Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de la infusión intravenosa de nemonoxacina en el tratamiento de la NAC
22 de octubre de 2021 actualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, comparativo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la infusión intravenosa de nemonoxacina frente a levofloxaína en el tratamiento de pacientes adultos con NAC
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de la nemonoxacina intravenosa en comparación con la moxifloxacina intravenosa en pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad (NAC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neumonía adquirida en la comunidad (NAC) sigue siendo una de las principales causas de muerte tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados. En la elección de los agentes antibacterianos utilizados para tratar la NAC, las fluoroquinolonas han recibido una atención considerable debido a su amplio espectro de actividad bactericida. TG-873870 (Nemonoxacina), una quinolona no fluorada (NFQ), es un inhibidor selectivo de la topoisomerasa bacteriana.
Este estudio evaluará la eficacia clínica, la eficacia microbiológica y la seguridad de la nemonoxacina intravenosa en comparación con la levofloxacina intravenosa en pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad.
Además, se determinará la farmacocinética poblacional (PPK) de nemonoxacina en pacientes adultos con NAC después de la infusión IV continua y la farmacocinética (PK)/farmacodinámica (PD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
598
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baotou, Porcelana
- Baotou Central Hospital
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Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Beijing, Porcelana
- Aerospace Center Hospital
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Beijing, Porcelana
- Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
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Changsha, Porcelana
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Porcelana
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Porcelana
- The Third Changsha Hotpital
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Chongqing, Porcelana
- Daping Hospital
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Guangxi, Porcelana
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guilin, Porcelana
- Guilin Medical School Affiliated Hospital
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Haikou, Porcelana
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, Porcelana
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, Porcelana
- The First Hospital of Anhui Medical University
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Hohhot, Porcelana
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Jilin, Porcelana
- The Fourth Hospital of Jilin University
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Jinan, Porcelana
- Jinan Central Hospital
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Jinan, Porcelana
- The Second Hospital of Shandong University
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Lanzhou, Porcelana
- Gansu Provincial People's Hospital
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Nanchang, Porcelana
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang, Porcelana
- Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
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Nanjing, Porcelana
- General Hospital of Nanjing Military Command
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai, Porcelana
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai East Hospital of Tongji University
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Shenyang, Porcelana
- Shengjing Hospital
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Shenyang, Porcelana
- General Hospital of Shenyang Military
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Shenzhen, Porcelana
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Porcelana
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Sichuan, Porcelana
- General Hospital of Chengdu Military Region
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Sichuan, Porcelana
- West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
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Taiyuan, Porcelana
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Wuxi, Porcelana
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, Porcelana
- Tangdu Hospital
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Xiamen, Porcelana
- The First Affilated Hospital of Xiamen University
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Yangzhou, Porcelana
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhejiang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
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Chang Hua, Taiwán
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City, Taiwán
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Hsinchu, Taiwán
- NTUH Hsin-Chu Branch
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Hualien City, Taiwán
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung, Taiwán
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, Taiwán
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Yuli, Taiwán
- NTUH Yun-Lin Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades entre 18 y 80 años;
- Pesa entre 40 ~ 100 kg e IMC ≥ 18 kg/m2;
- Debe tener un diagnóstico clínico de NAC
- La radiografía de tórax y/o la tomografía computarizada muestran infiltrados nuevos o persistentes/progresivos
- Pacientes con puntuación PORT/PSI II, III o IV.
- Si es mujer, no está amamantando y sin riesgo de embarazo (posmenopáusica o debe usar un método anticonceptivo adecuado)
- El hombre debe usar una forma confiable de anticoncepción.
- Capaz de recibir una infusión intravenosa de la droga.
- Capaz de proporcionar un esputo adecuado y muestras de sangre.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con puntaje PORT/PSI I o VI.
- La NAC grave está presente si un paciente necesita ventilación mecánica invasiva o requiere vasopresores.
- Neumonía asociada a la atención médica, neumonía adquirida en el hospital u hospitalizado dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Neumonía viral, neumonía por aspiración, neumonía asociada al ventilador o enfermedad pulmonar intersticial
- Obstrucción bronquial (excluida la EPOC), bronquiectasias, fibrosis quística, neumonía por pneumocystis conocida o sospechada, tuberculosis conocida o sospechada, empiema torácico primario, absceso pulmonar, cáncer de pulmón conocido o sospechado o enfermedad pulmonar asociada con trastornos autoinmunes.
- Antecedentes médicos de prolongación del intervalo QT, requieren el tratamiento de la arritmia con fármacos de clase IA o clase III, o clase funcional NYHA >/= III
- Hallazgos clínicamente significativos en el ECG de 12 derivaciones, intervalo QTc >450 ms o potasio < 3,5 mmol/L o el límite inferior de lo normal en la selección
- Enfermedad inmunodepresora, como la infección por VIH.
- Enfermedad progresiva mortal o enfermedades neurodegenerativas que impiden que los pacientes eliminen eficazmente las secreciones pulmonares
- Tener antecedentes médicos de convulsiones, abuso de alcohol o drogas, tendencia al suicidio o psicosis que puedan afectar el cumplimiento
- Tiene enfermedades que pueden afectar la infusión intravenosa.
- Hepatitis activa o cirrosis descompensada con ascitis (puntuación de Child-Pugh 10-15/clase C);
- Insuficiencia renal o creatinina >/= 1,1 LSN en las 24 horas anteriores a la primera dosis
- ALT o AST >/= 3x ULN, o BUN >/= 30 mg/dL dentro de las 24 horas antes de la primera dosis
- Neutrófilos < 1000 mm3 dentro de las 24 horas antes de la primera dosis
- Recibió antibióticos sistémicos dentro de las 72 horas antes de la primera dosis
- Recibió probenecid dentro de las 24 horas antes de la primera dosis o requirió el tratamiento con probenecid durante el estudio
- Recibió quinolonas o fluoroquinolonas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis
- Requerir el tratamiento con otros antibióticos sistémicos durante el estudio
- Pacientes que están o estarán bajo medicación a largo plazo (más de 2 semanas) de esteroides (20 mg/día)
- Antecedentes médicos de hipersensibilidad a cualquier quinolona, tendinitis asociada a fluoroquinolonas y ruptura de tendones, o miastenia grave
- Condición o anomalía actual que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos
- Participó y recibió el medicamento del estudio en ensayos clínicos anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nemonoxacina 500 mg
Nemonoxacina 500 mg/250 ml, administración intravenosa, una vez al día durante 7~14 días
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Comparador activo: Levofloxacino 500mg
Levofloxacina: 500 mg/100 ml, administración intravenosa, una vez al día durante 7 a 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica por sujeto
Periodo de tiempo: final del tratamiento y 7 a 14 días después del final del tratamiento
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La tasa de curación clínica se evaluará según signos y síntomas y cambios en la radiografía de tórax.
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final del tratamiento y 7 a 14 días después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación microbiológica por sujeto
Periodo de tiempo: final del tratamiento y 7 a 14 días después del final del tratamiento
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La tasa de curación microbiológica se evaluará de acuerdo con los resultados de identificación microbiológica del laboratorio central.
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final del tratamiento y 7 a 14 días después del final del tratamiento
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Tasa de curación general por sujeto
Periodo de tiempo: final del tratamiento y 7 a 14 días después del final del tratamiento
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Evalúe la eficacia general después de una consideración exhaustiva de los resultados clínicos y bacteriológicos.
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final del tratamiento y 7 a 14 días después del final del tratamiento
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: duración del juicio
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Incidencia y gravedad de EA y cambios en los parámetros de seguridad desde el inicio
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duración del juicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Levofloxacino
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- TG-873870-C-6
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .