CAP 치료에서 Nemonoxacin 정맥주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
2021년 10월 22일 업데이트: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
CAP가 있는 성인 환자 치료에서 네모녹사신 대 레보플록세인의 정맥 내 주입의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 비교, 제3상 연구
본 연구의 목적은 성인 지역사회획득폐렴(CAP) 환자에서 정맥주사용 moxifloxacin과 비교하여 정맥주사용 nemonoxacin의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
지역사회획득폐렴(CAP)은 개발도상국과 선진국 모두에서 여전히 주요 사망 원인입니다. CAP 치료에 사용되는 항균제의 선택에서 플루오로퀴놀론은 광범위한 살균 활성으로 인해 상당한 주목을 받았습니다. 비불소화 퀴놀론(NFQ)인 TG-873870(Nemonoxacin)은 선택적 세균 토포이소머라제 억제제입니다.
본 연구는 성인 지역사회획득 폐렴 환자를 대상으로 레보플록사신 정맥주사와 비교하여 네모녹사신 정맥주사의 임상적 효능, 미생물학적 효능 및 안전성을 평가하고자 한다.
또한, 지속적인 IV 주입 후 CAP가 있는 성인 환자에서 네모녹사신의 인구 약동학(PPK) 및 약동학(PK)/약력학(PD)을 결정해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
598
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chang Hua, 대만
- Changhua Christian Hospital
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Chiayi City, 대만
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Hsinchu, 대만
- NTUH Hsin-Chu Branch
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Hualien City, 대만
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Keelung, 대만
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만
- Mackay Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, 대만
- Tri-Service General Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
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Yuli, 대만
- NTUH Yun-Lin Branch
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Baotou, 중국
- Baotou Central Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Beijing, 중국
- Aerospace Center Hospital
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Beijing, 중국
- Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
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Changsha, 중국
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, 중국
- Changsha Central Hospital
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Changsha, 중국
- The Third Changsha Hotpital
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Chongqing, 중국
- Daping Hospital
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Guangxi, 중국
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guilin, 중국
- Guilin Medical School Affiliated Hospital
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Haikou, 중국
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Hangzhou, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hefei, 중국
- The First Hospital of Anhui Medical University
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Hohhot, 중국
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Jilin, 중국
- The Fourth Hospital of Jilin University
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Jinan, 중국
- Jinan Central Hospital
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Jinan, 중국
- The Second Hospital of Shandong University
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Lanzhou, 중국
- Gansu Provincial People's Hospital
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Nanchang, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang, 중국
- Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
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Nanjing, 중국
- General Hospital of Nanjing Military Command
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Shanghai, 중국
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
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Shanghai, 중국
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
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Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital of Tongji University
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Shenyang, 중국
- Shengjing Hospital
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Shenyang, 중국
- General Hospital of Shenyang Military
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, 중국
- The Second People's Hospital of Shenzhen
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Sichuan, 중국
- General Hospital of Chengdu Military Region
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Sichuan, 중국
- West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
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Taiyuan, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Wuxi, 중국
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, 중국
- Tangdu Hospital
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Xiamen, 중국
- The First Affilated Hospital of Xiamen University
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Yangzhou, 중국
- Northern Jiangsu People's Hospital
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Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이
- 체중 40~100kg, BMI ≥ 18kg/m2
- CAP의 임상 진단이 있어야 합니다.
- 흉부 X-레이 및/또는 CT 스캔에서 신규 또는 지속/진행성 침윤이 나타남
- PORT/PSI 점수가 II, III 또는 IV인 환자.
- 여성, 비수유부, 위험이 없는 경우 또는 임신(폐경 후 또는 적절한 피임법을 사용해야 함)
- 남성은 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 약물의 정맥 주사를 받을 수 있음
- 적절한 가래 및 혈액 샘플 제공 가능
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- PORT/PSI 점수가 I 또는 VI인 환자.
- 환자가 침습적 기계적 환기를 필요로 하거나 승압기가 필요한 경우 심각한 CAP가 존재합니다.
- 의료 관련 폐렴, 병원 획득 폐렴 또는 등록 전 14일 이내에 입원한 경우
- 바이러스성 폐렴, 흡인성 폐렴, 인공호흡기 관련 폐렴 또는 간질성 폐질환
- 기관지 폐쇄(COPD 제외), 기관지확장증, 낭포성 섬유증, 알려진 또는 의심되는 폐포자충 폐렴, 알려지거나 의심되는 결핵, 원발성 흉부 농흉, 폐농양, 알려지거나 의심되는 폐암 또는 자가면역 장애와 관련된 폐 질환.
- QT 연장 병력, 클래스 IA 또는 클래스 III 약물 또는 NYHA 기능 클래스 >/= III를 사용하여 부정맥 치료가 필요함
- 12-리드 ECG, QTc 간격>450ms에서 임상적으로 유의한 소견 또는 선별 시 칼륨이 < 3.5mmol/L이거나 정상 하한
- HIV 감염과 같은 면역 저하 질병
- 환자가 효과적으로 폐 분비물을 제거하는 것을 방해하는 치명적인 진행성 질환 또는 신경퇴행성 질환
- 순응도에 영향을 줄 수 있는 발작, 알코올 또는 약물 남용, 자살 성향 또는 정신병 병력이 있는 경우
- 정맥 주입에 영향을 줄 수 있는 질병이 있는 경우.
- 복수를 동반한 활동성 간염 또는 비대상성 간경변(Child-Pugh 점수 10-15/클래스 C);
- 신부전 또는 크레아티닌 >/= 첫 투여 전 24시간 이내 1.1 ULN
- ALT 또는 AST >/= 3x ULN 또는 BUN >/= 첫 투여 전 24시간 이내에 30 mg/dL
- 첫 투여 전 24시간 이내 호중구 < 1000 mm3
- 첫 투여 전 72시간 이내에 전신 항생제 투여
- 첫 투여 전 24시간 이내에 프로베네시드를 받았거나 연구 중에 프로베네시드 치료가 필요한 경우
- 첫 투여 전 14일 이내에 퀴놀론 또는 플루오로퀴놀론을 투여받은 경우
- 첫 투여 전 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 자
- 연구 중 다른 전신 항생제 치료가 필요한 경우
- 스테로이드(1일 20mg)를 장기간(2주 이상) 복용 중이거나 복용 예정인 환자
- 퀴놀론, 플루오로퀴놀론 관련 건염 및 힘줄 파열 또는 중증 근무력증에 대한 과민성의 병력
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 현재 상태 또는 이상
- 이전 임상 시험에 참여하고 연구 약물을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 네모녹사신 500mg
네모녹사신 500mg/250mL, 정맥주사, 1일 1회, 7~14일
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활성 비교기: 레보플록사신 500mg
레보플록사신 : 500mg/100mL 정맥주사, 1일 1회 7~14일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자당 임상 완치율
기간: 치료 종료 및 치료 종료 후 7~14일
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임상적 완치율은 흉부 X선 사진의 징후와 증상 및 변화에 따라 평가하게 됩니다.
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치료 종료 및 치료 종료 후 7~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개체당 미생물 치료율
기간: 치료 종료 및 치료 종료 후 7~14일
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미생물학적 완치율은 중앙연구소의 미생물 동정 결과에 따라 평가하게 됩니다.
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치료 종료 및 치료 종료 후 7~14일
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피험자당 전체 완치율
기간: 치료 종료 및 치료 종료 후 7~14일
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임상결과와 세균학적 결과를 종합적으로 고려하여 종합적인 효능을 평가한다.
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치료 종료 및 치료 종료 후 7~14일
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안전성 평가
기간: 재판 기간
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AE의 발생률 및 중증도 및 기준선으로부터의 안전 매개변수의 변화
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재판 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-873870-C-6
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