Essai clinique pour évaluer le système VAD ReliantHeart HeartAssist 5® chez les patients en attente d'une transplantation cardiaque

Critère d'intégration:

1. Capable de signer un consentement éclairé.
2. Âge ≥ 18
3. Surface corporelle (BSA) ≥ 1,2 m2.
4. Candidat à la transplantation cardiaque, défini comme : Inscrit pour la transplantation cardiaque et désigné par le comité de transplantation multidisciplinaire de l'établissement comme approprié pour la thérapie de pont vers la transplantation LVAD, ou Désigné par le comité de transplantation multidisciplinaire de l'établissement comme : 1) un candidat approprié pour le pont vers la greffe LVAD thérapie de transplantation, et 2) Un candidat inapproprié pour la thérapie de destination LVAD
5. L'implantation du LVAD a été approuvée par le comité multidisciplinaire de transplantation de l'établissement.
6. Le patient est de classe NYHA IV.
7. Capable de retourner sur le site clinique pour toutes les visites de suivi de routine.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie cardiothoracique dans les 30 jours précédant l'inscription.
2. Infarctus aigu du myocarde dans les 14 jours précédant l'inscription.
3. Transplantation cardiaque antérieure, chirurgie de réduction ventriculaire gauche, cardiomyoplastie ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche.
4. Valve cardiaque mécanique, animale ou humaine.
5. Antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique non traité > 5 cm.
6. Sous assistance respiratoire pendant > 72 heures dans les quatre jours précédant immédiatement l'inscription.
7. Assistance circulatoire mécanique continue autre qu'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP).
8. Antécédents prouvés d'embolie pulmonaire dans les 90 jours suivant l'inscription.
9. Insuffisance aortique modérée à sévère déterminée par échocardiogramme sans plans de correction pendant la chirurgie d'implantation de la pompe.
10. Nécessite des remplacements de valves aortiques, mitrales, tricuspides ou pulmonaires (y compris des valves bioprothétiques) ou une résection d'anévrisme ventriculaire gauche (VG).
11. Thrombocytopénie non corrigée ou coagulopathie généralisée (p. ex., plaquettes <100 000, INR > 1,6 ou PTT > 2,5 fois le contrôle en l'absence de traitement anticoagulant)
12. Insuffisance ventriculaire droite sévère définie par le besoin anticipé d'un dispositif d'assistance ventriculaire droite (RVAD) OU d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment de l'implantation OU d'une pression auriculaire droite > 20 mmHg sous plusieurs inotropes.
13. Dysfonctionnement rénal significatif défini comme > 3,5 mg/dl ou nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale en cas d'insuffisance rénale (à l'exclusion de l'ultrafiltration pour l'élimination des liquides).
14. Preuve d'une maladie hépatique intrinsèque définie par des valeurs d'enzymes hépatiques (AST, ALT et LDH > 3 fois la limite supérieure de la normale) OU une bilirubine totale > 3 mg/dl OU une cirrhose du foie prouvée par biopsie ou une hypertension portale.
15. Grossesse
16. Infection systémique active avant l'inscription à l'étude non encore résolue par le traitement. L'infection systémique active est définie par l'un des éléments suivants malgré un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique : 2 cultures positives consécutives ou plus ; température élevée > 37,2 (°C) et nombre de globules blancs > 11,0 (103/ml) ; hypotension, tachycardie et malaise généralisé.
17. Accident vasculaire cérébral dans les 90 jours précédant l'inscription OU le patient a des antécédents de maladie vasculaire cérébrale avec > 80 % de sténose extra-crânienne documentée par une étude Doppler carotidien lors de l'évaluation de la greffe
18. Score sur l'échelle de Rankin modifiée ≥ 2 ou a un handicap neurologique confirmé par imagerie (CT ou IRM).
19. Maladie vasculaire périphérique importante des membres inférieurs accompagnée de douleurs au repos ou d'ulcération de la jambe.
20. Intolérance aux thérapies anticoagulantes ou antiplaquettaires ou à toute autre thérapie péri- ou postopératoire que l'investigateur peut administrer en fonction de l'état de santé du patient.
21. Trouble psychiatrique ou autre comportement psychosocial susceptible de nuire au respect du protocole d'étude.
22. Recevoir une thérapie avec une intervention expérimentale ou participer à toute autre investigation clinique au moment de l'inscription.
23. Affection, autre qu'une insuffisance cardiaque, pouvant limiter la survie à moins de trois (3) ans et/ou excluant une transplantation cardiaque.
24. Refus ou incapable de se conformer à toute exigence d'étude.