Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse de némonoxacine dans le traitement de la PAC
22 octobre 2021 mis à jour par: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparative parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la perfusion intraveineuse de némonoxacine par rapport à la lévofloxaïne dans le traitement des patients adultes atteints de PAC
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de la némonoxacine par voie intraveineuse par rapport à la moxifloxacine par voie intraveineuse chez des patients adultes atteints de pneumonie communautaire (PAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie acquise dans la communauté (PAC) reste une cause majeure de décès dans les pays en développement et développés. Dans le choix des agents antibactériens utilisés pour traiter la PAC, les fluoroquinolones ont reçu une attention considérable en raison de leur large spectre d'activité bactéricide. TG-873870 (Némonoxacine), une quinolone non fluorée (NFQ), est un inhibiteur sélectif de la topoisomérase bactérienne.
Cette étude évaluera l'efficacité clinique, l'efficacité microbiologique et l'innocuité de la némonoxacine intraveineuse par rapport à la lévofloxacine intraveineuse chez des patients adultes atteints de pneumonie communautaire.
En outre, la population pharmacocinétique (PPK) de la némonoxacine chez les patients adultes atteints de PAC après perfusion IV continue et la pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) doivent être déterminées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
598
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Baotou, Chine
- Baotou Central Hospital
-
Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Chine
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Chine
- Aerospace Center Hospital
-
Beijing, Chine
- Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Chine
- Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Chine
- Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
-
Changsha, Chine
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Chine
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Chine
- The Third Changsha Hotpital
-
Chongqing, Chine
- Daping Hospital
-
Guangxi, Chine
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Guangzhou, Chine
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guilin, Chine
- Guilin Medical School Affiliated Hospital
-
Haikou, Chine
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Chine
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Chine
- The First Hospital of Anhui Medical University
-
Hohhot, Chine
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jilin, Chine
- The First Hospital of Jilin University
-
Jilin, Chine
- The Fourth Hospital of Jilin University
-
Jinan, Chine
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Chine
- The Second Hospital of Shandong University
-
Lanzhou, Chine
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Chine
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Chine
- Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
-
Nanjing, Chine
- General Hospital of Nanjing Military Command
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Chine, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Chine
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Chine
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Shenyang, Chine
- Shengjing Hospital
-
Shenyang, Chine
- General Hospital of Shenyang Military
-
Shenzhen, Chine
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Chine
- The second people's Hospital of Shenzhen
-
Sichuan, Chine
- General Hospital of Chengdu Military Region
-
Sichuan, Chine
- West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
-
Taiyuan, Chine
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
Wuxi, Chine
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Chine
- Tangdu Hospital
-
Xiamen, Chine
- The First Affilated Hospital of Xiamen University
-
Yangzhou, Chine
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
-
-
-
-
Chang Hua, Taïwan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Taïwan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Hsinchu, Taïwan
- NTUH Hsin-Chu Branch
-
Hualien City, Taïwan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Keelung, Taïwan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taïwan
- Mackay Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taïwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Taïwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Taïwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Yuli, Taïwan
- NTUH Yun-Lin Branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgés entre 18 et 80 ans ;
- Pèse entre 40 ~ 100 kg et IMC ≥ 18 kg/m2 ;
- Doit avoir un diagnostic clinique de CAP
- La radiographie pulmonaire et/ou la tomodensitométrie montrent des infiltrats nouveaux ou persistants/progressifs
- Patients avec score PORT/PSI II, III ou IV.
- S'il s'agit d'une femme, non allaitante et sans risque de grossesse (après la ménopause ou doit utiliser une contraception adéquate)
- L'homme doit utiliser une forme fiable de contraception.
- Capable de recevoir une perfusion intraveineuse du médicament
- Capable de fournir des échantillons de crachats et de sang adéquats
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients avec score PORT/PSI I ou VI.
- Une PAC sévère est présente si un patient a besoin d'une ventilation mécanique invasive ou nécessite des vasopresseurs.
- Pneumonie associée aux soins de santé, pneumonie nosocomiale ou hospitalisation dans les 14 jours précédant l'inscription
- Pneumonie virale, pneumonie par aspiration, pneumonie associée à la ventilation mécanique ou maladie pulmonaire interstitielle
- Obstruction bronchique (à l'exclusion de la BPCO), bronchectasie, fibrose kystique, pneumonie à pneumocystis connue ou suspectée, tuberculose connue ou suspectée, empyème thoracique primitif, abcès pulmonaire, cancer du poumon connu ou suspecté ou maladie pulmonaire associée à des troubles auto-immuns.
- Antécédents médicaux d'allongement de l'intervalle QT, nécessitent le traitement de l'arythmie à l'aide de médicaments de classe IA ou de classe III, ou classe fonctionnelle NYHA >/= III
- Résultats cliniquement significatifs à l'ECG à 12 dérivations, intervalle QTc > 450 ms ou potassium < 3,5 mmol/L ou limite inférieure de la normale au moment du dépistage
- Maladie immunodéprimée, telle que l'infection par le VIH
- Maladie évolutive mortelle ou maladies neurodégénératives qui empêchent les patients d'éliminer efficacement les sécrétions pulmonaires
- Avoir des antécédents médicaux de convulsions, d'abus d'alcool ou de drogues, de tendance suicidaire ou de psychose pouvant affecter la conformité
- Avoir des maladies qui peuvent affecter la perfusion intraveineuse.
- Hépatite active ou cirrhose décompensée avec ascite (score de Child-Pugh 10-15/classe C) ;
- Insuffisance rénale ou créatinine >/= 1,1 LSN dans les 24 heures précédant la première dose
- ALT ou AST >/= 3x LSN, ou BUN >/= 30 mg/dL dans les 24 heures avant la première dose
- Neutrophile < 1000 mm3 dans les 24 heures avant la première dose
- A reçu des antibiotiques systémiques dans les 72 heures avant la première dose
- A reçu du probénécide dans les 24 heures avant la première dose ou nécessite le traitement par probénécide pendant l'étude
- A reçu des quinolones ou des fluoroquinolones dans les 14 jours précédant la première dose
- A reçu des médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la première dose
- Exiger le traitement avec d'autres antibiotiques systémiques pendant l'étude
- Les patients qui sont ou seront sous médication à long terme (plus de 2 semaines) de stéroïdes (20mg/jour)
- Antécédents médicaux d'hypersensibilité à toute quinolone, tendinite et rupture de tendon associées aux fluoroquinolones, ou myasthénie grave
- État actuel ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données
- Participé et reçu le médicament à l'étude lors d'essais cliniques antérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Némonoxacine 500 mg
Némonoxacine 500 mg/250 ml, administration intraveineuse, une fois par jour pendant 7 à 14 jours
|
|
|
Comparateur actif: Lévofloxacine 500mg
Lévofloxacine : 500 mg/100 mL, administration intraveineuse, une fois par jour pendant 7 à 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de guérison clinique par sujet
Délai: fin de traitement et 7 à 14 jours après la fin du traitement
|
Le taux de guérison clinique sera évalué en fonction des signes et symptômes et des modifications de la radiographie pulmonaire
|
fin de traitement et 7 à 14 jours après la fin du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de guérison microbiologique par sujet
Délai: fin de traitement et 7 à 14 jours après la fin du traitement
|
Le taux de guérison microbiologique sera évalué en fonction des résultats d'identification microbiologique du laboratoire central
|
fin de traitement et 7 à 14 jours après la fin du traitement
|
|
Taux de guérison global par sujet
Délai: fin de traitement et 7 à 14 jours après la fin du traitement
|
Évaluer l'efficacité globale après un examen approfondi des résultats cliniques et des résultats bactériologiques.
|
fin de traitement et 7 à 14 jours après la fin du traitement
|
|
Évaluation de la sécurité
Délai: durée du procès
|
Incidence et gravité des EI et modifications des paramètres de sécurité par rapport à la ligne de base
|
durée du procès
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Première publication (Estimation)
31 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- TG-873870-C-6
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .