Vaiheen III tutkimus Nemonoksasiinin suonensisäisen infuusion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi CAP:n hoidossa
perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisvertaileva, vaiheen III tutkimus laskimonsisäisen nemonoksasiini-infuusion tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vs. levofloksaiinia hoidettaessa aikuispotilaita, joilla on CAP
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen nemonoksasiinin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna suonensisäiseen moksifloksasiiniin aikuispotilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteisön hankkima keuhkokuume (CAP) on edelleen johtava kuolinsyy sekä kehitysmaissa että kehittyneissä maissa. CAP:n hoitoon käytettävien antibakteeristen aineiden valinnassa fluorokinolonit ovat saaneet huomattavaa huomiota, koska niillä on laaja bakterisidinen vaikutus. TG-873870 (Nemonoxacin), fluoraamaton kinoloni (NFQ), on selektiivinen bakteerien topoisomeraasin estäjä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen nemonoksasiinin kliinistä tehoa, mikrobiologista tehoa ja turvallisuutta verrattuna suonensisäiseen levofloksasiiniin aikuispotilailla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume.
Lisäksi on määritettävä nemonoksasiinin populaatiofarmakokinetiikka (PPK) aikuisilla CAP-potilailla jatkuvan IV-infuusion jälkeen ja farmakokineettinen (PK)/farmakodynaaminen (PD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
598
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baotou, Kiina
- Baotou Central Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Kiina
- Aerospace Center Hospital
-
Beijing, Kiina
- Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
-
Changsha, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Kiina
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Kiina
- The Third Changsha Hotpital
-
Chongqing, Kiina
- Daping Hospital
-
Guangxi, Kiina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guilin, Kiina
- Guilin Medical School Affiliated Hospital
-
Haikou, Kiina
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Kiina
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Kiina
- The First Hospital of Anhui Medical University
-
Hohhot, Kiina
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
Jilin, Kiina
- The Fourth Hospital of Jilin University
-
Jinan, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Kiina
- The Second Hospital of Shandong University
-
Lanzhou, Kiina
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Kiina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Kiina
- Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
-
Nanjing, Kiina
- General Hospital of Nanjing Military Command
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Kiina
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Shenyang, Kiina
- Shengjing Hospital
-
Shenyang, Kiina
- General Hospital of Shenyang Military
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Sichuan, Kiina
- General Hospital of Chengdu Military Region
-
Sichuan, Kiina
- West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
-
Taiyuan, Kiina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuxi, Kiina
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Tangdu Hospital
-
Xiamen, Kiina
- The First Affilated Hospital of Xiamen University
-
Yangzhou, Kiina
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taiwan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taiwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Hsinchu, Taiwan
- NTUH Hsin-Chu Branch
-
Hualien City, Taiwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Keelung, Taiwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Yuli, Taiwan
- NTUH Yun-Lin Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat;
- painaa 40 - 100 kg ja BMI ≥ 18 kg/m2;
- Sinulla on oltava kliininen CAP-diagnoosi
- Rintakehän röntgen- ja/tai TT-skannaus osoittaa uusia tai jatkuvia/progressiivisia infiltraatteja
- Potilaat, joilla on PORT/PSI-pisteet II, III tai IV.
- Jos nainen ei imetä, ei riskiä tai raskautta (postmenopausaalinen tai on käytettävä asianmukaista ehkäisyä)
- Miehen on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
- Pystyy vastaanottamaan lääkkeen suonensisäisen infuusion
- Pystyy tarjoamaan riittävät yskös- ja verinäytteet
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PORT/PSI-pisteet I tai VI.
- Vaikea CAP on läsnä, jos potilas tarvitsee invasiivista mekaanista ventilaatiota tai tarvitsee vasopressoreita.
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume, sairaalassa hankittu keuhkokuume tai sairaalahoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Viruskeuhkokuume, aspiraatiokeuhkokuume, ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Keuhkoputkien bostruktio (paitsi keuhkoahtaumatauti), keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, tunnettu tai epäilty pneumocystis-keuhkokuume, tunnettu tai epäilty tuberkuloosi, primaarinen empyema thoracis, keuhkoabsessi, tunnettu tai epäilty keuhkosyöpä tai autoimmuunisairauksiin liittyvä keuhkosairaus.
- Anamneesissa QT-ajan piteneminen vaatii rytmihäiriön hoitoa luokan IA tai luokan III lääkkeillä tai NYHA:n toimintaluokka >/= III
- Kliinisesti merkittävät löydökset 12-kytkentäisessä EKG:ssä, QTc-väli > 450 ms tai kalium on < 3,5 mmol/L tai normaalin alaraja seulonnassa
- Immuunia heikentävä sairaus, kuten HIV-infektio
- Kuolettava etenevä sairaus tai hermostoa rappeuttavat sairaudet, jotka estävät potilaita poistamasta keuhkojen eritteitä tehokkaasti
- sinulla on sairauskohtauksia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, taipumusta itsemurhaan tai psykoosi, joka voi vaikuttaa noudattamiseen
- Sinulla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa suonensisäiseen infuusioon.
- Aktiivinen hepatiitti tai dekompensoitu kirroosi ja askites (Child-Pugh-pisteet 10-15/luokka C);
- Munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniini >/= 1,1 ULN 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta
- ALT tai AST >/= 3 x ULN tai BUN >/= 30 mg/dl 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Neutrofiili < 1000 mm3 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Sai systeemiset antibiootit 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Sai probenesidin 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta tai vaati probenesidihoitoa tutkimuksen aikana
- Sai kinoloneja tai fluorokinoloneja 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Sai kaikki tutkimuslääkkeet 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Vaadi hoitoa muilla systeemisillä antibiooteilla tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tai tulevat käyttämään pitkäaikaista (yli 2 viikkoa) steroidilääkitystä (20 mg/vrk)
- Lääketieteellinen yliherkkyys jollekin kinolonille, fluorokinoloneihin liittyvä jännetulehdus ja jännerepeämä tai myasthenia gravis
- Nykyinen tila tai poikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun
- Osallistui ja sai tutkimuslääkitystä aikaisemmissa kliinisissä kokeissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nemonoksasiini 500 mg
Nemonoksasiini 500 mg/250 ml, suonensisäinen anto kerran päivässä 7-14 päivän ajan
|
|
|
Active Comparator: Levofloksasiini 500 mg
Levofloksasiini: 500 mg/100 ml, suonensisäinen anto kerran päivässä 7-14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekohtainen kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: hoidon lopussa ja 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Kliininen paranemisaste arvioidaan merkkien ja oireiden sekä rintakehän röntgenkuvan muutosten perusteella
|
hoidon lopussa ja 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdekohtainen mikrobiologinen paranemisaste
Aikaikkuna: hoidon lopussa ja 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Mikrobiologista paranemisnopeutta arvioidaan keskuslaboratorion mikrobiologisten tunnistustulosten perusteella
|
hoidon lopussa ja 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kohdekohtainen kokonaisparannusaste
Aikaikkuna: hoidon lopussa ja 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi kokonaistehokkuus kliinisten tulosten ja bakteriologisten tulosten kattavan harkinnan jälkeen.
|
hoidon lopussa ja 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: oikeudenkäynnin kesto
|
AE:n ilmaantuvuus ja vakavuus sekä turvallisuusparametrien muutokset lähtötilanteesta
|
oikeudenkäynnin kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-873870-C-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .