Ensaio clínico para avaliar o sistema ReliantHeart HeartAssist 5® VAD em pacientes que aguardam transplante cardíaco
16 de julho de 2018 atualizado por: ReliantHeart Inc.
Um ensaio clínico prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema HeartAssist 5® VAD em comparação com o Thoratec HeartMate II® VAD e HeartWare® HVAD para suporte ventricular esquerdo em pacientes que aguardam transplante cardíaco
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema ReliantHeart HeartAssist 5® VAD em pacientes listados para transplante cardíaco e com risco de morte por insuficiência cardíaca refratária em estágio terminal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema HeartAssist 5® VAD destina-se ao uso como uma ponte para o transplante cardíaco e será comparado aos dispositivos HeartMate II e HVAD.
Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão randomizados 1:1 para o sistema HeartAssist 5® VAD (grupo de tratamento) ou grupo de controle (HeartMate II e HVAD). O médico terá a opção de escolher qual dispositivo de controle implantar.
O objetivo primário do estudo é mostrar a não inferioridade do HeartAssist 5® (grupo de tratamento) em relação ao grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- University of Stanford
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital & Health Care Center
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health, Inc. d/b/a Methodist Research Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- CHI St. Luke's Baylor College of Medicine Medical Center
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de assinar o Consentimento Informado.
- Idade ≥ 18
- Superfície Corporal (BSA) ≥ 1,2 m2.
- Candidato a transplante cardíaco, definido como: Listado para transplante cardíaco e designado pelo comitê multidisciplinar de transplante da instituição como apropriado para a terapia LVAD Bridge-to-Transplantation, ou Designado pelo comitê multidisciplinar de transplante da instituição como: 1) um candidato adequado para LVAD Bridge-to terapia de transplante e 2) Um candidato inadequado para terapia de destino LVAD
- A implantação do LVAD foi aprovada pelo comitê multidisciplinar de transplante da instituição.
- O paciente é Classe IV da NYHA.
- Capaz de retornar ao local clínico para todas as visitas de acompanhamento de rotina.
Critério de exclusão:
- Cirurgia cardiotorácica até 30 dias antes da inscrição.
- Infarto Agudo do Miocárdio dentro de 14 dias antes da inscrição.
- Transplante cardíaco prévio, cirurgia de redução do ventrículo esquerdo, cardiomioplastia ou dispositivo de assistência ventricular esquerda.
- Válvula cardíaca de tecido mecânico, animal ou humano.
- História de aneurisma de aorta abdominal ou torácica não tratado > 5 cm.
- Em suporte ventilatório por > 72 horas dentro de quatro dias imediatamente antes da inscrição.
- Suporte circulatório mecânico contínuo que não seja uma bomba de balão intra-aórtico (IABP).
- História comprovada de embolia pulmonar até 90 dias após a inscrição.
- Insuficiência aórtica moderada a grave determinada por ecocardiograma sem planos de correção durante cirurgia de implante de bomba.
- Requer substituição de válvula aórtica, mitral, tricúspide ou pulmonar (incluindo válvulas bioprotéticas) ou ressecção de aneurisma do ventrículo esquerdo (VE).
- Trombocitopenia não corrigida ou coagulopatia generalizada (por exemplo, plaquetas <100.000, INR > 1,6 ou PTT > 2,5 vezes o controle na ausência de terapia anticoagulante)
- Insuficiência ventricular direita grave definida pela necessidade antecipada de suporte do dispositivo de assistência ventricular direita (RVAD) OU oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento do implante OU pressão atrial direita > 20 mmHg durante o uso de múltiplos inotrópicos.
- Disfunção renal significativa definida como > 3,5 mg/dl ou requer hemodiálise ou diálise peritoneal para insuficiência renal (excluindo ultrafiltração para remoção de fluido).
- Evidência de doença hepática intrínseca definida como valores de enzimas hepáticas (AST, ALT e LDH > 3 vezes o limite superior do normal) OU bilirrubina total > 3 mg/dl OU cirrose hepática comprovada ou hipertensão portal por biópsia.
- Gravidez
- Infecção sistêmica ativa antes da inscrição no estudo ainda não resolvida pelo tratamento. Infecção sistêmica ativa é definida por qualquer um dos seguintes, apesar do tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico: 2 ou mais culturas positivas consecutivas; temperatura elevada > 37,2 (°C) e contagem de leucócitos > 11,0 (103/ml); hipotensão, taquicardia e mal-estar generalizado.
- AVC dentro de 90 dias antes da inscrição OU paciente com história de doença vascular cerebral com > 80% de estenose extracraniana documentada por estudo Doppler da carótida durante a avaliação do transplante
- Pontuação da Escala de Rankin modificada de ≥ 2 ou tem qualquer deficiência neurológica confirmada por imagem (TC ou RM).
- Doença vascular periférica significativa dos membros inferiores acompanhada de dor em repouso ou ulceração da perna.
- Intolerante a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri ou pós-operatória que o investigador possa administrar com base no estado de saúde do paciente.
- Transtorno psiquiátrico ou outro comportamento psicossocial que possa prejudicar a adesão ao protocolo do estudo.
- Receber terapia com uma intervenção investigativa ou participar de qualquer outra investigação clínica no momento da inscrição.
- Condição, além da insuficiência cardíaca, que pode limitar a sobrevida a menos de três (3) anos e/ou excluir o transplante cardíaco.
- Relutante ou incapaz de cumprir qualquer requisito do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema VAD HeartAssist 5®
Implante do sistema HeartAssist 5® VAD
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O HeartAssist 5® VAD System é uma pequena bomba implantável projetada para aumentar o fluxo sanguíneo para pacientes com insuficiência cardíaca.
O dispositivo destina-se a apoiar pacientes no hospital ou em casa.
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Comparador Ativo: VAD de controle
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O HeartMate II® VAD ou HVAD®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é o sucesso em 180 dias
Prazo: 180 dias
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O sucesso aos 180 dias é definido como vivo no dispositivo original, transplantado ou explantado para recuperação do coração e vivo 60 dias após o explante do dispositivo.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: 180 dias
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A segurança do dispositivo será relatada como a frequência de cada evento adverso (incluindo falha do dispositivo, mau funcionamento do dispositivo ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo) e a taxa de eventos adversos por ano de paciente.
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180 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 180 dias
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Os dados de qualidade de vida medidos pelo EuroQol (EQ-5D) serão resumidos e analisados, para ambos os grupos, comparando os dados na linha de base e nos intervalos do estudo.
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180 dias
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Status funcional
Prazo: 180 dias
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A análise de NYHA e de caminhada de seis minutos será relatada por grupo para dados pré-implante e em intervalos definidos pelo estudo.
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180 dias
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Estado Neurológico
Prazo: 180 dias
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Avaliação de qualquer alteração na Escala de Rankin Modificada desde a linha de base até 180 dias após o implante ou explante do dispositivo.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAP00030
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