Studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuze nemonoxacinu při léčbě CAP
22. října 2021 aktualizováno: TaiGen Biotechnology Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní srovnávací studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti intravenózní infuze nemonoxacinu versus levofloxainu při léčbě dospělých pacientů s CAP
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku intravenózního nemonoxacinu ve srovnání s intravenózním moxifloxacinem u dospělých pacientů s komunitní pneumonií (CAP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pneumonie získaná v komunitě (CAP) zůstává hlavní příčinou úmrtí v rozvojových i rozvinutých zemích. Při volbě antibakteriálních látek používaných k léčbě CAP se fluorochinolonu dostalo značné pozornosti kvůli jejich širokému spektru baktericidní aktivity. TG-873870 (Nemonoxacin), nefluorovaný chinolon (NFQ), je selektivní inhibitor bakteriální topoizomerázy.
Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost, mikrobiologickou účinnost a bezpečnost intravenózního nemonoxacinu ve srovnání s intravenózním levofloxacinem u dospělých pacientů s komunitní pneumonií.
Kromě toho má být stanovena populační farmakokinetika (PPK) nemonoxacinu u dospělých pacientů s CAP po kontinuální IV infuzi a farmakokinetika (PK)/farmakodynamická (PD).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
598
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chang Hua, Tchaj-wan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- NTUH Hsin-Chu Branch
-
Hualien City, Tchaj-wan
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Keelung, Tchaj-wan
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Yuli, Tchaj-wan
- NTUH Yun-Lin Branch
-
-
-
-
-
Baotou, Čína
- Baotou Central Hospital
-
Beijing, Čína
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Čína
- Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Čína
- Aerospace Center Hospital
-
Beijing, Čína
- Affiliated Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Affiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Institute of Clinical Pharmacology, Peking University
-
Changsha, Čína
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Čína
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Čína
- The Third Changsha Hotpital
-
Chongqing, Čína
- Daping Hospital
-
Guangxi, Čína
- Guangxi Zhuang Autonomous Region People's Hospital
-
Guangzhou, Čína
- First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guilin, Čína
- Guilin Medical School Affiliated Hospital
-
Haikou, Čína
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou, Čína
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hefei, Čína
- The First Hospital of Anhui Medical University
-
Hohhot, Čína
- The Affilated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Jilin, Čína
- The Fourth Hospital of Jilin University
-
Jinan, Čína
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Čína
- The Second Hospital of Shandong University
-
Lanzhou, Čína
- Gansu Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Čína
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Čína
- Second Subsidiary Hospital of Nanchang Medical College
-
Nanjing, Čína
- General Hospital of Nanjing Military Command
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Čína, 200040
- Institute of Antibiotics, Huashan Hospital, Fundan University
-
Shanghai, Čína
- Huadong Hospital affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai East Hospital of Tongji University
-
Shenyang, Čína
- Shengjing Hospital
-
Shenyang, Čína
- General Hospital of Shenyang Military
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Čína
- The Second People's Hospital of Shenzhen
-
Sichuan, Čína
- General Hospital of Chengdu Military Region
-
Sichuan, Čína
- West China Center of Medical Sciences of Sichuan University
-
Taiyuan, Čína
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Wuxi, Čína
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Čína
- Tangdu Hospital
-
Xiamen, Čína
- The First Affilated Hospital of Xiamen University
-
Yangzhou, Čína
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 80 lety;
- Váží mezi 40 ~ 100 kg a BMI ≥ 18 kg/m2;
- Musí mít klinickou diagnózu CAP
- Rentgen hrudníku a/nebo CT vyšetření ukazují nové nebo přetrvávající/progresivní infiltráty
- Pacienti se skóre PORT/PSI II, III nebo IV.
- Pokud je žena, nekojící a bez rizika nebo těhotenství (po menopauze nebo musí používat vhodnou antikoncepci)
- Muž musí používat spolehlivou formu antikoncepce.
- Schopný přijímat intravenózní infuzi léku
- Schopný poskytnout adekvátní vzorky sputa a krve
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se skóre PORT/PSI I nebo VI.
- Těžká CAP je přítomna, pokud pacient potřebuje invazivní mechanickou ventilaci nebo vyžaduje vazopresory.
- pneumonie spojená se zdravotní péčí, pneumonie získaná v nemocnici nebo hospitalizace do 14 dnů před zařazením
- Virová pneumonie, aspirační pneumonie, ventilátorová pneumonie nebo intersticiální plicní onemocnění
- Bronchiální bostrukce (kromě CHOPN), bronchiektázie, cystická fibróza, známá nebo suspektní pneumocystická pneumonie, známá nebo suspektní tuberkulóza, primární empyém thoracis, plicní absces, známá nebo suspektní rakovina plic nebo onemocnění plic spojené s autoimunitními poruchami.
- Prodloužení QT v anamnéze vyžaduje léčbu arytmie pomocí léků třídy IA nebo třídy III nebo funkční třídy NYHA >/= III
- Klinicky významné nálezy na 12svodovém EKG, QTc interval >450 ms nebo draslík je < 3,5 mmol/l nebo dolní hranice normálu při screeningu
- Imunokompromitující onemocnění, jako je infekce HIV
- Fatální progresivní onemocnění nebo neurodegenerativní onemocnění, která pacientům brání v účinném čištění plicních sekretů
- Mít v anamnéze záchvaty, zneužívání alkoholu nebo drog, sklony k sebevraždě nebo psychózu, které mohou ovlivnit komplianci
- Máte onemocnění, která mohou ovlivnit intravenózní infuzi.
- Aktivní hepatitida nebo dekompenzovaná cirhóza s ascitem (Child-Pugh skóre 10-15/třída C);
- Renální insuficience nebo kreatinin >/= 1,1 ULN během 24 hodin před první dávkou
- ALT nebo AST >/= 3x ULN nebo BUN >/= 30 mg/dl během 24 hodin před první dávkou
- Neutrofily < 1000 mm3 během 24 hodin před první dávkou
- Dostával systémová antibiotika do 72 hodin před první dávkou
- Dostali probenecid během 24 hodin před první dávkou nebo vyžadovali léčbu probenecidem během studie
- Během 14 dnů před první dávkou jste obdrželi chinolony nebo fluorochinolony
- Do 30 dnů před první dávkou jste obdrželi jakékoli hodnocené léky
- Během studie vyžadovat léčbu jinými systémovými antibiotiky
- Pacienti, kteří jsou nebo budou na dlouhodobé léčbě (více než 2 týdny) steroidy (20 mg/den)
- Anamnéza přecitlivělosti na jakýkoli chinolon, tendinitida spojená s fluorochinolonem a ruptura šlachy nebo myasthenia gravis
- Současný stav nebo abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo kvalitu údajů
- Zúčastnil se a obdržel studijní medikaci v předchozích klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nemonoxacin 500 mg
Nemonoxacin 500 mg/250 ml, intravenózní podání, jednou denně po dobu 7~14 dnů
|
|
|
Aktivní komparátor: Levofloxacin 500 mg
Levofloxacin: 500 mg/100 ml, intravenózní podání, jednou denně po dobu 7–14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinického vyléčení na subjekt
Časové okno: ukončení léčby a 7 až 14 dnů po ukončení léčby
|
Míra klinického vyléčení bude hodnocena podle známek a symptomů a změn na RTG snímku hrudníku
|
ukončení léčby a 7 až 14 dnů po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra mikrobiologického vyléčení na subjekt
Časové okno: ukončení léčby a 7 až 14 dnů po ukončení léčby
|
Míra mikrobiologického vytvrzení bude hodnocena podle výsledků mikrobiologické identifikace centrální laboratoře
|
ukončení léčby a 7 až 14 dnů po ukončení léčby
|
|
Celková sazba vyléčení na subjekt
Časové okno: ukončení léčby a 7 až 14 dnů po ukončení léčby
|
Vyhodnoťte celkovou účinnost po komplexním zvážení klinických výsledků a bakteriologických výsledků.
|
ukončení léčby a 7 až 14 dnů po ukončení léčby
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: trvání soudního řízení
|
Výskyt a závažnost AE a změny bezpečnostních parametrů oproti výchozí hodnotě
|
trvání soudního řízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Zápal plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- TG-873870-C-6
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .