI.
  2. Allvarlig CAP är närvarande om en patient behöver invasiv mekanisk ventilation eller kräver vasopressorer.
  3. Sjukvårdsrelaterad lunginflammation, sjukhusförvärvad lunginflammation eller inlagd på sjukhus inom 14 dagar före inskrivning
  4. Viruspneumoni, aspirationspneumoni, ventilatorassocierad lunginflammation eller intersstitiell lungsjukdom
  5. Bronkial konstruktion (exklusive KOL), bronkiektasi, cystisk fibros, känd eller misstänkt pneumocystis lunginflammation, känd eller misstänkt tuberkulos, primär empyema thoracis, lungabscess, känd eller misstänkt lungcancer eller lungsjukdom associerad med autoimmuna sjukdomar.
  6. Anamnes med QT-förlängning, kräver behandling av arytmi med klass IA eller klass III läkemedel, eller NYHA funktionsklass >/= III
  7. Kliniskt signifikanta fynd på 12-avlednings-EKG, QTc-intervall >450ms eller kalium är < 3,5 mmol/L eller lägre normalgräns vid screening
  8. Immunkomprometterande sjukdom, såsom HIV-infektion
  9. Fatal progressiv sjukdom eller neurodegenerativa sjukdomar som hindrar patienter från att effektivt rensa ut lungsekret
  10. Har medicinsk historia av anfall, alkohol- eller drogmissbruk, självmordstendens eller psykos som kan påverka efterlevnaden
  11. Har sjukdomar som kan påverka intravenös infusion.
  12. Aktiv hepatit eller dekompenserad cirros med ascites (Child-Pugh-poäng 10-15/klass C);
  13. Njurinsufficiens eller kreatinin >/= 1,1 ULN inom 24 timmar före första dosen
  14. ALAT eller ASAT >/= 3x ULN, eller BUN >/= 30 mg/dL inom 24 timmar före första dosen
  15. Neutrofil < 1000 mm3 inom 24 timmar före första dosen
  16. Fick systemisk antibiotika inom 72 timmar före första dosen
  17. Fick probenecid inom 24 timmar före första dosen eller krävde behandling med probenecid under studien
  18. Fick kinoloner eller fluorokinoloner inom 14 dagar före första dosen
  19. Fick eventuella prövningsläkemedel inom 30 dagar före första dosen
  20. Kräv behandling med andra systemiska antibiotika under studien
  21. Patienter som är eller kommer att vara på en långtidsmedicinering (över 2 veckor) av steroider (20 mg/dag)
  22. Medicinsk historia av överkänslighet mot någon kinolon, fluorokinolon-associerad tendinit och senruptur eller myasthenia gravis
  23. Nuvarande tillstånd eller abnormitet som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
  24. Deltog och fick studiemedicinen i tidigare kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500mg/250mL, intravenös administrering, en gång dagligen i 7~14 dagar
Läkemedel: Nemonoxacin
Aktiv komparator: Levofloxacin 500mg
Levofloxacin: 500mg/100mL, intravenös administrering, en gång dagligen i 7~14 dagar
Läkemedel: Levofloxacin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningsfrekvens per ämne
Tidsram: avslutad behandling och 7 till 14 dagar efter avslutad behandling
Den kliniska botningsfrekvensen kommer att utvärderas enligt tecken och symtom och förändringar i lungröntgen
avslutad behandling och 7 till 14 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Per individ mikrobiologisk botningshastighet
Tidsram: avslutad behandling och 7 till 14 dagar efter avslutad behandling
Den mikrobiologiska botningshastigheten kommer att utvärderas enligt de mikrobiologiska identifieringsresultaten från det centrala laboratoriet
avslutad behandling och 7 till 14 dagar efter avslutad behandling
Total botningsfrekvens per ämne
Tidsram: avslutad behandling och 7 till 14 dagar efter avslutad behandling
Utvärdera den övergripande effekten efter en omfattande övervägande av de kliniska resultaten och de bakteriologiska resultaten.
avslutad behandling och 7 till 14 dagar efter avslutad behandling
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: rättegångens varaktighet
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och förändringar i säkerhetsparametrar från baslinjen
rättegångens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG-873870-C-6

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad lunginflammation

Kliniska prövningar på Levofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera