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Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa di nemonoxacina nel trattamento della PAC

22 ottobre 2021 aggiornato da: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'infusione endovenosa di nemonoxacina rispetto a levofloxaina nel trattamento di pazienti adulti con CAP

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della nemonoxacina per via endovenosa rispetto alla moxifloxacina per via endovenosa in pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità (CAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La polmonite acquisita in comunità (CAP) rimane una delle principali cause di morte sia nei paesi in via di sviluppo che in quelli sviluppati. Nella scelta degli agenti antibatterici usati per trattare la CAP, i fluorochinoloni hanno ricevuto una notevole attenzione a causa del loro ampio spettro di attività battericida. TG-873870 (Nemonoxacin), un chinolone non fluorurato (NFQ), è un inibitore selettivo della topoisomerasi batterica.

Questo studio valuterà l'efficacia clinica, l'efficacia microbiologica e la sicurezza della nemonoxacina per via endovenosa rispetto alla levofloxacina per via endovenosa in pazienti adulti con polmonite acquisita in comunità.

Inoltre, devono essere determinate la farmacocinetica di popolazione (PPK) della nemonoxacina in pazienti adulti con CAP dopo infusione endovenosa continua e la farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

598

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Cina
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Cina
        • Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
      • Changsha, Cina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Cina
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Cina
        • The Third Changsha Hotpital
      • Chongqing, Cina
        • Daping Hospital
      • Guangxi, Cina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Cina
        • Guilin Medical School Affiliated Hospital
      • Haikou, Cina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Cina
        • The First Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Cina
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jilin, Cina
        • The Fourth Hospital of Jilin University
      • Jinan, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Cina
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Lanzhou, Cina
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Cina
        • Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
      • Nanjing, Cina
        • General Hospital of Nanjing Military Command
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Cina
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital
      • Shenyang, Cina
        • General Hospital of Shenyang Military
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • The second people's Hospital of Shenzhen
      • Sichuan, Cina
        • General Hospital of Chengdu Military Region
      • Sichuan, Cina
        • West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
      • Taiyuan, Cina
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Wuxi, Cina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Cina
        • Tangdu Hospital
      • Xiamen, Cina
        • The First Affilated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, Cina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • NTUH Hsin-Chu Branch
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Yuli, Taiwan
        • NTUH Yun-Lin Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Pesa tra 40 ~ 100 kg e BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Deve avere una diagnosi clinica di CAP
  4. La radiografia del torace e/o la TAC mostrano infiltrati nuovi o persistenti/progressivi
  5. Pazienti con punteggio PORT/PSI II, III o IV.
  6. Se femmina, non in allattamento e senza rischio o gravidanza (in post-menopausa o deve usare un adeguato controllo delle nascite)
  7. Il maschio deve usare una forma affidabile di contraccezione.
  8. In grado di ricevere un'infusione endovenosa del farmaco
  9. In grado di fornire un adeguato espettorato e campioni di sangue
  10. In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con punteggio PORT/PSI I o VI.
  2. La CAP grave è presente se un paziente necessita di ventilazione meccanica invasiva o necessita di vasopressori.
  3. Polmonite associata all'assistenza sanitaria, polmonite acquisita in ospedale o ospedalizzato entro 14 giorni prima dell'arruolamento
  4. Polmonite virale, polmonite da aspirazione, polmonite associata al ventilatore o malattia polmonare interstiziale
  5. Bostruzione bronchiale (esclusa BPCO), bronchiectasie, fibrosi cistica, polmonite da pneumocystis nota o sospetta, tubercolosi nota o sospetta, empiema toracico primario, ascesso polmonare, carcinoma polmonare noto o sospetto o malattia polmonare associata a malattie autoimmuni.
  6. Anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, richiede il trattamento dell'aritmia con farmaci di classe IA o di classe III, o classe funzionale NYHA >/= III
  7. Reperti clinicamente significativi all'ECG a 12 derivazioni, intervallo QTc > 450 ms o potassio < 3,5 mmol/L o limite inferiore della norma allo screening
  8. Malattie immunocompromettenti, come l'infezione da HIV
  9. Malattia progressiva fatale o malattie neurodegenerative che impediscono ai pazienti di eliminare efficacemente le secrezioni polmonari
  10. Avere una storia medica di convulsioni, abuso di alcol o droghe, tendenza al suicidio o psicosi che possono influire sulla conformità
  11. Ha malattie che possono influenzare l'infusione endovenosa.
  12. Epatite attiva o cirrosi scompensata con ascite (punteggio Child-Pugh 10-15/classe C);
  13. Insufficienza renale o creatinina >/= 1,1 ULN entro 24 ore prima della prima dose
  14. ALT o AST >/= 3x ULN, o BUN >/= 30 mg/dL entro 24 ore prima della prima dose
  15. Neutrofili < 1000 mm3 entro 24 ore prima della prima dose
  16. Antibiotici sistemici ricevuti entro 72 ore prima della prima dose
  17. - Ricevuto probenecid entro 24 ore prima della prima dose o richiedere il trattamento con probenecid durante lo studio
  18. Ha ricevuto chinoloni o fluorochinoloni entro 14 giorni prima della prima dose
  19. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose
  20. Richiedere il trattamento con altri antibiotici sistemici durante lo studio
  21. Pazienti che stanno assumendo o assumeranno un trattamento a lungo termine (oltre 2 settimane) di steroidi (20 mg/die)
  22. Anamnesi di ipersensibilità a qualsiasi chinolone, tendinite associata a fluorochinolone e rottura del tendine o miastenia grave
  23. Condizione attuale o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati
  24. Ha partecipato e ricevuto il farmaco in studio in precedenti studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nemonoxacina 500 mg
Nemonoxacina 500 mg/250 ml, somministrazione endovenosa, una volta al giorno per 7~14 giorni
Droga: Nemonoxacina
Comparatore attivo: Levofloxacina 500 mg
Levofloxacina: 500 mg/100 ml, somministrazione endovenosa, una volta al giorno per 7~14 giorni
Droga: Levofloxacina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica per soggetto
Lasso di tempo: fine del trattamento e da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Il tasso di guarigione clinica sarà valutato in base a segni e sintomi e cambiamenti nella radiografia del torace
fine del trattamento e da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione microbiologica per soggetto
Lasso di tempo: fine del trattamento e da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Il tasso di guarigione microbiologica sarà valutato in base ai risultati dell'identificazione microbiologica del laboratorio centrale
fine del trattamento e da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Tasso di guarigione complessivo per soggetto
Lasso di tempo: fine del trattamento e da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Valutare l'efficacia complessiva dopo un esame completo dei risultati clinici e dei risultati batteriologici.
fine del trattamento e da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: durata del processo
Incidenza e gravità di eventi avversi e variazioni dei parametri di sicurezza rispetto al basale
durata del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TG-873870-C-6

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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