Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intravenøs infusjon av Nemonoxacin ved behandling av CAP

22. oktober 2021 oppdatert av: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell komparativ, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved intravenøs infusjon av Nemonoxacin versus Levofloxain ved behandling av voksne pasienter med CAP

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til intravenøs nemonoksacin sammenlignet med intravenøs moksifloksacin hos voksne pasienter med samfunnservervet pneumoni (CAP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Community-ervervet lungebetennelse (CAP) er fortsatt en ledende dødsårsak i både utviklingsland og utviklede land. I valget av antibakterielle midler som brukes til å behandle CAP, har fluorokinoloner fått betydelig oppmerksomhet på grunn av deres brede spekter av bakteriedrepende aktivitet. TG-873870 (Nemonoxacin), et ikke-fluorert kinolon (NFQ), er en selektiv bakteriell topoisomerasehemmer.

Denne studien vil evaluere den kliniske effekten, mikrobiologiske effekten og sikkerheten til intravenøs nemonoksacin sammenlignet med intravenøs levofloxacin hos voksne pasienter med samfunnservervet pneumoni.

Dessuten skal populasjonsfarmakokinetikken (PPK) til nemonoksacin hos voksne pasienter med CAP etter kontinuerlig IV-infusjon og farmakokinetikken (PK)/farmakodynamikken (PD) bestemmes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

598

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Baotou, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kina
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Kina
        • Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
      • Changsha, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Third Changsha Hotpital
      • Chongqing, Kina
        • Daping Hospital
      • Guangxi, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Kina
        • Guilin Medical School Affiliated Hospital
      • Haikou, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kina
        • The First Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kina
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jilin, Kina
        • The Fourth Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Lanzhou, Kina
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
      • Nanjing, Kina
        • General Hospital of Nanjing Military Command
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Kina
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital
      • Shenyang, Kina
        • General Hospital of Shenyang Military
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • The second people's Hospital of Shenzhen
      • Sichuan, Kina
        • General Hospital of Chengdu Military Region
      • Sichuan, Kina
        • West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Tangdu Hospital
      • Xiamen, Kina
        • The First Affilated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, Kina
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
  • Taiwan
      • Chang Hua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Taiwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • NTUH Hsin-Chu Branch
      • Hualien City, Taiwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Yuli, Taiwan
        • NTUH Yun-Lin Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80;
  2. Veier mellom 40 ~ 100 kg, og BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Må ha en klinisk diagnose CAP
  4. Røntgen thorax og/eller CT-skanning viser nye eller vedvarende/progressive infiltrater
  5. Pasienter med PORT/PSI score II, III eller IV.
  6. Hvis kvinne, ikke-ammende og uten risiko eller graviditet (postmenopausal eller må bruke tilstrekkelig prevensjon)
  7. Mann må bruke en pålitelig form for prevensjon.
  8. Kunne motta en intravenøs infusjon av stoffet
  9. Kunne gi tilstrekkelig oppspytt og blodprøver
  10. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med PORT/PSI score I eller VI.
  2. Alvorlig CAP er tilstede hvis en pasient trenger invasiv mekanisk ventilasjon eller krever vasopressorer.
  3. Helseassosiert lungebetennelse, sykehuservervet lungebetennelse eller sykehus innen 14 dager før påmelding
  4. Viruspneumoni, aspirasjonspneumoni, respiratorassosiert lungebetennelse eller intersstitiell lungesykdom
  5. Bronkial oppbygging (eksklusive KOLS), bronkiektasi, cystisk fibrose, kjent eller mistenkt pneumocystis-lungebetennelse, kjent eller mistenkt tuberkulose, primær empyema thoracis, lungeabscess, kjent eller mistenkt lungekreft, eller lungesykdom assosiert med autoimmune lidelser.
  6. Medisinsk historie med QT-forlengelse, krever behandling av arytmi ved bruk av legemidler i klasse IA eller klasse III, eller NYHA funksjonsklasse >/= III
  7. Klinisk signifikante funn på 12-avlednings-EKG, QTc-intervall >450ms eller kalium er < 3,5 mmol/L eller nedre normalgrense ved screening
  8. Immunkompromitterende sykdom, som HIV-infeksjon
  9. Fatal progressiv sykdom eller nevrodegenerative sykdommer som hindrer pasienter i å effektivt fjerne lungesekret
  10. Har medisinsk historie med anfall, alkohol- eller narkotikamisbruk, selvmordstendenser eller psykose som kan påvirke etterlevelsen
  11. Har sykdommer som kan påvirke intravenøs infusjon.
  12. Aktiv hepatitt eller dekompensert cirrhose med ascites (Child-Pugh-score 10-15/klasse C);
  13. Nyreinsuffisiens eller kreatinin >/= 1,1 ULN innen 24 timer før første dose
  14. ALAT eller AST >/= 3x ULN, eller BUN >/= 30 mg/dL innen 24 timer før første dose
  15. Nøytrofil < 1000 mm3 innen 24 timer før første dose
  16. Fikk systemisk antibiotika innen 72 timer før første dose
  17. Mottok probenecid innen 24 timer før første dose eller krever behandling med probenecid under studien
  18. Fikk kinoloner eller fluorokinoloner innen 14 dager før første dose
  19. Fikk eventuelle undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før første dose
  20. Krev behandling med andre systemiske antibiotika under studien
  21. Pasienter som bruker eller vil gå på langtidsmedisinering (over 2 uker) med steroider (20 mg/dag)
  22. Medisinsk historie med overfølsomhet for kinolon, fluorokinolon-assosiert senebetennelse og seneruptur eller myasthenia gravis
  23. Nåværende tilstand eller unormalitet som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene
  24. Deltok og mottok studiemedisinen i tidligere kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500mg/250mL, intravenøs administrering, en gang daglig i 7~14 dager
Legemiddel: Nemonoksacin
Aktiv komparator: Levofloxacin 500mg
Levofloxacin: 500mg/100mL, intravenøs administrering, en gang daglig i 7~14 dager
Legemiddel: Levofloxacin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per emne klinisk kureringsrate
Tidsramme: avsluttet behandling og 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
Den kliniske helbredelsesraten vil bli evaluert i henhold til tegn og symptomer og endringer i røntgen av thorax
avsluttet behandling og 7 til 14 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Per forsøksperson mikrobiologisk kureringshastighet
Tidsramme: avsluttet behandling og 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
Den mikrobiologiske kureringshastigheten vil bli evaluert i henhold til de mikrobiologiske identifikasjonsresultatene fra sentrallaboratoriet
avsluttet behandling og 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
Total helbredelsesrate per emne
Tidsramme: avsluttet behandling og 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
Evaluer den samlede effekten etter en omfattende vurdering av de kliniske resultatene og de bakteriologiske resultatene.
avsluttet behandling og 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: varigheten av rettssaken
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og endringer i sikkerhetsparametere fra baseline
varigheten av rettssaken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG-873870-C-6

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Samfunnservervet lungebetennelse

Kliniske studier på Levofloxacin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere