Клинические испытания для оценки системы ReliantHeart HeartAssist 5® VAD у пациентов, ожидающих трансплантации сердца
16 июля 2018 г. обновлено: ReliantHeart Inc.
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы HeartAssist 5® VAD по сравнению с Thoratec HeartMate II® VAD и HeartWare® HVAD для поддержки левого желудочка у пациентов, ожидающих трансплантации сердца
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы VAD ReliantHeart HeartAssist 5® у пациентов, которым назначена трансплантация сердца и которые находятся в группе риска смерти от рефрактерной сердечной недостаточности в терминальной стадии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система HeartAssist 5® VAD предназначена для использования в качестве моста к трансплантации сердца и будет сравниваться с устройствами HeartMate II и HVAD.
Пациенты, отвечающие критериям исследования, будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо к системе HeartAssist 5® VAD (группа лечения), либо к контрольной группе (HeartMate II и HVAD). У врача будет возможность выбрать, какое управляющее устройство имплантировать.
Основная цель исследования — показать, что HeartAssist 5® (группа лечения) не уступает контрольной группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- University of Stanford
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health, Inc. d/b/a Methodist Research Institute
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- CHI St. Luke's Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность подписать информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет
- Площадь поверхности тела (ППТ) ≥ 1,2 м2.
- Кандидат на трансплантацию сердца, определяемый как: Внесенный в список для трансплантации сердца и назначенный междисциплинарным комитетом по трансплантации учреждения в качестве подходящего для терапии LVAD Bridge-to-Transplantation, или Назначенный междисциплинарным комитетом по трансплантации учреждения в качестве: 1) подходящего кандидата для LVAD Bridge-to трансплантационная терапия и 2) неподходящий кандидат для назначения терапии LVAD.
- Имплантация LVAD была одобрена междисциплинарным комитетом по трансплантации учреждения.
- Пациент IV класса по NYHA.
- Возможность вернуться в клиническое учреждение для всех обычных контрольных посещений.
Критерий исключения:
- Кардиоторакальная хирургия в течение 30 дней до зачисления.
- Острый инфаркт миокарда в течение 14 дней до регистрации.
- Предшествующая трансплантация сердца, операция по уменьшению левого желудочка, кардиомиопластика или вспомогательное устройство для левого желудочка.
- Механический, животный или человеческий сердечный клапан.
- Нелеченая аневризма брюшной или грудной аорты > 5 см в анамнезе.
- На ИВЛ в течение > 72 часов в течение четырех дней непосредственно перед регистрацией.
- Постоянная механическая поддержка кровообращения, кроме внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP).
- Подтвержденная история легочной эмболии в течение 90 дней после зачисления.
- Умеренная или тяжелая аортальная недостаточность по данным эхокардиограммы без планов коррекции во время операции по имплантации помпы.
- Требуется замена аортального, митрального, трехстворчатого или легочного клапана (включая биопротезы) или резекция аневризмы левого желудочка (ЛЖ).
- Некорригированная тромбоцитопения или генерализованная коагулопатия (например, тромбоциты <100 000, МНО > 1,6 или АЧТВ > 2,5 раза выше контроля при отсутствии антикоагулянтной терапии)
- Тяжелая правожелудочковая недостаточность, определяемая ожидаемой потребностью в вспомогательном устройстве для правого желудочка (RVAD) ИЛИ экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) во время имплантации ИЛИ давлением в правом предсердии > 20 мм рт. ст. при одновременном применении нескольких инотропных препаратов.
- Значительная почечная дисфункция, определяемая как > 3,5 мг/дл или требующая гемодиализа или перитонеального диализа при почечной недостаточности (за исключением ультрафильтрации для удаления жидкости).
- Признаки внутреннего заболевания печени, определяемые как значения ферментов печени (АСТ, АЛТ и ЛДГ, которые более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы) ИЛИ общий билирубин > 3 мг/дл ИЛИ подтвержденный биопсией цирроз печени или портальная гипертензия.
- Беременность
- Активная системная инфекция до включения в исследование, еще не купированная лечением. Активная системная инфекция определяется любым из следующих признаков, несмотря на лечение антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами: 2 или более последовательных положительных посева; повышенная температура > 37,2 (°C) и количество лейкоцитов > 11,0 (103/мл); артериальная гипотензия, тахикардия и общее недомогание.
- Инсульт в течение 90 дней до включения в исследование ИЛИ пациент имеет в анамнезе цереброваскулярное заболевание с экстракраниальным стенозом > 80%, подтвержденным каротидным допплеровским исследованием во время оценки трансплантата
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≥ 2 или наличие каких-либо неврологических нарушений, подтвержденных методами визуализации (КТ или МРТ).
- Выраженное заболевание периферических сосудов нижних конечностей, сопровождающееся болью в покое или изъязвлением ног.
- Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери- или послеоперационной терапии, которую исследователь может назначить в зависимости от состояния здоровья пациента.
- Психическое расстройство или другое психосоциальное поведение, которое может нарушить соблюдение протокола исследования.
- Получение терапии с исследовательским вмешательством или участие в любом другом клиническом исследовании на момент регистрации.
- Состояние, отличное от сердечной недостаточности, которое может ограничить выживаемость менее чем тремя (3) годами и/или исключить трансплантацию сердца.
- Нежелание или неспособность выполнить какое-либо требование обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система HeartAssist 5® VAD
Имплантат системы HeartAssist 5® VAD
|
Система HeartAssist 5® VAD представляет собой небольшую имплантируемую помпу, предназначенную для увеличения кровотока у пациентов с сердечной недостаточностью.
Устройство предназначено для поддержки пациентов в стационаре или дома.
|
|
Активный компаратор: Контроль VAD
|
HeartMate II® VAD или HVAD®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является успех через 180 дней.
Временное ограничение: 180 дней
|
Успех через 180 дней определяется как выживание на исходном устройстве, трансплантации или эксплантации для восстановления сердца и выживание через 60 дней после эксплантации устройства.
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 180 дней
|
О безопасности устройства будет сообщаться как частота каждого нежелательного явления (включая отказ устройства, неисправность устройства или непредвиденные неблагоприятные эффекты устройства) и частота нежелательных явлений на пациента в год.
|
180 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 180 дней
|
Данные о качестве жизни, измеренные с помощью EuroQol (EQ-5D), будут обобщены и проанализированы для обеих групп путем сравнения исходных данных и интервалов исследования.
|
180 дней
|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: 180 дней
|
NYHA и анализ шестиминутной ходьбы будут сообщаться по группам для данных до имплантации и через определенные в исследовании интервалы.
|
180 дней
|
|
Неврологический статус
Временное ограничение: 180 дней
|
Оценка любого изменения модифицированной шкалы Рэнкина от исходного уровня до 180 дней после имплантации или эксплантации устройства.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAP00030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .