Um estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da infusão intravenosa de nemonoxacina no tratamento da PAC
22 de outubro de 2021 atualizado por: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, comparativo paralelo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança da infusão intravenosa de nemonoxacina versus levofloxaína no tratamento de pacientes adultos com PAC
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética da nemonoxacina intravenosa em comparação com a moxifloxacina intravenosa em pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC) continua sendo uma das principais causas de morte em países desenvolvidos e em desenvolvimento. Na escolha dos agentes antibacterianos usados para tratar a PAC, as fluoroquinolonas têm recebido considerável atenção devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida. TG-873870 (Nemonoxacina), uma quinolona não fluorada (NFQ), é um inibidor seletivo da topoisomerase bacteriana.
Este estudo avaliará a eficácia clínica, a eficácia microbiológica e a segurança da nemonoxacina intravenosa em comparação com a levofloxacina intravenosa em pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade.
Além disso, a farmacocinética populacional (PPK) da nemonoxacina em pacientes adultos com PAC após infusão IV contínua e a farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) devem ser determinadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
598
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Baotou, China
- Baotou Central Hospital
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, China
- Aerospace Center Hospital
-
Beijing, China
- Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, China
- Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, China
- Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
-
Changsha, China
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, China
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, China
- The Third Changsha Hotpital
-
Chongqing, China
- Daping Hospital
-
Guangxi, China
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Guangzhou, China
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guilin, China
- Guilin Medical School Affiliated Hospital
-
Haikou, China
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, China
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, China
- The First Hospital of Anhui Medical University
-
Hohhot, China
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
Jilin, China
- The Fourth Hospital of Jilin University
-
Jinan, China
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, China
- The Second Hospital of Shandong University
-
Lanzhou, China
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanchang, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, China
- Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
-
Nanjing, China
- General Hospital of Nanjing Military Command
-
Shanghai, China
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, China, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, China
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, China
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Shenyang, China
- Shengjing Hospital
-
Shenyang, China
- General Hospital of Shenyang Military
-
Shenzhen, China
- ShenZhen People's Hospital
-
Shenzhen, China
- The second people's Hospital of Shenzhen
-
Sichuan, China
- General Hospital of Chengdu Military Region
-
Sichuan, China
- West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
-
Taiyuan, China
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Wuxi, China
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, China
- Tangdu Hospital
-
Xiamen, China
- The First Affilated Hospital of Xiamen University
-
Yangzhou, China
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- NTUH Hsin-Chu Branch
-
Hualien City, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Yuli, Taiwan
- NTUH Yun-Lin Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos;
- Pesa entre 40 ~ 100 kg e IMC ≥ 18 kg/m2;
- Deve ter um diagnóstico clínico de PAC
- A radiografia de tórax e/ou tomografia computadorizada mostram infiltrados novos ou persistentes/progressivos
- Pacientes com pontuação PORT/PSI II, III ou IV.
- Se mulher, não lactante e sem risco ou gravidez (pós-menopausa ou deve usar controle de natalidade adequado)
- O homem deve usar uma forma confiável de contracepção.
- Capaz de receber uma infusão intravenosa da droga
- Capaz de fornecer amostras adequadas de escarro e sangue
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com escore PORT/PSI I ou VI.
- A PAC grave está presente se um paciente precisa de ventilação mecânica invasiva ou requer vasopressores.
- Pneumonia associada à assistência à saúde, pneumonia adquirida em hospital ou internação até 14 dias antes da inscrição
- Pneumonia viral, pneumonia por aspiração, pneumonia associada ao ventilador ou doença pulmonar intersticial
- Bostrução brônquica (exclusiva de DPOC), bronquiectasia, fibrose cística, pneumonia pneumocística conhecida ou suspeita, tuberculose conhecida ou suspeita, empiema torácico primário, abscesso pulmonar, câncer de pulmão conhecido ou suspeito ou doença pulmonar associada a distúrbios autoimunes.
- Histórico médico de prolongamento do intervalo QT, requer tratamento de arritmia com drogas classe IA ou classe III, ou classe funcional NYHA >/= III
- Achados clinicamente significativos no ECG de 12 derivações, intervalo QTc>450ms ou potássio < 3,5 mmol/L ou limite inferior do normal na triagem
- Doença imunocomprometedora, como infecção por HIV
- Doença progressiva fatal ou doenças neurodegenerativas que impedem os pacientes de eliminar eficazmente as secreções pulmonares
- Tem histórico médico de convulsão, abuso de álcool ou drogas, tendência ao suicídio ou psicose que pode afetar a adesão
- Têm doenças que podem afetar a infusão intravenosa.
- Hepatite ativa ou cirrose descompensada com ascite (escore de Child-Pugh 10-15/classe C);
- Insuficiência renal ou creatinina >/= 1,1 LSN dentro de 24 horas antes da primeira dose
- ALT ou AST >/= 3x LSN, ou BUN >/= 30 mg/dL dentro de 24 horas antes da primeira dose
- Neutrófilos < 1000 mm3 dentro de 24 horas antes da primeira dose
- Recebeu antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas antes da primeira dose
- Recebeu probenecida 24 horas antes da primeira dose ou necessitou de tratamento com probenecida durante o estudo
- Recebeu quinolonas ou fluoroquinolonas até 14 dias antes da primeira dose
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose
- Requer o tratamento com outros antibióticos sistêmicos durante o estudo
- Pacientes que estão ou farão uso prolongado de medicamentos (mais de 2 semanas) de esteroides (20mg/dia)
- Histórico médico de hipersensibilidade a qualquer quinolona, tendinite associada a fluoroquinolona e ruptura de tendão ou miastenia gravis
- Condição atual ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados
- Participou e recebeu a medicação do estudo em ensaios clínicos anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nemonoxacina 500 mg
Nemonoxacina 500mg/250mL, administração intravenosa, uma vez ao dia por 7 a 14 dias
|
|
|
Comparador Ativo: Levofloxacino 500mg
Levofloxacina: 500mg/100mL, administração intravenosa, uma vez ao dia por 7 a 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura clínica por sujeito
Prazo: final do tratamento e 7 a 14 dias após o término do tratamento
|
A taxa de cura clínica será avaliada de acordo com sinais e sintomas e alterações na radiografia de tórax
|
final do tratamento e 7 a 14 dias após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura microbiológica por indivíduo
Prazo: final do tratamento e 7 a 14 dias após o término do tratamento
|
A taxa de cura microbiológica será avaliada de acordo com os resultados de identificação microbiológica do laboratório central
|
final do tratamento e 7 a 14 dias após o término do tratamento
|
|
Taxa de cura geral por assunto
Prazo: final do tratamento e 7 a 14 dias após o término do tratamento
|
Avalie a eficácia geral após uma consideração abrangente dos resultados clínicos e bacteriológicos.
|
final do tratamento e 7 a 14 dias após o término do tratamento
|
|
Avaliação de segurança
Prazo: duração do julgamento
|
Incidência e gravidade de EA e alterações nos parâmetros de segurança desde o início
|
duração do julgamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- TG-873870-C-6
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Levofloxacina
-
Oculus Innovative Sciences, Inc.ConcluídoÚlcera de Pé, DiabéticoEstados Unidos