Kliininen tutkimus ReliantHeart HeartAssist 5® VAD -järjestelmän arvioimiseksi potilailla, jotka odottavat sydämensiirtoa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
2. Ikä ≥ 18
3. Rungon pinta-ala (BSA) ≥ 1,2 m2.
4. Sydämensiirtoehdokas, määritelty seuraavasti: Luettelo sydämensiirtoa varten ja laitoksen monitieteinen elinsiirtokomitea on nimennyt sopivaksi LVAD Bridge-to-Transplantation -hoitoon, tai laitoksen monitieteisen siirtokomitean nimeämä: 1) sopiva ehdokas LVAD Bridge-to -hoitoon elinsiirtohoito ja 2) sopimaton ehdokas LVAD-kohdehoitoon
5. LVAD-istutuksen on hyväksynyt laitoksen monitieteinen elinsiirtokomitea.
6. Potilas on NYHA-luokka IV.
7. Pystyy palaamaan kliiniselle paikalle kaikkiin rutiininomaisiin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sydän-rintaleikkaus 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
2. Akuutti sydäninfarkti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
3. Aikaisempi sydämensiirto, vasemman kammion pienennysleikkaus, kardiomyoplastia tai vasemman kammion apulaite.
4. Mekaaninen, eläimen tai ihmisen kudoksen sydänläppä.
5. Aiemmin hoitamaton vatsan tai rintakehän aortan aneurysma > 5 cm.
6. Hengityslaitteen tuella yli 72 tuntia neljän päivän sisällä välittömästi ennen ilmoittautumista.
7. Jatkuva mekaaninen verenkiertotuki muu kuin intraaorttapallopumppu (IABP).
8. Todistetusti keuhkoembolia 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
9. Keskivaikea tai vaikea aortan vajaatoiminta, joka on määritetty kaikukardiogrammissa ilman korjaussuunnitelmia pumpun implantaatioleikkauksen aikana.
10. Vaatii aortta-, mitraali-, kolmikulmais- tai keuhkoläpän vaihtoa (mukaan lukien bioproteesiläpät) tai vasemman kammion (LV) aneurysman resektiota.
11. Korjaamaton trombosytopenia tai yleistynyt koagulopatia (esim. verihiutaleet <100 000, INR > 1,6 tai PTT > 2,5-kertainen kontrolliin ilman antikoagulaatiohoitoa)
12. Vaikea oikean kammion vajaatoiminta, joka määritellään odotetun oikean kammion apulaitteen (RVAD) tuen TAI kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tarpeen perusteella implantaatiohetkellä TAI oikean eteisen paine > 20 mmHg käytettäessä useita inotrooppeja.
13. Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvoksi > 3,5 mg/dl tai vaatii hemo- tai peritoneaalidialyysiä munuaisten vajaatoiminnan vuoksi (ei sisällä ultrasuodatusta nesteen poistamiseksi).
14. Todisteet sisäisestä maksasairaudesta, joka määritellään maksaentsyymiarvoina (AST, ALT ja LDH, jotka ovat > 3 kertaa normaalin yläraja) TAI kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl TAI biopsialla todistettu maksakirroosi tai portaalihypertensio.
15. Raskaus
16. Aktiivinen systeeminen infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jota ei ole vielä ratkaistu hoidolla. Aktiivisen systeemisen infektion määrittelee mikä tahansa seuraavista antibiootti-, virus- tai sienilääkityshoidosta huolimatta: 2 tai useampi peräkkäinen positiivinen viljelmä; kohonnut lämpötila > 37,2 (°C) ja valkosolujen määrä > 11,0 (103/ml); hypotensio, takykardia ja yleinen huonovointisuus.
17. Aivohalvaus 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista TAI potilaalla on aivojen verisuonisairaus, jossa yli 80 % kallon ahtauma on dokumentoitu kaulavaltimon Doppler-tutkimuksessa siirteen arvioinnin aikana
18. Modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä ≥ 2 tai jolla on jokin neurologinen vamma kuvantamisen (CT tai MRI) perusteella.
19. Merkittävä alaraajojen perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy lepokipua tai jalkahaavaumia.
20. Ei siedä antikoagulantti- tai verihiutalehoitoja tai muita peri- tai postoperatiivisia hoitoja, joita tutkija voi antaa potilaan terveydentilan perusteella.
21. Psykiatrinen häiriö tai muu psykososiaalinen käyttäytyminen, joka todennäköisesti heikentää tutkimusprotokollan noudattamista.
22. Hoidon saaminen tutkimustoimenpiteellä tai muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ilmoittautumisen yhteydessä.
23. Muu kuin sydämen vajaatoiminta, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle kolmeen (3) vuoteen ja/tai sulkee pois sydämensiirron.
24. Ei halua tai pysty täyttämään mitään opiskeluvaatimuksia.