Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

III. fázisú vizsgálat a nemonoxacin intravénás infúzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a CAP kezelésében

2021. október 22. frissítette: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamosan összehasonlító, III. fázisú vizsgálat a nemonoxacin intravénás infúzió hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nemonoxacin kontra levofloxainnal szemben a CAP-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az intravénás nemonoxacin hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése az intravénás moxifloxacinnal összehasonlítva közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő felnőtt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) továbbra is vezető halálok a fejlődő és a fejlett országokban egyaránt. A CAP kezelésére használt antibakteriális szerek kiválasztásánál a fluorokinolonok széleskörű baktericid hatásuk miatt jelentős figyelmet kaptak. A TG-873870 (Nemonoxacin), egy nem fluorozott kinolon (NFQ), egy szelektív bakteriális topoizomeráz inhibitor.

Ez a vizsgálat az intravénás nemonoxacin klinikai hatékonyságát, mikrobiológiai hatékonyságát és biztonságosságát az intravénás levofloxacinnal összehasonlítva, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt betegeknél értékeli.

Emellett meg kell határozni a nemonoxacin populációs farmakokinetikáját (PPK) CAP-ban szenvedő felnőtt betegekben folyamatos IV infúzió után, valamint a farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) értékét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

598

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Baotou, Kína
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Kína
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Kína
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Kína
        • Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Kína
        • Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
      • Changsha, Kína
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kína
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Kína
        • The Third Changsha Hotpital
      • Chongqing, Kína
        • Daping Hospital
      • Guangxi, Kína
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Guangzhou, Kína
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Kína
        • Guilin Medical School Affiliated Hospital
      • Haikou, Kína
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Kína
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Kína
        • The First Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Kína
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jilin, Kína
        • The Fourth Hospital of Jilin University
      • Jinan, Kína
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Kína
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Lanzhou, Kína
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kína
        • Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
      • Nanjing, Kína
        • General Hospital of Nanjing Military Command
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Kína, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Kína
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Kína
        • Shengjing Hospital
      • Shenyang, Kína
        • General Hospital of Shenyang Military
      • Shenzhen, Kína
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kína
        • The second people's hospital of Shenzhen
      • Sichuan, Kína
        • General Hospital of Chengdu Military Region
      • Sichuan, Kína
        • West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
      • Taiyuan, Kína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuxi, Kína
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kína
        • Tangdu Hospital
      • Xiamen, Kína
        • The First Affilated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, Kína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhejiang, Kína
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
  • Tajvan
      • Chang Hua, Tajvan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tajvan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hsinchu, Tajvan
        • NTUH Hsin-Chu Branch
      • Hualien City, Tajvan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Keelung, Tajvan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajvan
        • Mackay Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajvan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajvan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tajvan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Municipal WanFang Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Yuli, Tajvan
        • NTUH Yun-Lin Branch

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 80 év közötti életkor;
  2. Súlya 40–100 kg, BMI-je ≥ 18 kg/m2;
  3. Rendelkezik a CAP klinikai diagnózisával
  4. A mellkasröntgen és/vagy a CT vizsgálat új vagy tartós/progresszív infiltrációkat mutat
  5. II., III. vagy IV. PORT/PSI pontszámú betegek.
  6. Ha nőstény, nem szoptató, nincs kockázata vagy terhessége (posztmenopauzában vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia)
  7. A férfiaknak megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  8. Képes a gyógyszer intravénás infúzióját kapni
  9. Képes megfelelő köpet- és vérmintát adni
  10. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  1. I. vagy VI. PORT/PSI pontszámú betegek.
  2. Súlyos CAP áll fenn, ha a betegnek invazív gépi lélegeztetésre van szüksége, vagy vazopresszorra van szüksége.
  3. Egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás, kórházban szerzett tüdőgyulladás vagy kórházi kezelés a felvétel előtt 14 napon belül
  4. Vírusos tüdőgyulladás, aspirációs tüdőgyulladás, lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás vagy intersticiális tüdőbetegség
  5. Bronchialis bostrukció (kivéve a COPD-t), bronchiectasia, cisztás fibrózis, ismert vagy feltételezett pneumocystis pneumonia, ismert vagy feltételezett tuberkulózis, primer empyema thoracis, tüdőtályog, ismert vagy feltételezett tüdőrák vagy autoimmun betegségekhez társuló tüdőbetegség.
  6. Az anamnézisben szereplő QT-megnyúlás, szívritmuszavar kezelése IA vagy III osztályú gyógyszerekkel, vagy NYHA funkcionális osztály >/= III.
  7. Klinikailag szignifikáns lelet a 12 elvezetéses EKG-n, a QTc-intervallum >450 ms vagy a kálium < 3,5 mmol/l vagy a normál érték alsó határa a szűréskor
  8. Immunkompromittáló betegségek, például HIV-fertőzés
  9. Halálos, progresszív betegség vagy neurodegeneratív betegségek, amelyek megakadályozzák a betegeket a tüdőváladék hatékony tisztításában
  10. kórtörténetében görcsrohamok, alkohol- vagy kábítószer-használat, öngyilkossági hajlam vagy pszichózisa van, amely befolyásolhatja a megfelelést
  11. Olyan betegségei vannak, amelyek befolyásolhatják az intravénás infúziót.
  12. Aktív hepatitis vagy dekompenzált cirrhosis ascitessel (Child-Pugh pontszám 10-15/C osztály);
  13. Veseelégtelenség vagy kreatinin >/= 1,1 ULN az első adag előtti 24 órában
  14. ALT vagy AST >/= 3x ULN, vagy BUN >/= 30 mg/dl az első adag előtti 24 órában
  15. Neutrophil < 1000 mm3 az első adag beadása előtt 24 órával
  16. Szisztémás antibiotikumot kapott az első adag előtt 72 órával
  17. Probenecidet kapott az első adag előtt 24 órával, vagy a vizsgálat során probenecid kezelést igényel
  18. Kinolonokat vagy fluorokinolonokat kapott az első adag beadása előtt 14 napon belül
  19. Az első adag előtt 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert
  20. A vizsgálat során más szisztémás antibiotikumokkal történő kezelés szükséges
  21. Azok a betegek, akik hosszú távú (2 hétnél hosszabb) szteroid (20 mg/nap) gyógyszeres kezelésben részesülnek vagy fognak
  22. Bármely kinolonnal szembeni túlérzékenység, fluorokinolonnal összefüggő íngyulladás és ínszakadás vagy myasthenia gravis anamnézisében szerepel
  23. Jelenlegi állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy az adatok minőségét
  24. Részt vett és megkapta a vizsgálati gyógyszert a korábbi klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500 mg/250 ml, intravénás adagolás, naponta egyszer 7-14 napig
Drog: Nemonoxacin
Aktív összehasonlító: Levofloxacin 500 mg
Levofloxacin: 500 mg/100 ml, intravénás adagolás, naponta egyszer 7-14 napig
Drog: Levofloxacin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alanyonkénti klinikai gyógyulási arány
Időkeret: a kezelés végén és 7-14 nappal a kezelés befejezése után
A klinikai gyógyulási arányt a jelek és tünetek, valamint a mellkasröntgen változásai alapján értékelik
a kezelés végén és 7-14 nappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tantárgyonkénti mikrobiológiai gyógyulási arány
Időkeret: a kezelés végén és 7-14 nappal a kezelés befejezése után
A mikrobiológiai gyógyulási arányt a központi laboratórium mikrobiológiai azonosítási eredményei alapján értékeljük
a kezelés végén és 7-14 nappal a kezelés befejezése után
Alanyonkénti teljes gyógyulási arány
Időkeret: a kezelés végén és 7-14 nappal a kezelés befejezése után
A klinikai és bakteriológiai eredmények átfogó mérlegelése után értékelje az általános hatékonyságot.
a kezelés végén és 7-14 nappal a kezelés befejezése után
Biztonsági értékelés
Időkeret: a tárgyalás időtartama
Az AE előfordulása és súlyossága, valamint a biztonsági paraméterek változása az alapvonalhoz képest
a tárgyalás időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TG-873870-C-6

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közösségben szerzett tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel