Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení systému ReliantHeart HeartAssist 5® VAD u pacientů čekajících na transplantaci srdce

16. července 2018 aktualizováno: ReliantHeart Inc.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému HeartAssist 5® VAD ve srovnání s Thoratec HeartMate II® VAD a HeartWare® HVAD pro podporu levé komory u pacientů čekajících na transplantaci srdce

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému ReliantHeart HeartAssist 5® VAD System u pacientů zařazených k transplantaci srdce a s rizikem úmrtí na refrakterní terminální srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém HeartAssist 5® VAD je určen k použití jako most k transplantaci srdce a bude srovnáván se zařízeními HeartMate II a HVAD.

Pacienti, kteří splňují kritéria studie, budou randomizováni v poměru 1:1 buď do systému HeartAssist 5® VAD (léčebná skupina) nebo do kontrolní skupiny (HeartMate II a HVAD). Lékař bude mít možnost vybrat si, které kontrolní zařízení implantovat.

Primárním cílem studie je prokázat non-inferioritu HeartAssist 5® (léčebná skupina) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • University of Stanford
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Hospital & Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health, Inc. d/b/a Methodist Research Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • CHI St. Luke's Baylor College of Medicine Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  2. Věk ≥ 18
  3. Plocha povrchu těla (BSA) ≥ 1,2 m2.
  4. Kandidát na transplantaci srdce, definovaný jako: Zařazen do seznamu pro transplantaci srdce a určený multidisciplinárním transplantačním výborem instituce jako vhodný pro terapii LVAD Bridge-to-Transplantation, nebo určený multidisciplinárním transplantačním výborem instituce jako: 1) vhodný kandidát pro LVAD Bridge-to transplantační terapie a 2) nevhodný kandidát pro cílovou terapii LVAD
  5. Implantace LVAD byla schválena multidisciplinární transplantační komisí instituce.
  6. Pacient je NYHA třídy IV.
  7. Schopnost vrátit se na klinické místo pro všechny běžné následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiotorakální chirurgie do 30 dnů před zařazením.
  2. Akutní infarkt myokardu do 14 dnů před zařazením.
  3. Předchozí transplantace srdce, operace redukce levé komory, kardiomyoplastika nebo zařízení na podporu levé komory.
  4. Srdeční chlopeň mechanické, zvířecí nebo lidské tkáně.
  5. Anamnéza neléčeného aneuryzmatu břišní nebo hrudní aorty > 5 cm.
  6. Na podpoře ventilátoru po dobu > 72 hodin během čtyř dnů bezprostředně před zařazením.
  7. Pokračující mechanická podpora oběhu jiná než intraaortální balónková pumpa (IABP).
  8. Prokázaná anamnéza plicní embolie do 90 dnů od zařazení.
  9. Středně těžká až těžká aortální insuficience stanovená echokardiogramem bez plánů na korekci během operace implantace pumpy.
  10. Vyžaduje náhradu aortální, mitrální, trikuspidální nebo plicní chlopně (včetně bioprotetických chlopní) nebo resekci aneuryzmatu levé komory (LV).
  11. Nekorigovaná trombocytopenie nebo generalizovaná koagulopatie (např. krevní destičky <100 000, INR > 1,6 nebo PTT > 2,5krát kontrola při absenci antikoagulační léčby)
  12. Závažné selhání pravé komory definované předpokládanou potřebou podpory zařízení na podporu pravé komory (RVAD) NEBO mimotělní membránovou oxygenací (ECMO) v době implantace NEBO tlakem v pravé síni > 20 mmHg při více inotropech.
  13. Významná renální dysfunkce definovaná jako > 3,5 mg/dl nebo vyžaduje hemo nebo peritoneální dialýzu pro renální selhání (s výjimkou ultrafiltrace pro odstranění tekutin).
  14. Důkazy o vnitřním jaterním onemocnění definovaném jako hodnoty jaterních enzymů (AST, ALT a LDH, které jsou > 3násobek horní hranice normy) NEBO celkový bilirubin > 3 mg/dl NEBO biopsií prokázaná jaterní cirhóza nebo portální hypertenze.
  15. Těhotenství
  16. Aktivní systémová infekce před zařazením do studie dosud nevyléčená léčbou. Aktivní systémová infekce je definována kterýmkoli z následujících bez ohledu na antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu: 2 nebo více po sobě jdoucích pozitivních kultur; zvýšená teplota > 37,2 (°C) a počet bílých krvinek > 11,0 (103/ml); hypotenze, tachykardie a celková malátnost.
  17. Cévní mozková příhoda během 90 dnů před zařazením NEBO pacient má v anamnéze cerebrální vaskulární onemocnění s > 80 % extrakraniální stenózou dokumentovanou karotidovou Dopplerovou studií během hodnocení transplantace
  18. Modifikované skóre Rankinovy ​​škály ≥ 2 nebo má jakékoli neurologické postižení potvrzené zobrazením (CT nebo MRI).
  19. Významné onemocnění periferních cév dolních končetin doprovázené klidovou bolestí nebo ulcerací bérce.
  20. Nesnášenlivost antikoagulační nebo protidestičkové terapie nebo jakékoli jiné peri- nebo pooperační terapie, kterou může zkoušející aplikovat na základě zdravotního stavu pacienta.
  21. Psychiatrická porucha nebo jiné psychosociální chování, které pravděpodobně naruší dodržování protokolu studie.
  22. Přijímání terapie s experimentální intervencí nebo účast na jakémkoli jiném klinickém vyšetření v době zařazení.
  23. Stav jiný než srdeční selhání, který může omezit přežití na méně než tři (3) roky a/nebo by vylučoval transplantaci srdce.
  24. Neochota nebo neschopnost splnit jakýkoli studijní požadavek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém HeartAssist 5® VAD
Implantát systému HeartAssist 5® VAD
Přístroj: Systém HeartAssist 5® VAD
HeartAssist 5® VAD System je malá implantovatelná pumpa, která je navržena ke zvýšení průtoku krve u pacientů se srdečním selháním. Zařízení je určeno k podpoře pacientů v nemocnici nebo doma.
Aktivní komparátor: Ovládání VAD
Přístroj: Ovládání VAD
HeartMate II® VAD nebo HVAD®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem je úspěch po 180 dnech
Časové okno: 180 dní
Úspěch po 180 dnech je definován jako živý na původním zařízení, transplantovaný nebo explantovaný pro zotavení srdce a živý 60 dní po explantaci zařízení.
180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 180 dní
Bezpečnost zařízení bude hlášena jako frekvence každé nežádoucí příhody (včetně selhání zařízení, nesprávné funkce zařízení nebo neočekávaných nežádoucích účinků zařízení) a četnost nežádoucích příhod na pacientský rok.
180 dní
Kvalita života
Časové okno: 180 dní
Údaje o kvalitě života měřené pomocí EuroQol (EQ-5D) budou shrnuty a analyzovány pro obě skupiny s porovnáním údajů ve výchozím stavu a ve studijních intervalech.
180 dní
Funkční stav
Časové okno: 180 dní
Analýza NYHA a šestiminutová procházka budou hlášeny po skupinách pro data před implantací a v intervalech definovaných studií.
180 dní
Neurologický stav
Časové okno: 180 dní
Vyhodnocení jakékoli změny v Modified Rankin Scale od výchozí hodnoty do 180 dnů po implantaci nebo explantaci zařízení.
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReliantHeart Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAP00030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém HeartAssist 5® VAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit