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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Infusion von Nemonoxacin bei der Behandlung von CAP

22. Oktober 2021 aktualisiert von: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel vergleichende Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Infusion von Nemonoxacin im Vergleich zu Levofloxain bei der Behandlung erwachsener Patienten mit CAP

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem Nemonoxacin im Vergleich zu intravenösem Moxifloxacin bei erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ambulant erworbene Pneumonie (CAP) ist nach wie vor eine der häufigsten Todesursachen sowohl in Entwicklungs- als auch in Industrieländern. Bei der Auswahl antibakterieller Wirkstoffe zur Behandlung von CAP haben Fluorchinolone aufgrund ihres breiten Spektrums an bakterizider Wirkung große Aufmerksamkeit erhalten. TG-873870 (Nemonoxacin), ein nicht fluoriertes Chinolon (NFQ), ist ein selektiver bakterieller Topoisomerase-Inhibitor.

Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit, mikrobiologische Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Nemonoxacin im Vergleich zu intravenösem Levofloxacin bei erwachsenen Patienten mit ambulant erworbener Lungenentzündung bewerten.

Außerdem sollen die Populationspharmakokinetik (PPK) von Nemonoxacin bei erwachsenen Patienten mit CAP nach kontinuierlicher IV-Infusion und die Pharmakokinetik (PK)/Pharmakodynamik (PD) bestimmt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

598

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, China
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, China
        • Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
      • Changsha, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, China
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, China
        • The Third Changsha Hotpital
      • Chongqing, China
        • Daping Hospital
      • Guangxi, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guilin, China
        • Guilin Medical School Affiliated Hospital
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, China
        • The First Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, China
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jilin, China
        • The Fourth Hospital of Jilin University
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, China
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Lanzhou, China
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, China
        • Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
      • Nanjing, China
        • General Hospital of Nanjing Military Command
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, China
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital
      • Shenyang, China
        • General Hospital of Shenyang Military
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Sichuan, China
        • General Hospital of Chengdu Military Region
      • Sichuan, China
        • West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuxi, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital
      • Xiamen, China
        • The First Affilated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • NTUH Hsin-Chu Branch
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Yuli, Taiwan
        • NTUH Yun-Lin Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80;
  2. Gewicht zwischen 40 und 100 kg und BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Es muss eine klinische Diagnose von CAP vorliegen
  4. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und/oder CT-Scans zeigen neue oder persistierende/fortschreitende Infiltrate
  5. Patienten mit PORT/PSI-Score II, III oder IV.
  6. Wenn weiblich, nicht stillend und kein Risiko einer Schwangerschaft besteht (nach der Menopause oder muss eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden)
  7. Männer müssen eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anwenden.
  8. Kann eine intravenöse Infusion des Arzneimittels erhalten
  9. Kann ausreichend Sputum und Blutproben bereitstellen
  10. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit PORT/PSI-Score I oder VI.
  2. Eine schwere CAP liegt vor, wenn ein Patient eine invasive mechanische Beatmung benötigt oder Vasopressoren benötigt.
  3. Behandlungsbedingte Lungenentzündung, im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung oder Krankenhauseinweisung innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
  4. Viruspneumonie, Aspirationspneumonie, beatmungsbedingte Pneumonie oder interstitielle Lungenerkrankung
  5. Bronchialbostruktion (ausgenommen COPD), Bronchiektasie, Mukoviszidose, bekannte oder vermutete Pneumocystis-Pneumonie, bekannte oder vermutete Tuberkulose, primäres Empyema thoracis, Lungenabszess, bekannter oder vermuteter Lungenkrebs oder Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen.
  6. QT-Verlängerung in der Anamnese, Behandlung von Arrhythmien mit Medikamenten der Klasse IA oder III oder NYHA-Funktionsklasse >/= III erforderlich
  7. Klinisch signifikante Befunde im 12-Kanal-EKG, QTc-Intervall >450 ms oder Kalium < 3,5 mmol/L oder untere Normgrenze beim Screening
  8. Immunschwächende Krankheit, wie z. B. eine HIV-Infektion
  9. Eine tödlich fortschreitende Erkrankung oder neurodegenerative Erkrankungen, die den Patienten daran hindern, Lungensekret effektiv zu beseitigen
  10. Sie haben in der Krankengeschichte Krampfanfälle, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Selbstmordtendenz oder Psychosen, die die Compliance beeinträchtigen können
  11. Krankheiten haben, die die intravenöse Infusion beeinträchtigen können.
  12. Aktive Hepatitis oder dekompensierte Zirrhose mit Aszites (Child-Pugh-Score 10–15/Klasse C);
  13. Niereninsuffizienz oder Kreatinin >/= 1,1 ULN innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis
  14. ALT oder AST >/= 3x ULN oder BUN >/= 30 mg/dl innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis
  15. Neutrophile < 1000 mm3 innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis
  16. Erhielt innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis systemische Antibiotika
  17. Sie haben Probenecid innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis erhalten oder müssen während der Studie mit Probenecid behandelt werden
  18. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis Chinolone oder Fluorchinolone erhalten
  19. Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis alle Prüfpräparate erhalten
  20. Während der Studie ist die Behandlung mit anderen systemischen Antibiotika erforderlich
  21. Patienten, die eine Langzeitmedikation (über 2 Wochen) mit Steroiden (20 mg/Tag) erhalten oder erhalten werden
  22. Überempfindlichkeit gegen Chinolone, Fluorchinolon-assoziierte Tendinitis und Sehnenruptur oder Myasthenia gravis in der Krankengeschichte
  23. Aktueller Zustand oder Anomalie, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde
  24. Hat an früheren klinischen Studien teilgenommen und die Studienmedikation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500 mg/250 ml, intravenöse Verabreichung, einmal täglich für 7–14 Tage
Arzneimittel: Nemonoxacin
Aktiver Komparator: Levofloxacin 500 mg
Levofloxacin: 500 mg/100 ml, intravenöse Verabreichung, einmal täglich für 7–14 Tage
Arzneimittel: Levofloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate pro Proband
Zeitfenster: Ende der Behandlung und 7 bis 14 Tage nach Ende der Behandlung
Die klinische Heilungsrate wird anhand der Anzeichen und Symptome sowie der Veränderungen im Röntgenbild des Brustkorbs beurteilt
Ende der Behandlung und 7 bis 14 Tage nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilungsrate pro Proband
Zeitfenster: Ende der Behandlung und 7 bis 14 Tage nach Ende der Behandlung
Die mikrobiologische Heilungsrate wird anhand der mikrobiologischen Identifizierungsergebnisse des Zentrallabors bewertet
Ende der Behandlung und 7 bis 14 Tage nach Ende der Behandlung
Gesamtheilungsrate pro Proband
Zeitfenster: Ende der Behandlung und 7 bis 14 Tage nach Ende der Behandlung
Bewerten Sie die Gesamtwirksamkeit nach einer umfassenden Betrachtung der klinischen Ergebnisse und der bakteriologischen Ergebnisse.
Ende der Behandlung und 7 bis 14 Tage nach Ende der Behandlung
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Dauer des Prozesses
Inzidenz und Schweregrad von AE und Änderungen der Sicherheitsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Dauer des Prozesses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-873870-C-6

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