心臓移植を待つ患者を対象とした ReliantHeart HeartAssist 5® VAD システムを評価する臨床試験
2018年7月16日 更新者：ReliantHeart Inc.
心臓移植を待つ患者における左心室サポートのための、HeartAssist 5® VAD システムの安全性と有効性を Thoratec HeartMate II® VAD および HeartWare® HVAD と比較して評価するための前向き無作為化多施設共同臨床試験
この研究の目的は、心臓移植の予定があり、難治性の末期心不全による死亡のリスクがある患者を対象に、ReliantHeart HeartAssist 5® VAD システムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
HeartAssist 5® VAD システムは、心臓移植への橋渡しとして使用することを目的としており、HeartMate II および HVAD デバイスと比較されます。
研究基準を満たす患者は、HeartAssist 5® VAD システム（治療群）または対照群（HeartMate II および HVAD）のいずれかに 1:1 で無作為に割り当てられます。 医師は、どの制御装置を埋め込むかを選択することができます。
この研究の主な目的は、ハートアシスト 5® (治療グループ) が対照グループに対して非劣性であることを示すことです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- University of Stanford
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health, Inc. d/b/a Methodist Research Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Jewish Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- CHI St. Luke's Baylor College of Medicine Medical Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントに署名できる。
- 年齢 18 歳以上
- 体表面積 (BSA) ≥ 1.2 m2。
- 心臓移植候補者は次のように定義されます: 心臓移植にリストされ、LVAD ブリッジツー移植療法に適切として施設の集学的移植委員会によって指定される、または施設の集学的移植委員会によって次のように指定される: 1) LVAD ブリッジツー療法の適切な候補者移植療法、および 2) LVAD の目的地療法の不適切な候補
- LVAD 移植は、施設の学際的な移植委員会によって承認されています。
- 患者はNYHAクラスIVです。
- すべての定期的なフォローアップ訪問のために臨床現場に戻ることができます。
除外基準:
- 登録前30日以内に心臓胸部手術を受けている。
- -登録前14日以内の急性心筋梗塞。
- -以前の心臓移植、左心室縮小手術、心筋形成術、または左心室補助装置。
- 機械、動物、または人間の組織の心臓弁。
- -5cmを超える未治療の腹部または胸部大動脈瘤の病歴。
- 登録直前の 4 日以内に 72 時間以上人工呼吸器のサポートを受けている。
- 大動脈内バルーンポンプ (IABP) 以外の継続的な機械的循環サポート。
- -登録後90日以内の肺塞栓症の証明された病歴。
- 心エコー図によって判定された中程度から重度の大動脈不全で、ポンプ埋め込み手術中に矯正の計画はありません。
- 大動脈弁、僧帽弁、三尖弁、肺動脈弁の置換術（生体弁を含む）、または左心室（LV）動脈瘤の切除が必要です。
- 修正されていない血小板減少症または全身性凝固障害（例、抗凝固療法がない場合、血小板<100,000、INR > 1.6、またはPTT > 2.5倍の対照）
- 右心室補助装置（RVAD）サポートの必要性が予想される、または移植時の体外膜型人工肺（ECMO）、または複数の変力薬使用中の右心房圧が20 mmHgを超えることによって定義される重度の右心室不全。
- > 3.5 mg/dl と定義される重大な腎機能不全、または腎不全のために血液透析または腹膜透析が必要な場合（体液除去のための限外濾過を除く）。
- 肝酵素値（正常の上限の3倍を超えるAST、ALTおよびLDH）、または総ビリルビン＞3 mg/dl、または生検により肝硬変または門脈圧亢進症が証明されたと定義される内因性肝疾患の証拠。
- 妊娠
- 研究登録前の活動性全身感染症が治療によってまだ解決されていない。 活動性全身感染症は、抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療にもかかわらず、次のいずれかによって定義されます。 2 つ以上の連続した培養陽性。体温＞37.2（℃）、白血球数＞11.0（103/ml）；低血圧、頻脈、全身倦怠感。
- 登録前90日以内の脳卒中、または移植評価中の頸動脈ドップラー検査で80％を超える頭蓋外狭窄を伴う脳血管疾患の病歴がある患者
- 修正ランキンスケールスコアが2以上、または画像（CTまたはMRI）で確認された神経学的障害がある。
- 安静時の痛みまたは脚の潰瘍を伴う重大な下肢末梢血管疾患。
- -抗凝固療法または抗血小板療法、または研究者が患者の健康状態に基づいて投与する可能性のあるその他の術中療法または術後療法に耐性がない。
- 精神障害、または研究プロトコールの遵守を損なう可能性のあるその他の心理社会的行動。
- 登録時に治験介入による治療を受けている、またはその他の臨床研究に参加している。
- 心不全以外の、生存期間が3年未満に制限される可能性がある、および/または心臓移植が除外される可能性がある状態。
- 学習要件に従う気がない、または従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HeartAssist 5® VAD システム
HeartAssist 5® VAD システムのインプラント
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HeartAssist 5® VAD システムは、心不全患者の血流を増加させるように設計された小型の埋め込み型ポンプです。
このデバイスは、病院または自宅で患者をサポートすることを目的としています。
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アクティブコンパレータ：VADの制御
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HeartMate II® VAD または HVAD®
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は 180 日後の成功です
時間枠：180日
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180 日時点での成功は、元のデバイス上で生存し、心臓回復のために移植または外植され、デバイス外植後 60 日生存していると定義されます。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：180日
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機器の安全性は、各有害事象（機器の故障、機器の機能不全、または予期せぬ有害事象の影響を含む）の頻度および患者ごとの有害事象の割合として報告されます。
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180日
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生活の質
時間枠：180日
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EuroQol (EQ-5D) によって測定された生活の質データは、ベースラインと研究間隔でデータを比較しながら、両グループについて要約および分析されます。
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180日
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機能ステータス
時間枠：180日
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NYHA および 6 分間の歩行分析は、移植前および研究で定義された間隔でグループごとにデータが報告されます。
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180日
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神経学的状態
時間枠：180日
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ベースラインから移植またはデバイス外移植後 180 日までの修正ランキン スケールの変化の評価。
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。