Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnej infuzji nemonoksacyny w leczeniu PZP

22 października 2021 zaktualizowane przez: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie porównawcze fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego wlewu nemonoksacyny w porównaniu z lewofloksainą w leczeniu dorosłych pacjentów z PZP

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnej nemonoksacyny w porównaniu z dożylną moksyfloksacyną u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (CAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) pozostaje główną przyczyną zgonów zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych. W doborze środków przeciwbakteryjnych stosowanych w leczeniu PZP, fluorochinolony cieszą się dużym zainteresowaniem ze względu na ich szerokie spektrum działania bakteriobójczego. TG-873870 (Nemonoksacyna), niefluorowany chinolon (NFQ), jest selektywnym bakteryjnym inhibitorem topoizomerazy.

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność kliniczna, skuteczność mikrobiologiczna i bezpieczeństwo dożylnej nemonoksacyny w porównaniu z dożylną lewofloksacyną u dorosłych pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

Ponadto należy określić farmakokinetykę populacyjną (PPK) nemonoksacyny u dorosłych pacjentów z PZP po ciągłym wlewie dożylnym oraz farmakokinetykę (PK)/farmakodynamikę (PD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

598

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Baotou, Chiny
        • Baotou Central Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Aerospace Center Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
      • Changsha, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Chiny
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Chiny
        • The Third Changsha Hotpital
      • Chongqing, Chiny
        • Daping Hospital
      • Guangxi, Chiny
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guilin, Chiny
        • Guilin Medical School Affiliated Hospital
      • Haikou, Chiny
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hefei, Chiny
        • The First Hospital of Anhui Medical University
      • Hohhot, Chiny
        • The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Jilin, Chiny
        • The Fourth Hospital of Jilin University
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Chiny
        • The Second Hospital of Shandong University
      • Lanzhou, Chiny
        • Gansu Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
      • Nanjing, Chiny
        • General Hospital of Nanjing Military Command
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
      • Shanghai, Chiny
        • Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital of Tongji University
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital
      • Shenyang, Chiny
        • General Hospital of Shenyang Military
      • Shenzhen, Chiny
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen, Chiny
        • The second people's Hospital of Shenzhen
      • Sichuan, Chiny
        • General Hospital of Chengdu Military Region
      • Sichuan, Chiny
        • West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
      • Taiyuan, Chiny
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Wuxi, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Tangdu Hospital
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affilated Hospital of Xiamen University
      • Yangzhou, Chiny
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
  • Tajwan
      • Chang Hua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Chiayi City, Tajwan
        • Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
      • Hsinchu, Tajwan
        • NTUH Hsin-Chu Branch
      • Hualien City, Tajwan
        • Hualien Tzu Chi Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Keelung, Tajwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Yuli, Tajwan
        • NTUH Yun-Lin Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat;
  2. Waży od 40 do 100 kg, a BMI ≥ 18 kg/m2;
  3. Musi mieć kliniczną diagnozę PZP
  4. RTG klatki piersiowej i/lub tomografia komputerowa wykazują nowe lub utrzymujące się/postępujące nacieki
  5. Pacjenci z oceną PORT/PSI II, III lub IV.
  6. Jeśli kobieta nie karmi piersią i nie jest zagrożona ciążą (po menopauzie lub musi stosować odpowiednią kontrolę urodzeń)
  7. Mężczyzna musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  8. W stanie otrzymać dożylną infuzję leku
  9. W stanie zapewnić odpowiednią plwocinę i próbki krwi
  10. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z oceną PORT/PSI I lub VI.
  2. Ciężki PZP występuje, gdy pacjent wymaga inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub leków wazopresyjnych.
  3. Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną, szpitalne zapalenie płuc lub hospitalizacja w ciągu 14 dni przed włączeniem
  4. Wirusowe zapalenie płuc, zachłystowe zapalenie płuc, zapalenie płuc związane z respiratorem lub śródmiąższowa choroba płuc
  5. Rozstrzenie oskrzeli (z wyłączeniem POChP), rozstrzenie oskrzeli, mukowiscydoza, rozpoznane lub podejrzewane zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis, rozpoznana lub podejrzewana gruźlica, pierwotny ropniak klatki piersiowej, ropień płuca, rozpoznany lub podejrzewany rak płuca lub choroba płuc związana z zaburzeniami autoimmunologicznymi.
  6. Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie, wymaga leczenia arytmii lekami klasy IA lub klasy III lub klasy czynnościowej NYHA >/= III
  7. Klinicznie istotne zmiany w 12-odprowadzeniowym EKG, odstęp QTc > 450 ms lub stężenie potasu < 3,5 mmol/l lub dolna granica normy podczas badania przesiewowego
  8. Choroba upośledzająca odporność, taka jak zakażenie wirusem HIV
  9. Śmiertelnie postępująca choroba lub choroby neurodegeneracyjne, które uniemożliwiają pacjentom skuteczne usuwanie wydzieliny płucnej
  10. Mieć historię medyczną napadów padaczkowych, nadużywania alkoholu lub narkotyków, skłonności samobójczych lub psychozy, które mogą mieć wpływ na zgodność
  11. Masz choroby, które mogą wpływać na infuzję dożylną.
  12. Czynne zapalenie wątroby lub niewyrównana marskość wątroby z wodobrzuszem (10-15 punktów w skali Childa-Pugha/klasa C);
  13. Niewydolność nerek lub kreatynina >/= 1,1 GGN w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki
  14. AlAT lub AspAT >/= 3x GGN lub BUN >/= 30 mg/dl w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki
  15. Neutrofile < 1000 mm3 w ciągu 24 godzin przed podaniem pierwszej dawki
  16. Otrzymał ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką
  17. Otrzymali probenecyd w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką lub wymagają leczenia probenecydem podczas badania
  18. Otrzymał chinolony lub fluorochinolony w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką
  19. Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki
  20. Wymagać leczenia innymi ogólnoustrojowymi antybiotykami podczas badania
  21. Pacjenci, którzy są lub będą przyjmować długotrwale (ponad 2 tygodnie) sterydy (20 mg/dobę)
  22. Historia medyczna nadwrażliwości na jakikolwiek chinolon, zapalenie ścięgna związane z fluorochinolonem i zerwanie ścięgna lub myasthenia gravis
  23. Obecny stan lub nieprawidłowość, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych
  24. Uczestniczył i otrzymał badany lek w poprzednich badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nemonoksacyna 500 mg
Nemonoxacin 500mg/250mL, podanie dożylne raz dziennie przez 7~14 dni
Lek: Nemonoksacyna
Aktywny komparator: Lewofloksacyna 500 mg
Lewofloksacyna: 500 mg/100 ml, podanie dożylne, raz dziennie przez 7~14 dni
Lek: Lewofloksacyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń klinicznych na pacjenta
Ramy czasowe: zakończeniu leczenia i 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia
Stopień wyleczenia klinicznego zostanie oceniony na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz zmian na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
zakończeniu leczenia i 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych na pacjenta
Ramy czasowe: zakończeniu leczenia i 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik wyleczeń mikrobiologicznych zostanie oceniony zgodnie z wynikami identyfikacji mikrobiologicznej laboratorium centralnego
zakończeniu leczenia i 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia
Ogólny wskaźnik wyleczeń na pacjenta
Ramy czasowe: zakończeniu leczenia i 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia
Oceń ogólną skuteczność po kompleksowym rozważeniu wyników klinicznych i wyników bakteriologicznych.
zakończeniu leczenia i 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: czas trwania próby
Częstość występowania i nasilenie AE oraz zmiany parametrów bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych
czas trwania próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TaiGen Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TG-873870-C-6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj