Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs infusion af Nemonoxacin til behandling af CAP

22. oktober 2021 opdateret af: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt sammenlignende fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs infusion af Nemonoxacin versus Levofloxain til behandling af voksne patienter med CAP

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​intravenøs nemonoxacin sammenlignet med intravenøs moxifloxacin hos voksne patienter med samfundserhvervet pneumoni (CAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fællesskabserhvervet lungebetændelse (CAP) er fortsat en førende dødsårsag i både udviklingslande og udviklede lande. I valget af antibakterielle midler, der anvendes til behandling af CAP, har fluorquinoloner fået betydelig opmærksomhed på grund af deres brede spektrum af bakteriedræbende aktivitet. TG-873870 (Nemonoxacin), en ikke-fluoreret quinolon (NFQ), er en selektiv bakteriel topoisomerasehæmmer.

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effekt, mikrobiologiske virkning og sikkerhed af intravenøs nemonoxacin sammenlignet med intravenøs levofloxacin hos voksne patienter med samfundserhvervet pneumoni.

Desuden skal populationsfarmakokinetikken (PPK) af nemonoxacin hos voksne patienter med CAP efter kontinuerlig IV-infusion og den farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) bestemmes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Kina
        • Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
      • Changsha, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Third Changsha Hotpital
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital
      • Guangxi, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Kina
        • Guilin Medical School Affiliated Hospital
      • Haikou, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • The First Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kina
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jilin, Kina
        • The Fourth Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
      • Nanjing, Kina
        • General Hospital of Nanjing Military Command
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital
      • Shenyang, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
      • Sichuan, Kina
        • General Hospital of Chengdu Military Region
      • Sichuan, Kina
        • West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The First Affilated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • NTUH Hsin-Chu Branch
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Yuli, Taiwan
        • NTUH Yun-Lin Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80;
  2. Vejer mellem 40 ~ 100 kg og BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Skal have en klinisk diagnose CAP
  4. Røntgen og/eller CT-scanning af thorax viser nye eller vedvarende/progressive infiltrater
  5. Patienter med PORT/PSI score II, III eller IV.
  6. Hvis kvinden ikke ammer og uden risiko eller er gravid (postmenopausal eller skal bruge passende prævention)
  7. Mand skal bruge en pålidelig form for prævention.
  8. I stand til at modtage en intravenøs infusion af lægemidlet
  9. I stand til at give et tilstrækkeligt sputum og blodprøver
  10. Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med PORT/PSI score I eller VI.
  2. Svær CAP er til stede, hvis en patient har behov for invasiv mekanisk ventilation eller kræver vasopressorer.
  3. Sundhedsrelateret lungebetændelse, hospitalserhvervet lungebetændelse eller indlagt inden for 14 dage før indskrivning
  4. Viruspneumoni, aspirationspneumoni, ventilatorassocieret lungebetændelse eller intersstitiel lungesygdom
  5. Bronkial opbygning (eksklusive KOL), bronkiektasi, cystisk fibrose, kendt eller mistænkt pneumocystis-lungebetændelse, kendt eller mistænkt tuberkulose, primær empyema thoracis, lungeabsces, kendt eller mistænkt lungekræft eller lungesygdom forbundet med autoimmune lidelser.
  6. Sygehistorie med QT-forlængelse, kræver behandling af arytmi ved brug af klasse IA eller klasse III lægemidler eller NYHA funktionel klasse >/= III
  7. Klinisk signifikante fund på 12-aflednings-EKG, QTc-interval >450ms eller kalium er < 3,5 mmol/L eller nedre normalgrænse ved screening
  8. Immunkompromitterende sygdom, såsom HIV-infektion
  9. Fatal progressiv sygdom eller neurodegenerative sygdomme, der forhindrer patienter i effektivt at rense lungesekret
  10. Har sygehistorie med anfald, alkohol- eller stofmisbrug, selvmordstendens eller psykose, der kan påvirke overholdelse
  11. Har sygdomme, der kan påvirke intravenøs infusion.
  12. Aktiv hepatitis eller dekompenseret cirrhose med ascites (Child-Pugh score 10-15/klasse C);
  13. Nyreinsufficiens eller kreatinin >/= 1,1 ULN inden for 24 timer før første dosis
  14. ALT eller ASAT >/= 3x ULN, eller BUN >/= 30 mg/dL inden for 24 timer før første dosis
  15. Neutrofil < 1000 mm3 inden for 24 timer før første dosis
  16. Modtog systemiske antibiotika inden for 72 timer før første dosis
  17. Modtog probenecid inden for 24 timer før første dosis eller kræver behandling med probenecid under undersøgelsen
  18. Modtog quinoloner eller fluorquinoloner inden for 14 dage før første dosis
  19. Modtog alle forsøgslægemidler inden for 30 dage før første dosis
  20. Kræv behandling med andre systemiske antibiotika under undersøgelsen
  21. Patienter, der er eller vil være på langtidsmedicinering (over 2 uger) af steroider (20 mg/dag)
  22. Sygehistorie med overfølsomhed over for enhver quinolon, fluoroquinolon-associeret senebetændelse og seneruptur eller myasthenia gravis
  23. Aktuel tilstand eller abnormitet, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  24. Deltog og modtog undersøgelsesmedicinen i tidligere kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500mg/250mL, intravenøs administration, en gang dagligt i 7~14 dage
Medicin: Nemonoxacin
Aktiv komparator: Levofloxacin 500mg
Levofloxacin: 500 mg/100 ml, intravenøs administration, én gang dagligt i 7-14 dage
Medicin: Levofloxacin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate pr. emne
Tidsramme: afslutning af behandlingen og 7 til 14 dage efter afslutning af behandlingen
Den kliniske helbredelsesrate vil blive evalueret i henhold til tegn og symptomer og ændringer i røntgen af ​​thorax
afslutning af behandlingen og 7 til 14 dage efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk helbredelseshastighed pr. individ
Tidsramme: afslutning af behandlingen og 7 til 14 dage efter afslutning af behandlingen
Den mikrobiologiske helbredelseshastighed vil blive evalueret i henhold til de mikrobiologiske identifikationsresultater fra det centrale laboratorium
afslutning af behandlingen og 7 til 14 dage efter afslutning af behandlingen
Samlet helbredelsesrate pr. emne
Tidsramme: afslutning af behandlingen og 7 til 14 dage efter afslutning af behandlingen
Evaluer den samlede effekt efter en omfattende overvejelse af de kliniske resultater og de bakteriologiske resultater.
afslutning af behandlingen og 7 til 14 dage efter afslutning af behandlingen
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: forsøgets varighed
Forekomst og sværhedsgrad af AE og ændringer i sikkerhedsparametre fra baseline
forsøgets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-873870-C-6

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner